Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vedolizumabu IV u čínských účastníků s ulcerózní kolitidou

19. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prověření účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuzní léčby vedolizumabem (300 mg) u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinek intravenózního intravenózního vedolizumabu jako indukční a udržovací léčby u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Vedolizumab. Vedolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost vedolizumabu IV jako indukční a udržovací terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Do studie bude zařazeno přibližně 302 středně až těžce aktivních pacientů s ulcerózní kolitidou.

Indukční fáze obsahovala 2 kohorty účastníků: Účastníci kohorty 1 budou randomizováni 1:2 dvojitě zaslepeným způsobem, aby obdrželi:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Účastníci kohorty 2 budou léčeni otevřeným vedolizumabem. Druhá kohorta byla zařazena, aby se zajistilo, že velikost vzorku respondentů na indukční fázi randomizovaných do udržovací studie poskytuje dostatečný výkon pro primární analýzu účinnosti udržovací studie.

Účastníci dostanou indukční terapii vedolizumabem 300 mg nebo odpovídající placebo, intravenózní (IV) infuzi v týdnech 0, 2 a 6. V 10. týdnu bude u účastníků hodnocena klinická odpověď na základě kompletního klinického Mayo skóre. Výsledky klinické odpovědi 10. týdne určí způsob léčby v udržovací fázi.

V udržovací fázi budou účastníci, kteří dostávali vedolizumab v indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, randomizováni v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali vedolizumab IV 300 mg nebo placebo počínaje týdnem 14 (tj. týdnem 14, 22, 30, 38, 46 a 54).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je 60 týdnů. Účastníci uskuteční několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku za účelem dlouhodobého následného bezpečnostního průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem na základě klinických a endoskopických důkazů potvrzených histopatologickou zprávou.
  2. Má středně až závažně aktivní UC, jak je určeno úplným Mayo skóre 6-12 s endoskopickým dílčím skóre ≥2 během 10 dnů před první dávkou studovaného léku. Endoskopii lze provést během screeningové fáze (den -10 až den -5, aby bylo možné provést centrální odečet před první dávkou v týdnu 0).
  3. Má známky UC rozšiřující se proximálně ke konečníku (≥15 cm postiženého tlustého střeva).
  4. Účastníci s rozsáhlou kolitidou nebo pankolitidou trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidou > 12 let musí mít zdokumentovaný důkaz, že do 12 měsíců od úvodní screeningové návštěvy byla provedena kontrolní kolonoskopie (lze provést během screeningu).
  5. Účastníci s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem >50 let nebo jinými známými rizikovými faktory musí mít aktuální informace o sledování kolorektálního karcinomu (lze provádět během screeningu).
  6. Prokázal neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci alespoň 1 z následujících látek: kortikosteroidy, imunomodulátory nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).

Kritéria vyloučení:

  1. Má známky abdominálního abscesu nebo toxického megakolonu při úvodní screeningové návštěvě.
  2. Má rozsáhlou resekci tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomii.
  3. Má existující ileostomii, kolostomii nebo známou fixní symptomatickou stenózu střeva. Anamnéza ileostomie nebo kolostomie, která byla zvrácena, může být přijatelná.
  4. měl jakoukoli předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům (např. natalizumab, efalizumab, etrolizumab nebo AMG-181) nebo antagonistovi adhezivní molekuly-1 slizniční adresy (MAdCAM-1) nebo rituximabu.
  5. Použil topickou (rektální) léčbu kyselinou 5-acetylsalicylovou (5-ASA) nebo kortikosteroidní klystýry/čípky nebo tradiční čínské léky k léčbě UC do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  6. V současné době vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro UC během studie.
  7. Má v anamnéze nebo prokazatelné adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny, nebo má v anamnéze nebo důkazy dysplazie tlustého střeva včetně dysplazie nízkého nebo vysokého stupně, stejně jako neurčité pro dysplazii.
  8. Má podezření nebo potvrzenou diagnózu Crohnovy enterokolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo mikroskopické kolitidy.
  9. Má důkaz nebo měl léčbu infekce C. difficile nebo jiného střevního patogenu během 28 dnů před randomizací.
  10. Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV).
  11. Má aktivní nebo latentní TBC.
  12. Má jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. běžná variabilní imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV], transplantace orgánů).
  13. Má v anamnéze malignitu, kromě následujících: (a) adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; b) spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a která se neopakovala alespoň 1 rok před randomizací; a (c) anamnéza karcinomu děložního čípku in situ, který byl adekvátně léčen a který se neopakoval alespoň 3 roky před randomizací. Subjekty se vzdálenou anamnézou malignity (např. > 10 let od dokončení kurativní terapie bez recidivy) budou zvažovány na základě povahy malignity a přijaté terapie a musí být předem projednány se sponzorem případ od případu. k randomizaci.
  14. Má v anamnéze jakékoli závažné neurologické poruchy, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  15. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při screeningu nebo před podáním první dávky studovaného léku v týdnu 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční fáze: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenózní (IV) infuze v týdnech 0, 2 a 6 během indukční fáze.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Komparátor placeba: Indukční fáze: Placebo
Odpovídající IV infuze placeba v týdnech 0, 2 a 6 během indukční fáze.
Lék: Placebo
IV infuze s odpovídajícím placebem
Experimentální: Udržovací fáze: Vedolizumab 300 mg
Účastníci, kteří dostali vedolizumab IV 300 mg v indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, budou randomizováni k podání vedolizumabu 300 mg IV infuzí v týdnech 14, 22, 30, 38, 46 a 54. Účastníci, kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, dostanou vedolizumab 300 mg IV infuze každé 4 týdny od týdne 14 do týdne 58.
Lék: Vedolizumab IV
IV infuze vedolizumabu
Komparátor placeba: Udržovací fáze: Placebo
Účastníci, kteří dostali vedolizumab IV 300 mg v indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, budou randomizováni do skupiny s placebem, IV infuzí v týdnech 14, 22, 30, 38, 46 a 54. Účastníci, kteří dostali odpovídající placebo v indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 10, budou nadále dostávat placebo v týdnu 14, 22, 30, 38, 46 a 54.
Lék: Placebo
IV infuze s odpovídajícím placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s klinickou odpovědí v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Klinická odpověď je definována jako ≥3 body snížení v kompletním Mayo klinickém skóre a ≥30% snížení od výchozího skóre doprovázené ≥1 bodem snížení subskóre rektálního krvácení nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤1. Klinické skóre Mayo se používá k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = závažný stav onemocnění. Celkové skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
10. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v 60. týdnu
Časové okno: 60. týden
Klinická remise je definována jako kompletní Mayo klinické skóre ≤2 bez dílčího skóre >1. Skóre Mayo Clinic se používá k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s klinickou remisí v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Klinická remise je definována jako kompletní Mayo klinické skóre ≤2 bez dílčího skóre >1. Skóre Mayo Clinic se používá k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
10. týden
Indukční a udržovací fáze: Procento účastníků s hojením sliznic v týdnech 10 a 60
Časové okno: 10. a 60. týden
Hojení sliznic je definováno jako Mayo endoskopické subskóre ≤1. Skóre Mayo Clinic se používá k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
10. a 60. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou odpovědí v týdnech 10 a 60
Časové okno: 10. a 60. týden
Klinická odpověď je definována jako ≥3 body snížení v kompletním Mayo klinickém skóre a ≥30% snížení od výchozího skóre doprovázené ≥1 bodem snížení subskóre rektálního krvácení nebo absolutního subskóre rektálního krvácení ≤1. Skóre Mayo Clinic se používá k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
10. a 60. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v týdnech 10 a 60
Časové okno: 10. a 60. týden
Klinická remise je definována jako kompletní Mayo klinické skóre ≤2 bez dílčího skóre >1. Skóre Mayo Clinic se používá k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění. Celkové skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
10. a 60. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků užívajících orální kortikosteroidy na začátku, kteří přestali užívat kortikosteroidy a jsou v klinické remisi v 60. týdnu
Časové okno: 60. týden
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Jiný identifikátor: World Health Organisation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit