Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu IV u chińskich uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego leczenia wedolizumabem (300 mg) w postaci wlewu u chińskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena wpływu dożylnego wedolizumabu podawanego dożylnie jako leczenia wstępnego i podtrzymującego u chińskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Vedolizumab. Wedolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo podawania wedolizumabu dożylnego jako terapii wstępnej i podtrzymującej u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Do badania zostanie włączonych około 302 średnio lub ciężko aktywnych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Faza wprowadzająca obejmowała 2 kohorty uczestników: Uczestnicy Kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać:

  • Wedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Uczestnicy kohorty 2 będą leczeni wedolizumabem w ramach otwartej próby. Druga kohorta została włączona, aby upewnić się, że wielkość próby osób odpowiadających na leczenie w fazie indukcji, przydzielonych losowo do badania podtrzymującego, zapewnia wystarczającą moc do podstawowej analizy skuteczności w badaniu podtrzymującym.

Uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną wedolizumabem w dawce 300 mg lub odpowiednim placebo we wlewie dożylnym (IV) w tygodniach 0, 2 i 6. W 10. tygodniu uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem odpowiedzi klinicznej w oparciu o pełną kliniczną punktację Mayo. Wyniki odpowiedzi klinicznej w tygodniu 10 określą ścieżkę leczenia w fazie podtrzymującej.

W fazie podtrzymującej uczestnicy, którzy otrzymywali wedolizumab w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 z metodą podwójnie ślepej próby do grup otrzymujących wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg lub placebo począwszy od 14. tygodnia (tj. 22, 30, 38, 46 i 54).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 60 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu przeprowadzenia długoterminowej ankiety kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Meizhou People's hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych potwierdzonych raportem histopatologicznym.
  2. Ma umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC, co określono na podstawie pełnego wyniku w skali Mayo 6-12 z oceną cząstkową endoskopii ≥2 w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Endoskopię można wykonać w fazie badań przesiewowych (od dnia -10 do dnia -5, aby umożliwić centralny odczyt przed podaniem pierwszej dawki w tygodniu 0).
  3. Ma oznaki UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (≥15 cm zajętej okrężnicy).
  4. Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym >8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym >12 lat muszą mieć udokumentowane dowody na wykonanie kontrolnej kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej (może być wykonane podczas badania przesiewowego).
  5. Uczestnicy z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, w wieku >50 lat lub innymi znanymi czynnikami ryzyka muszą być na bieżąco monitorowani w kierunku raka jelita grubego (może to być wykonywane podczas badań przesiewowych).
  6. Wykazał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków: kortykosteroidy, immunomodulatory lub antagoniści czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma objawy ropnia brzusznego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  2. Miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
  3. Ma istniejącą ileostomię, kolostomię lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita. Historia ileostomii lub kolostomii, która została odwrócona, może być akceptowalna.
  4. Miał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na zatwierdzone lub badane antyintegryny (np. natalizumab, efalizumab, etrolizumab lub AMG-181) lub antagonistę cząsteczki adhezyjnej komórek adresyny śluzówkowej 1 (MAdCAM-1) lub rytuksymab.
  5. Stosował leczenie miejscowe (doodbytnicze) kwasem 5-acetylo-salicylowym (5-ASA) lub wlewy/czopki kortykosteroidowe lub tradycyjne chińskie leki w leczeniu UC w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  6. Obecnie wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagać interwencji chirurgicznej z powodu UC podczas badania.
  7. Ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte, lub ma historię lub dowody dysplazji błony śluzowej okrężnicy, w tym dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia, jak również dysplazji nieokreślonej.
  8. Ma podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie zapalenia jelita grubego Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  9. Ma dowody lub był leczony na infekcję C. difficile lub innym patogenem jelitowym w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  10. Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  11. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę.
  12. Ma rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], przeszczep narządu).
  13. Ma jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: (a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; (b) płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed randomizacją; oraz (c) historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie nawrócił przez co najmniej 3 lata przed randomizacją. Osoby z odległą historią nowotworu złośliwego (np. ponad 10 lat od zakończenia leczenia bez nawrotu) zostaną rozważone na podstawie charakteru nowotworu i otrzymanej terapii i muszą zostać omówione indywidualnie ze sponsorem przed do randomizacji.
  14. Ma historię jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
  15. Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tygodniu 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: wedolizumab 300 mg
Wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym (iv.) w tygodniach 0, 2 i 6 podczas fazy indukcji.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV
Komparator placebo: Faza indukcyjna: placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo w tygodniach 0, 2 i 6 podczas fazy indukcji.
Lek: Placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: wedolizumab 300 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali wedolizumab w dawce 300 mg dożylnie w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu. Uczestnicy, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 10. tygodniu, otrzymają wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie od 14. do 58. tygodnia.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV
Komparator placebo: Faza podtrzymująca: placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali wedolizumab dożylnie w dawce 300 mg w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo we wlewie dożylnym w 14., 22., 30., 38., 46. i 54. tygodniu. Uczestnicy, którzy otrzymali dopasowane placebo w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, będą nadal otrzymywać placebo w 14., 22., 30., 38., 46. i 54. tygodniu.
Lek: Placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcji: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥3 punkty całkowitego wyniku klinicznego Mayo i zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wyniku wyjściowego, któremu towarzyszy zmniejszenie o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub podskali bezwzględnego krwawienia z odbytu ≤1. Do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się skalę kliniczną Mayo. Składa się z 4 podskal: częstości stolców, krwawień z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan prawidłowy, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik kliniki Mayo waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 10
Faza podtrzymująca: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 60
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik kliniczny Mayo ≤2 bez podpunktów >1. Do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się punktację kliniczną Mayo. Składa się z 4 podskal: częstości stolców, krwawień z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan prawidłowy, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik kliniki Mayo waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcji: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik kliniczny Mayo ≤2 bez podpunktów >1. Do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się punktację kliniczną Mayo. Składa się z 4 podskal: częstości stolców, krwawień z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan prawidłowy, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik kliniki Mayo waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 10
Faza indukcji i podtrzymania: Odsetek uczestników, u których wygojenie błony śluzowej nastąpiło w 10. i 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 10 i 60
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako podskala endoskopowa Mayo ≤1. Do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się punktację kliniczną Mayo. Składa się z 4 podskal: częstości stolców, krwawień z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan prawidłowy, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik kliniki Mayo waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tygodnie 10 i 60
Faza podtrzymująca: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną w 10. i 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 10 i 60
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥3 punkty całkowitego wyniku klinicznego Mayo i zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wyniku wyjściowego, któremu towarzyszy zmniejszenie o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub podskali bezwzględnego krwawienia z odbytu ≤1. Do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się punktację kliniczną Mayo. Składa się z 4 podskal: częstości stolców, krwawień z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan prawidłowy, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik kliniki Mayo waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tygodnie 10 i 60
Faza podtrzymująca: Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 10. i 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 10 i 60
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik kliniczny Mayo ≤2 bez podpunktów >1. Do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się punktację kliniczną Mayo. Składa się z 4 podskal: częstości stolców, krwawień z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan prawidłowy, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik kliniki Mayo waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tygodnie 10 i 60
Faza leczenia podtrzymującego: Odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy przerwali stosowanie kortykosteroidów i znajdują się w remisji klinicznej w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Inny identyfikator: World Health Organisation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wedolizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj