Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vedolizumab IV hos kinesiske deltakere med ulcerøs kolitt

19. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøs vedolizumab (300 mg) infusjonsbehandling hos kinesiske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av vedolizumab intravenøs IV som induksjons- og vedlikeholdsbehandling hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Vedolizumab. Vedolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon. Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til vedolizumab IV som induksjons- og vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Studien vil inkludere omtrent 302 moderat til alvorlig aktive pasienter med ulcerøs kolitt.

Induksjonsfasen inneholdt 2 deltakere: Kohort 1-deltakere vil bli randomisert 1:2 på en dobbeltblindet måte for å motta:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Kohort 2-deltakere vil bli behandlet med åpent vedolizumab. Den andre kohorten ble registrert for å sikre at utvalgsstørrelsen til induksjonsfase-respondere randomisert inn i vedlikeholdsstudien ga tilstrekkelig kraft for vedlikeholdsstudiens primære effektanalyse.

Deltakerne vil motta induksjonsbehandling med Vedolizumab 300 mg eller matchende placebo, intravenøs (IV) infusjon i uke 0, 2 og 6. Ved uke 10 vil deltakerne bli vurdert for klinisk respons basert på fullstendig klinikk Mayo-score. Resultatene av den kliniske responsen i uke 10 vil bestemme behandlingsveien i vedlikeholdsfasen.

I vedlikeholdsfasen vil deltakere som fikk vedolizumab i induksjonsfasen og oppnådde klinisk respons ved uke 10, randomiseres 1:1 på en dobbeltblindet måte for å motta vedolizumab IV 300 mg eller placebo fra og med uke 14 (dvs. uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54).

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er 60 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon, 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for en langsiktig oppfølgingssikkerhetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av ulcerøs kolitt (UC) etablert minst 3 måneder før screening av kliniske og endoskopiske bevis bekreftet av en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av en fullstendig Mayo-skåre på 6-12 med en endoskopisk subscore ≥2 innen 10 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Endoskopien kan utføres under screeningfasen (dag -10 til dag -5 for å tillate sentral avlesning før første dose ved uke 0).
  3. Har tegn på UC som strekker seg proksimalt til endetarmen (≥15 cm av involvert tykktarm).
  4. Deltakere med omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller venstresidig kolitt >12 års varighet må ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder etter det første screeningbesøket (kan utføres under screening).
  5. Deltakere med en familiehistorie med tykk- og endetarmskreft, personlig historie med økt risiko for tykktarmskreft, alder >50 år eller andre kjente risikofaktorer må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking (kan utføres under screening).
  6. Har vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst 1 av følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på abdominal abscess eller giftig megakolon ved det første screeningbesøket.
  2. Har hatt omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har en eksisterende ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen. En historie med ileostomi eller kolostomi som har blitt reversert kan være akseptabel.
  4. Har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkende antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181) eller slimhinneadresseincelleadhesjonsmolekyl-1 (MAdCAM-1) antagonist eller rituximab.
  5. Har brukt en lokal (rektal) behandling med 5-acetylsalisylsyre (5-ASA) eller kortikosteroidklyster/stikkpiller eller tradisjonelle kinesiske medisiner for behandling av UC innen 2 uker etter administrering av første dose studiemedisin.
  6. Krever for øyeblikket eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for UC under studien.
  7. Har en historie eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet, eller har en historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi inkludert lav- eller høygradig dysplasi, samt ubestemt for dysplasi.
  8. Har en mistenkt eller bekreftet diagnose av Crohns enterokolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
  9. Har bevis på eller har hatt behandling for C. difficile-infeksjon eller annet tarmpatogen innen 28 dager før randomisering.
  10. Har kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller kronisk hepatitt C-virus (HCV).
  11. Har aktiv eller latent tuberkulose.
  12. Har noen identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, organtransplantasjon).
  13. Har en tidligere malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før randomisering; og (c) historie med cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før randomisering. Personer med ekstern malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt og må diskuteres med sponsoren fra sak til sak før til randomisering.
  14. Har en historie med noen større nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  15. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste ved screening eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet ved uke 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusjon ved uke 0, 2 og 6 under induksjonsfasen.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Placebo komparator: Induksjonsfase: Placebo
Matchende placebo IV-infusjon ved uke 0, 2 og 6 under induksjonsfasen.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo IV-infusjon
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Vedolizumab 300 mg
Deltakere som fikk vedolizumab IV 300 mg i induksjonsfasen og oppnådde klinisk respons ved uke 10, vil bli randomisert til å motta vedolizumab 300 mg IV infusjon i uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54. Deltakere som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 10 vil få vedolizumab 300 mg IV infusjon hver 4. uke fra uke 14 til uke 58.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Placebo komparator: Vedlikeholdsfase: Placebo
Deltakere som fikk vedolizumab IV 300 mg i induksjonsfasen og oppnådde klinisk respons ved uke 10 vil bli randomisert til å motta placebo, IV infusjon i uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54. Deltakere som fikk matchende placebo i induksjonsfasen og oppnådde klinisk respons ved uke 10, vil fortsette å motta placebo ved uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Klinisk respons er definert som ≥3 poeng reduksjon i komplett Mayo klinisk skåre og ≥30 % reduksjon fra baseline skåre ledsaget av ≥1 poeng reduksjon i rektal blødning subscore eller absolutt rektal blødning subscore ≤1. Mayo kliniske poengsum brukes til å vurdere ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, der 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-klinikkens poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 60
Tidsramme: Uke 60
Klinisk remisjon er definert som fullstendig Mayo-klinikkscore ≤2 uten subscore >1. Mayo clinic score brukes til å vurdere ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-klinikkens poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Klinisk remisjon er definert som fullstendig Mayo-klinikkscore ≤2 uten subscore >1. Mayo clinic score brukes til å vurdere ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-klinikkens poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10
Induksjons- og vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 10 og 60
Tidsramme: Uke 10 og 60
Slimhinneheling er definert som Mayo endoskopisk subscore ≤1. Mayo clinic score brukes til å vurdere ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-klinikkens poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10 og 60
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med varig klinisk respons ved uke 10 og 60
Tidsramme: Uke 10 og 60
Klinisk respons er definert som ≥3 poeng reduksjon i komplett Mayo klinisk skåre og ≥30 % reduksjon fra baseline skåre ledsaget av ≥1 poeng reduksjon i rektal blødning subscore eller absolutt rektal blødning subscore ≤1. Mayo clinic score brukes til å vurdere ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-klinikkens poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10 og 60
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med varig klinisk remisjon ved uke 10 og 60
Tidsramme: Uke 10 og 60
Klinisk remisjon er definert som fullstendig Mayo-klinikkscore ≤2 uten subscore >1. Mayo clinic score brukes til å vurdere ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-klinikkens poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10 og 60
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert kortikosteroider og er i klinisk remisjon ved uke 60
Tidsramme: Uke 60
Uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Annen identifikator: World Health Organisation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere