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Eficacia y seguridad de vedolizumab IV en participantes chinos con colitis ulcerosa

19 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la eficacia y la seguridad del tratamiento de infusión de vedolizumab intravenoso (300 mg) en sujetos chinos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de vedolizumab intravenoso IV como tratamiento de inducción y mantenimiento en participantes chinos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Vedolizumab. Vedolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV). Este estudio investigará la eficacia y seguridad de vedolizumab IV como terapia de inducción y mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

El estudio inscribirá a aproximadamente 302 pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activos.

La Fase de Inducción contenía 2 cohortes de participantes: Los participantes de la Cohorte 1 serán aleatorizados 1:2 de manera doble ciego para recibir:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Los participantes de la cohorte 2 serán tratados con vedolizumab de etiqueta abierta. La segunda cohorte se inscribió para garantizar que el tamaño de la muestra de los respondedores de la fase de inducción asignados aleatoriamente al estudio de mantenimiento proporcionara suficiente potencia para el análisis de eficacia principal del estudio de mantenimiento.

Los participantes recibirán una terapia de inducción de 300 mg de Vedolizumab o un placebo equivalente, infusión intravenosa (IV) en las Semanas 0, 2 y 6. En la semana 10, se evaluará la respuesta clínica de los participantes en función de la puntuación clínica completa de Mayo. Los resultados de la respuesta clínica de la semana 10 determinarán la vía de tratamiento en la fase de mantenimiento.

En la Fase de mantenimiento, los participantes que recibieron vedolizumab en la fase de inducción y lograron una respuesta clínica en la Semana 10 serán aleatorizados 1:1 de forma doble ciego para recibir 300 mg de vedolizumab IV o placebo a partir de la Semana 14 (es decir, Semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54).

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de 60 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una encuesta de seguridad de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Meizhou People's hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) establecido al menos 3 meses antes de la Selección por evidencia clínica y endoscópica corroborada por un informe de histopatología.
  2. Tiene CU activa de moderada a grave según lo determinado por una puntuación completa de Mayo de 6-12 con una subpuntuación endoscópica ≥2 dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La endoscopia se puede realizar durante la fase de selección (del día -10 al día -5 para permitir la lectura central antes de la primera dosis en la semana 0).
  3. Tiene evidencia de CU que se extiende proximal al recto (≥15 cm de colon afectado).
  4. Los participantes con colitis extensa o pancolitis de más de 8 años de duración o colitis del lado izquierdo de más de 12 años de duración deben tener evidencia documentada de que se realizó una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección inicial (se puede realizar durante la selección).
  5. Los participantes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de aumento del riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años u otros factores de riesgo conocidos deben estar al día en la vigilancia del cáncer colorrectal (se puede realizar durante la detección).
  6. Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes: corticosteroides, inmunomoduladores o antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene evidencia de absceso abdominal o megacolon tóxico en la visita de selección inicial.
  2. Ha tenido resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  3. Tiene una ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino. Un historial de ileostomía o colostomía que se haya revertido puede ser aceptable.
  4. Ha tenido alguna exposición previa a antiintegrinas aprobadas o en investigación (p. ej., natalizumab, efalizumab, etrolizumab o AMG-181) o antagonista de la molécula de adhesión celular de direccionamiento de la mucosa-1 (MAdCAM-1) o rituximab.
  5. Ha utilizado un tratamiento tópico (rectal) con ácido 5-acetilsalicílico (5-ASA) o enemas/supositorios de corticosteroides o medicamentos chinos tradicionales para el tratamiento de la CU dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Actualmente requiere o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para CU durante el estudio.
  7. Tiene antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado, o tiene antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa del colon, incluida displasia de bajo o alto grado, así como displasia indeterminada.
  8. Tiene un diagnóstico sospechado o confirmado de enterocolitis de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
  9. Tiene evidencia de o ha recibido tratamiento para la infección por C. difficile u otro patógeno intestinal dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  10. Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
  11. Tiene TB activa o latente.
  12. Tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia variable común, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos).
  13. Tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: (a) cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; (b) cáncer de piel de células escamosas que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la aleatorización; y (c) antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la aleatorización. Los sujetos con antecedentes remotos de malignidad (p. ej., >10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán en función de la naturaleza de la malignidad y la terapia recibida y deben discutirse con el patrocinador caso por caso antes a la aleatorización.
  14. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos importantes, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
  15. Tiene una lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva en la selección o antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en la semana 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de Inducción: Vedolizumab 300 mg
Infusión intravenosa (IV) de 300 mg de vedolizumab en las semanas 0, 2 y 6 durante la fase de inducción.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Comparador de placebos: Fase de inducción: Placebo
Infusión IV de placebo correspondiente en las semanas 0, 2 y 6 durante la fase de inducción.
Droga: Placebo
Infusión IV de placebo correspondiente
Experimental: Fase de Mantenimiento: Vedolizumab 300 mg
Los participantes que recibieron 300 mg de vedolizumab IV en la fase de inducción y lograron una respuesta clínica en la Semana 10 serán aleatorizados para recibir una infusión IV de 300 mg de vedolizumab en las Semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54. Los participantes que no lograron una respuesta clínica en la Semana 10 recibirán una infusión IV de 300 mg de vedolizumab cada 4 semanas desde la Semana 14 hasta la Semana 58.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Comparador de placebos: Fase de mantenimiento: Placebo
Los participantes que recibieron vedolizumab IV 300 mg en la fase de inducción y lograron una respuesta clínica en la Semana 10 serán aleatorizados para recibir placebo, infusión IV en las Semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54. Los participantes que recibieron el mismo placebo en la fase de inducción y lograron una respuesta clínica en la semana 10 continuarán recibiendo el placebo en las semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54.
Droga: Placebo
Infusión IV de placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La respuesta clínica se define como una reducción de ≥3 puntos en la puntuación clínica completa de Mayo y una disminución de ≥30% con respecto a la puntuación inicial acompañada de una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤1. La puntuación clínica de Mayo se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y valoración global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = enfermedad grave. La puntuación total de la Clínica Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 10
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo Clinic ≤2 sin una subpuntuación >1. La puntuación de Mayo Clinic se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y valoración global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = enfermedad grave. La puntuación total de la Clínica Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo Clinic ≤2 sin una subpuntuación >1. La puntuación de Mayo Clinic se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y valoración global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = enfermedad grave. La puntuación total de la Clínica Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 10
Fase de inducción y mantenimiento: porcentaje de participantes con curación de la mucosa en las semanas 10 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 60
La curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1. La puntuación de Mayo Clinic se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y valoración global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = enfermedad grave. La puntuación total de la Clínica Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semanas 10 y 60
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con respuesta clínica duradera en las semanas 10 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 60
La respuesta clínica se define como una reducción de ≥3 puntos en la puntuación clínica completa de Mayo y una disminución de ≥30% con respecto a la puntuación inicial acompañada de una disminución de ≥1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤1. La puntuación de Mayo Clinic se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y valoración global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = enfermedad grave. La puntuación total de la Clínica Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semanas 10 y 60
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica duradera en las semanas 10 y 60
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 60
La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo Clinic ≤2 sin una subpuntuación >1. La puntuación de Mayo Clinic se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y valoración global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = enfermedad grave. La puntuación total de la Clínica Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semanas 10 y 60
Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes que utilizan corticosteroides orales al inicio del estudio que han suspendido los corticosteroides y se encuentran en remisión clínica en la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Otro identificador: World Health Organisation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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