Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vedolizumab IV hos kinesiska deltagare med ulcerös kolit

19 maj 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av intravenös Vedolizumab (300 mg) infusionsbehandling hos kinesiska patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av vedolizumab intravenös IV som induktions- och underhållsbehandling hos kinesiska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Vedolizumab. Vedolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion. Denna studie kommer att undersöka effekten och säkerheten av vedolizumab IV som induktions- och underhållsbehandling hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC).

Studien kommer att registrera cirka 302 måttligt till allvarligt aktiva patienter med ulcerös kolit.

Induktionsfasen innehöll 2 kohorter av deltagare: Kohort 1-deltagare kommer att randomiseras 1:2 på ett dubbelblindat sätt för att få:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Kohort 2-deltagare kommer att behandlas med öppen vedolizumab. Den andra kohorten registrerades för att säkerställa att urvalsstorleken för induktionsfasresponderare som randomiserades till underhållsstudien gav tillräcklig kraft för underhållsstudiens primära effektivitetsanalys.

Deltagarna kommer att få induktionsbehandling med Vedolizumab 300 mg eller matchande placebo, intravenös (IV) infusion vid vecka 0, 2 och 6. Vid vecka 10 kommer deltagarna att bedömas för kliniskt svar baserat på komplett klinik Mayo-poäng. Resultat av kliniskt svar under vecka 10 kommer att avgöra behandlingsvägen i underhållsfasen.

I underhållsfasen kommer deltagare som fick vedolizumab i induktionsfasen och uppnådde kliniskt svar vid vecka 10 att randomiseras 1:1 på ett dubbelblindat sätt för att få vedolizumab IV 300 mg eller placebo från och med vecka 14 (d.v.s. vecka 14, 22, 30, 38, 46 och 54).

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är 60 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken, och kommer att kontaktas per telefon, 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet för en långsiktig uppföljande säkerhetsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnos av ulcerös kolit (UC) fastställd minst 3 månader före screening av kliniska och endoskopiska bevis som bekräftas av en histopatologisk rapport.
  2. Har måttligt till allvarligt aktivt UC, bestämt av ett komplett Mayo-poäng på 6-12 med en endoskopisk subscore ≥2 inom 10 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Endoskopin kan utföras under screeningfasen (dag -10 till dag -5 för att möjliggöra central avläsning före första dosen vid vecka 0).
  3. Har tecken på UC som sträcker sig proximalt till ändtarmen (≥15 cm av involverad kolon).
  4. Deltagare med omfattande kolit eller pankolit av >8 års varaktighet eller vänstersidig kolit >12 års varaktighet måste ha dokumenterade bevis för att en övervakningskoloskopi utfördes inom 12 månader efter det första screeningbesöket (kan utföras under screening).
  5. Deltagare med en familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder >50 år eller andra kända riskfaktorer måste vara uppdaterade om kolorektal cancerövervakning (kan utföras under screening).
  6. Har visat ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans av minst ett av följande medel: kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)-antagonister.

Exklusions kriterier:

  1. Har tecken på abscess i buken eller giftigt megakolon vid det första screeningbesöket.
  2. Har haft omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har en befintlig ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen. En historia av ileostomi eller kolostomi som har vänts kan vara acceptabel.
  4. Har haft någon tidigare exponering för godkända eller undersökta antiintegriner (t.ex. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181) eller slemhinneadressincelladhesionsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antagonist eller rituximab.
  5. Har använt en topikal (rektal) behandling med 5-acetylsalicylsyra (5-ASA) eller kortikosteroidlavemang/suppositorier eller traditionell kinesisk medicin för behandling av UC inom 2 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Kräver för närvarande eller förväntas kräva kirurgiskt ingrepp för UC under studien.
  7. Har en historia eller tecken på adenomatösa tjocktarmspolyper som inte har avlägsnats, eller har en historia eller tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen inklusive låg- eller höggradig dysplasi, såväl som obestämd för dysplasi.
  8. Har en misstänkt eller bekräftad diagnos av Crohns enterokolit, obestämd kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom associerad med kolit eller mikroskopisk kolit.
  9. Har bevis på eller har haft behandling för C. difficile-infektion eller annan tarmpatogen inom 28 dagar före randomisering.
  10. Har infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV) eller infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).
  11. Har aktiv eller latent TB.
  12. Har någon identifierad medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
  13. Har någon malignitet i anamnesen, förutom följande: (a) Adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; (b) skivepitelcancer som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst ett år före randomiseringen. och (c) historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 3 år före randomisering. Patienter med avlägsen anamnes på malignitet (t.ex. >10 år efter avslutad kurativ terapi utan återfall) kommer att övervägas baserat på malignitetens karaktär och den terapi som erhållits och måste diskuteras med sponsorn från fall till fall innan till randomisering.
  14. Har en historia av några större neurologiska störningar, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom.
  15. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symtomchecklista vid screening eller före administrering av den första dosen av studieläkemedlet vid vecka 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsfas: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenös (IV) infusion vid vecka 0, 2 och 6 under induktionsfasen.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo-jämförare: Induktionsfas: Placebo
Matchande placebo IV-infusion vid vecka 0, 2 och 6 under induktionsfasen.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo IV-infusion
Experimentell: Underhållsfas: Vedolizumab 300 mg
Deltagare som fick vedolizumab IV 300 mg i induktionsfas och uppnådde kliniskt svar vid vecka 10 kommer att randomiseras till att få vedolizumab 300 mg IV infusion vid veckorna 14, 22, 30, 38, 46 och 54. Deltagare som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 10 kommer att få vedolizumab 300 mg IV infusion var 4:e vecka från vecka 14 till vecka 58.
Läkemedel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo-jämförare: Underhållsfas: Placebo
Deltagare som fick vedolizumab IV 300 mg i induktionsfas och uppnådde kliniskt svar vid vecka 10 kommer att randomiseras till placebo, IV-infusion vid vecka 14, 22, 30, 38, 46 och 54. Deltagare som fick matchande placebo i induktionsfasen och uppnådde kliniskt svar vid vecka 10 kommer att fortsätta att få placebo vid vecka 14, 22, 30, 38, 46 och 54.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsfas: Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Kliniskt svar definieras som ≥3 poängs minskning av komplett Mayo kliniska poäng och ≥30% minskning från baslinjepoäng åtföljd av ≥1 poäng minskning av rektal blödning subpoäng eller absolut rektal blödning subpoäng ≤1. Mayo kliniska poäng används för att bedöma ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. Den består av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-klinikens poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 10
Underhållsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 60
Tidsram: Vecka 60
Klinisk remission definieras som komplett Mayo-klinikpoäng ≤2 utan subpoäng >1. Mayo clinic score används för att bedöma ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. Den består av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-klinikens poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsfas: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Klinisk remission definieras som komplett Mayo-klinikpoäng ≤2 utan subpoäng >1. Mayo clinic score används för att bedöma ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. Den består av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-klinikens poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 10
Induktions- och underhållsfas: Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 10 och 60
Tidsram: Vecka 10 och 60
Slemhinneläkning definieras som Mayo endoskopisk subscore ≤1. Mayo clinic score används för att bedöma ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. Den består av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-klinikens poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 10 och 60
Underhållsfas: Andel deltagare med varaktigt kliniskt svar vid vecka 10 och 60
Tidsram: Vecka 10 och 60
Kliniskt svar definieras som ≥3 poängs minskning av komplett Mayo kliniska poäng och ≥30% minskning från baslinjepoäng åtföljd av ≥1 poäng minskning av rektal blödning subpoäng eller absolut rektal blödning subpoäng ≤1. Mayo clinic score används för att bedöma ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. Den består av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-klinikens poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 10 och 60
Underhållsfas: Andel deltagare med varaktig klinisk remission vid vecka 10 och 60
Tidsram: Vecka 10 och 60
Klinisk remission definieras som komplett Mayo-klinikpoäng ≤2 utan subpoäng >1. Mayo clinic score används för att bedöma ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. Den består av 4 underskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd om endoskopi och läkares globala bedömning. Varje delskala poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd. Den totala Mayo-klinikens poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 10 och 60
Underhållsfas: Andel deltagare som använder orala kortikosteroider vid baslinjen som har avbrutit kortikosteroider och är i klinisk remission vid vecka 60
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Annan identifierare: World Health Organisation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vedolizumab IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera