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Trasplante de pulmón en infección crónica por VHC con tratamiento EPCLUSA posterior al trasplante

20 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University

Trasplante de pulmón en la infección crónica por VHC con tratamiento EPCLUSA posterior al trasplante: un estudio piloto de viabilidad y eficacia

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) después de un trasplante de pulmón en personas con infección crónica por hepatitis C es factible, seguro y efectivo para curar el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN del VHC >= 10^3 UI/ml en la selección
  • Infección crónica por VHC, definida como anticuerpos contra el VHC y/o ARN del VHC positivos más de 6 meses antes de la selección
  • VHC Genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6
  • De lo contrario, elegible para trasplante de pulmón en el sitio de estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad <18

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes:

    • Amiodarona. Los sujetos tratados previamente con amiodarona deben haber suspendido la amiodarona al menos 60 días antes del día 1 SOF/VEL
    • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina
    • Rifabutina, rifampicina o rifapentina
    • Regímenes para el VIH que contienen tenofovir o tipranavir/ritonavir
    • Hierba de San Juan
    • IBP, incluidos: omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • modafinilo
  • Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del sujeto.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Antecedentes de encefalopatía hepática o hemorragia varicosa

  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, que incluyen:

    • Hemoglobina <8g/dL
    • Plaquetas <= 50.000/mm^3
    • ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartasa aminotransferasa) o fosfatasa alcalina >=10 veces el LSN
    • Bilirrubina total >3mg/dL
    • Insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas
  • Mujeres o están amamantando
  • Antecedentes activos o recientes (<=1 año) de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) 1 comprimido por vía oral o por sonda al día durante 12 semanas, con o sin alimentos.
Droga: Epclusa
Los pacientes serán tratados con este medicamento durante 12 semanas después del trasplante de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR 12) en los tratados con EPCLUSA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta Virológica Sostenida 12 semanas (SVR 12) en aquellos tratados con EPCLUSA.
12 semanas
Número de pacientes que informaron un evento adverso que resultó en la interrupción de EPCLUSA
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos que resultaron en la interrupción de EPCLUSA
1 año
Número de pacientes elegibles para el tratamiento EPCLUSA
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses del trasplante de pulmón
Elegibilidad para el tratamiento EPCLUSA dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de pulmón
dentro de los 12 meses del trasplante de pulmón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas después del inicio de EPCLUSA
Niveles séricos de ARN del VHC a las 12, 24 y 48 semanas después del inicio de EPCLUSA
12, 24 y 48 semanas después del inicio de EPCLUSA
Número de participantes con eventos adversos que requieren interrupción temporal de la terapia EPCLUSA
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos que requieren interrupción temporal en la terapia EPCLUSA
1 año
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
Supervivencia del paciente a los 90 días después del trasplante
90 días después del trasplante
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año de supervivencia del paciente después del trasplante
1 año después del trasplante
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
Supervivencia de pacientes trasplantados a los 90 días en receptores de órganos de donantes positivos para VHC NAT
90 días después del trasplante
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año de supervivencia del paciente tras el trasplante en receptores de órganos de donantes VHC NAT positivos
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00074361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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