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移植後 EPCLUSA 治療による慢性 HCV 感染症における肺移植

2019年8月20日 更新者：Duke University

移植後EPCLUSA治療による慢性HCV感染症における肺移植：パイロットの実現可能性と有効性研究

この研究の目的は、慢性 C 型肝炎感染者の肺移植後の Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) による治療が実行可能で、安全で、HCV の治癒に有効かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時のHCV RNA >= 10^3 IU/ml
  • -スクリーニングの6か月以上前のHCV抗体および/またはHCV RNA陽性として定義される慢性HCV感染
  • HCV遺伝子型1、2、3、4、5または6
  • それ以外の場合は、研究施設での肺移植に適格

除外基準:

  • 年齢 <18

  • 以下のいずれかの薬剤による治療：

    • アミオダロン。 -以前にアミオダロンで治療された被験者は、1日目のSOF / VELの少なくとも60日前にアミオダロンを中止している必要があります
    • カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン
    • リファブチン、リファンピンまたはリファペンチン
    • テノホビルまたはチプラナビル/リトナビルを含むHIVレジメン
    • セントジョーンズワート
    • 以下を含むPPI：オメプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール
    • モダフィニル
  • -調査官の意見では、被験者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患を持っている
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -肝性脳症または静脈瘤出血の病歴

  • 以下を含む異常な血液学的および生化学的パラメータ：

    • ヘモグロビン <8g/dL
    • 血小板 <= 50,000/mm^3
    • -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパルターゼアミノトランスフェラーゼ）またはアルカリホスファターゼ>= ULNの10倍
    • 総ビリルビン >3mg/dL
    • 重度の腎機能障害、すなわちクレアチニンクリアランス (CrCl) <30mL/分
  • 妊娠中または妊娠を予定している女性
  • 女性または授乳中の方
  • 薬物乱用またはアルコール乱用のアクティブまたは最近の履歴 (<=1 年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エプクルーサ
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 錠を経口またはチューブで毎日 12 週間、食事の有無にかかわらず服用します。
薬：エプクルーサ
患者は、肺移植後 12 週間、この薬で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPCLUSAで治療された患者で12週間（SVR 12）持続的なウイルス学的反応を示した参加者の数。
時間枠：12週間
EPCLUSAで治療された患者における12週間のウイルス学的反応の持続（SVR 12）。
12週間
EPCLUSAの中止に至った有害事象を報告した患者数
時間枠：1年
EPCLUSAの中止に至った有害事象
1年
EPCLUSA治療に適格な患者数
時間枠：肺移植後12ヶ月以内
-肺移植から12か月以内のEPCLUSA治療の適格性
肺移植後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清HCV RNAレベルの変化
時間枠：EPCLUSA開始後12、24、48週
EPCLUSA 開始後 12、24、および 48 週の血清 HCV RNA レベル
EPCLUSA開始後12、24、48週
EPCLUSA療法の一時的な中断を必要とする有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
EPCLUSA療法の一時中断を必要とする有害事象
1年
患者の生存
時間枠：移植後90日
移植後 90 日間の患者の生存率
移植後90日
患者の生存
時間枠：移植後1年
移植後 1 年間の患者の生存率
移植後1年
患者の生存
時間枠：移植後90日
HCV NAT陽性ドナー臓器のレシピエントにおける移植後90日間の患者生存率
移植後90日
患者の生存
時間枠：移植後1年
HCV NAT陽性ドナー臓器のレシピエントにおける移植後1年患者の生存率
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Omar Mohamedaly, MD、Duke Heath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00074361

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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