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Efficacité et innocuité du Vedolizumab IV chez les participants chinois atteints de colite ulcéreuse

25 mai 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement par perfusion intraveineuse de vedolizumab (300 mg) chez des sujets chinois atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du vedolizumab intraveineux IV comme traitement d'induction et d'entretien chez les participants chinois atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Vedolizumab. Le vedolizumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV). Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab IV comme traitement d'induction et d'entretien chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

L'étude recrutera environ 302 patients modérément à sévèrement actifs atteints de colite ulcéreuse.

La phase d'induction contenait 2 cohortes de participants : les participants de la cohorte 1 seront randomisés 1:2 en double aveugle pour recevoir :

  • Védolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Les participants de la cohorte 2 seront traités avec du vedolizumab en ouvert. La deuxième cohorte a été recrutée pour s'assurer que la taille de l'échantillon des répondeurs de la phase d'induction randomisés dans l'étude de maintenance fournissait une puissance suffisante pour l'analyse d'efficacité primaire de l'étude de maintenance.

Les participants recevront un traitement d'induction de Vedolizumab 300 mg ou un placebo correspondant, en perfusion intraveineuse (IV) aux semaines 0, 2 et 6. À la semaine 10, les participants seront évalués pour la réponse clinique en fonction du score Mayo complet de la clinique. Les résultats de la réponse clinique de la semaine 10 détermineront le cheminement du traitement en phase d'entretien.

Dans la phase d'entretien, les participants qui ont reçu du vedolizumab dans la phase d'induction et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 10 seront randomisés 1: 1 en double aveugle pour recevoir du vedolizumab IV 300 mg ou un placebo à partir de la semaine 14 (c'est-à-dire semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54).

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est de 60 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour une enquête de suivi à long terme sur la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Takeda Study Registration Call Center
  • Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
  • E-mail: medinfoUS@takeda.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Naizhong Hu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8613956047040
          • E-mail: hnz1956@msn.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongdong Wu
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Hong Yang
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Complété
        • Gastroenterology
    • Chongqing Sichuan
      • Chongqing, Chongqing Sichuan, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongfeng Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen Wang
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Lin Wang
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Yadong Lai
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8613802791808
          • E-mail: wh-sha@163.com
        • Chercheur principal:
          • Weihong Sha
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Side Liu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8613902212459
          • E-mail: liuside@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Taofeng Jiang
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8613430169286
          • E-mail: jtf18@163.com
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Complété
        • Gastroenterology
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Xiaolan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Li Xiuling
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Mei Liu
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiyun Tan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Hou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Meihua Xu
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Deliang Liu
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan WANG
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Zou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Guoxin Zhang
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 241023
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8613970090801
          • E-mail: jyyfyzx@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xuan Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Xu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changqing Zheng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaoqi Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Xizhong Shen
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Zhanju Liu
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Jiangao Fan
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Jie Zhong
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30012
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junping Wang
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710077
        • Pas encore de recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Mingxin Zhang
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 862984277378
          • E-mail: zmx3115@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Yufang WANG
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Yinglei Miao
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8613708498467
          • E-mail: myldu@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Qian Cao
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 8657186006642
          • E-mail: caoq@srrsh.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) établi au moins 3 mois avant le dépistage par des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport histopathologique.
  2. A une UC active modérée à sévère, déterminée par un score Mayo complet de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique ≥ 2 dans les 10 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. L'endoscopie peut être effectuée pendant la phase de dépistage (du jour -10 au jour -5 pour permettre une lecture centrale avant la première dose à la semaine 0).
  3. Présente des signes de CU s'étendant proximalement au rectum (≥ 15 cm de côlon atteint).
  4. Les participants atteints de colite ou de pancolite étendue d'une durée > 8 ans ou d'une colite du côté gauche > 12 ans doivent avoir des preuves documentées qu'une coloscopie de surveillance a été effectuée dans les 12 mois suivant la visite de dépistage initiale (peut être effectuée pendant le dépistage).
  5. Les participants ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, un âge> 50 ans ou d'autres facteurs de risque connus doivent être à jour sur la surveillance du cancer colorectal (peut être effectuée pendant le dépistage).
  6. A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants : corticostéroïdes, immunomodulateurs ou antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).

Critère d'exclusion:

  1. Présente des signes d'abcès abdominal ou de mégacôlon toxique lors de la visite de dépistage initiale.
  2. A subi une résection colique étendue, une colectomie partielle ou totale.
  3. A une iléostomie, une colostomie ou une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin. Des antécédents d'iléostomie ou de colostomie inversée peuvent être acceptables.
  4. A déjà été exposé à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales (p.
  5. A utilisé un traitement topique (rectal) avec de l'acide 5-acétylsalicylique (5-ASA) ou des lavements / suppositoires corticostéroïdes ou des médicaments traditionnels chinois pour le traitement de la RCH dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  6. Nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant l'étude.
  7. A des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été enlevés, ou a des antécédents ou des signes de dysplasie de la muqueuse colique, y compris une dysplasie de bas ou de haut grade, ainsi qu'une dysplasie indéterminée.
  8. A un diagnostic suspecté ou confirmé d'entérocolite de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.
  9. A des preuves ou a reçu un traitement pour une infection à C. difficile ou un autre pathogène intestinal dans les 28 jours précédant la randomisation.
  10. A une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).
  11. A une tuberculose active ou latente.
  12. A une immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, une immunodéficience commune variable, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], une transplantation d'organe).
  13. A des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique correctement traité ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant la randomisation ; et (c) antécédent de carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant la randomisation. Les sujets ayant des antécédents de malignité à distance (par exemple,> 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu et doivent être discutés avec le promoteur au cas par cas avant à la randomisation.
  14. A des antécédents de troubles neurologiques majeurs, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
  15. A une liste de contrôle subjective des symptômes de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive lors du dépistage ou avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la semaine 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'induction : Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg en perfusion intraveineuse (IV) aux semaines 0, 2 et 6 pendant la phase d'induction.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Comparateur placebo: Phase d'induction : Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo correspondante aux semaines 0, 2 et 6 pendant la phase d'induction.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo correspondant
Expérimental: Phase d'entretien : Vedolizumab 300 mg
Les participants qui ont reçu du vedolizumab IV 300 mg en phase d'induction et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 10 seront randomisés pour recevoir du vedolizumab 300 mg en perfusion IV aux semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54. Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 10 recevront du vedolizumab 300 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines de la semaine 14 à la semaine 58.
Médicament: Védolizumab IV
Vedolizumab perfusion IV
Comparateur placebo: Phase d'entretien : Placebo
Les participants qui ont reçu 300 mg de vedolizumab IV en phase d'induction et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 10 seront randomisés pour recevoir un placebo en perfusion IV aux semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54. Les participants qui ont reçu le placebo correspondant dans la phase d'induction et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 10 continueront de recevoir le placebo aux semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 10
Délai: Semaine 10
La réponse clinique est définie comme une réduction ≥3 points du score clinique Mayo complet et une diminution ≥30 % par rapport au score initial accompagnée d'une diminution ≥1 point du sous-score de saignement rectal ou d'un sous-score absolu de saignement rectal ≤1. Le score clinique Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique grave. Le score total de la clinique Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 10
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 60
Délai: Semaine 60
La rémission clinique est définie comme un score clinique Mayo complet ≤ 2 sans sous-score > 1. Le score clinique Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score total de la clinique Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 10
Délai: Semaine 10
La rémission clinique est définie comme un score clinique Mayo complet ≤ 2 sans sous-score > 1. Le score clinique Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score total de la clinique Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 10
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse aux semaines 10 et 60
Délai: Semaines 10 et 60
La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤1. Le score clinique Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score total de la clinique Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaines 10 et 60
Pourcentage de participants avec une réponse clinique durable aux semaines 10 et 60
Délai: Semaines 10 et 60
La réponse clinique est définie comme une réduction ≥3 points du score clinique Mayo complet et une diminution ≥30 % par rapport au score initial accompagnée d'une diminution ≥1 point du sous-score de saignement rectal ou d'un sous-score absolu de saignement rectal ≤1. Le score clinique Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score total de la clinique Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaines 10 et 60
Pourcentage de participants avec une rémission clinique durable aux semaines 10 et 60
Délai: Semaines 10 et 60
La rémission clinique est définie comme un score clinique Mayo complet ≤ 2 sans sous-score > 1. Le score clinique Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score total de la clinique Mayo varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaines 10 et 60
Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ qui ont arrêté les corticostéroïdes et sont en rémission clinique à la semaine 60
Délai: Semaine 60
Semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Autre identifiant: World Health Organisation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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