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潰瘍性大腸炎の中国人参加者におけるベドリズマブ IV の有効性と安全性

2026年5月19日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の中国人被験者における静脈内ベドリズマブ（300mg）注入治療の有効性と安全性を調べる第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の中国人参加者における導入および維持治療としてのベドリズマブ静脈内 IV の効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。 この研究では、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者における導入および維持療法としてのベドリズマブ IV の有効性と安全性を調査します。

この研究には、潰瘍性大腸炎の中等度から重度の活動性患者約 302 人が登録されます。

誘導フェーズには、参加者の 2 つのコホートが含まれていました。

  • ベドリズマブ IV 300 mg
  • プラセボ IV

コホート2の参加者は、オープンラベルのベドリズマブで治療されます。 2番目のコホートは、維持研究に無作為に割り付けられた導入期レスポンダーのサンプルサイズが、維持研究の一次有効性分析に十分な検出力を提供することを保証するために登録されました。

参加者は、ベドリズマブ 300 mg または一致するプラセボの導入療法、静脈内 (IV) 注入を 0、2、および 6 週目に受けます。 10週目に、参加者は完全なクリニックメイヨースコアに基づいて臨床反応について評価されます。 10 週目の臨床反応の結果により、維持期の治療経路が決まります。

維持期では、導入期にベドリズマブを投与され、10 週目に臨床反応を達成した参加者は、二重盲検法で 1:1 に無作為化され、14 週目からベドリズマブ IV 300 mg またはプラセボを投与されます (つまり、14 週目、 22、30、38、46、および 54)。

この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 60 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、治験薬の最終投与から6か月後に電話で連絡を受け、長期追跡安全性調査を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • Meizhou People's hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -潰瘍性大腸炎（UC）の診断が、スクリーニングの少なくとも3か月前に確立されている 組織病理学レポートによって裏付けられた臨床的および内視鏡的証拠による。
  2. -治験薬の最初の投与前の10日以内に内視鏡サブスコアが2以上で、6〜12の完全なMayoスコアによって決定される中等度から重度の活動性UCを有する。 内視鏡検査は、スクリーニング段階 (0 週目の最初の投与前に中心的な読み取りを可能にするため、-10 日目から -5 日目まで) に行うことができます。
  3. UC が直腸の近位に広がっている証拠がある (関与する結腸が 15 cm 以上)。
  4. 8年以上の広範な大腸炎または汎大腸炎、または12年以上の左側大腸炎の参加者は、最初のスクリーニング訪問から12か月以内にサーベイランス大腸内視鏡検査が実施されたという証拠を文書化する必要があります（スクリーニング中に実施される場合があります）。
  5. 結腸直腸がんの家族歴、結腸直腸がんのリスクが増加した個人歴、50歳以上、またはその他の既知の危険因子を持つ参加者は、結腸直腸がんの監視について最新の情報を入手している必要があります（スクリーニング中に実施される場合があります）。
  6. -次の薬剤の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示しています：コルチコステロイド、免疫調節剤、または腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）拮抗薬。

除外基準:

  1. -最初のスクリーニング来院時に腹部膿瘍または中毒性巨大結腸の証拠があります。
  2. -広範な結腸切除術、結腸亜全摘または全切除を受けた。
  3. -既存の回腸造瘻術、人工肛門造設術、または既知の固定された症候性腸狭窄があります。 回腸造瘻術または人工肛門造設術の既往が逆転した場合は、許容される場合があります。
  4. -承認済みまたは治験中の抗インテグリン（ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、または AMG-181 など）または粘膜アドレッシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）アンタゴニスト、またはリツキシマブへの以前の曝露があった。
  5. -5-アセチルサリチル酸（5-ASA）またはコルチコステロイド浣腸/坐剤または伝統的な漢方薬による局所（直腸）治療を使用した 治験薬の最初の投与から2週間以内のUCの治療。
  6. -現在、研究中にUCの外科的介入が必要であるか、必要になると予想されます。
  7. -切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠がある、または軽度または高度の異形成を含む結腸粘膜異形成の病歴または証拠があり、異形成の不確定性もあります。
  8. -クローン病腸炎、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の疑いまたは確認された診断があります。
  9. -無作為化前の28日以内に、C.ディフィシル感染または他の腸内病原体の証拠があるか、治療を受けています。
  10. -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染があります。
  11. 活動性結核または潜在性結核がある。
  12. -先天性または後天性免疫不全が確認されている（例、一般的な可変免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、臓器移植）。
  13. 以下を除いて、悪性腫瘍の病歴がある：（a）適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がん; (b) 適切に治療され、無作為化前の少なくとも 1 年間再発していない扁平上皮皮膚がん; (c) 適切に治療され、無作為化前の少なくとも 3 年間は再発していない子宮頸部上皮内癌の病歴。 悪性腫瘍の遠い病歴（例えば、再発のない根治的治療の完了から10年以上）を有する被験者は、悪性腫瘍の性質および受けた治療に基づいて考慮され、事前にケースバイケースでスポンサーと話し合わなければならないランダム化へ。
  14. -脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、または神経変性疾患を含む主要な神経障害の病歴があります。
  15. -スクリーニング時または0週目の治験薬の初回投与前に、進行性多巣性白質脳症（PML）の自覚症状チェックリストが陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入段階: ベドリズマブ 300 mg
導入期の 0、2、および 6 週目にベドリズマブ 300 mg を静脈内 (IV) 注入。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
プラセボコンパレーター：導入期：プラセボ
0、2、および 6 週目での導入段階でのプラセボ IV 注入の一致。
薬：プラセボ
マッチングプラセボ IV 注入
実験的：維持期：ベドリズマブ 300 mg
導入期に vedolizumab IV 300 mg を投与され、10 週目に臨床反応を達成した参加者は、14、22、30、38、46、および 54 週目に vedolizumab 300 mg IV 注入を受けるように無作為化されます。 10週目に臨床反応を達成しなかった参加者は、14週目から58週目まで4週間ごとにベドリズマブ300 mg IV注入を受けます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
プラセボコンパレーター：維持期：プラセボ
導入期に vedolizumab IV 300 mg を投与され、10 週目に臨床反応を達成した参加者は、14、22、30、38、46、54 週目にプラセボ、IV 注入を受けるように無作為化されます。 導入段階で一致するプラセボを受け取り、10 週目に臨床反応を達成した参加者は、14、22、30、38、46、および 54 週に引き続きプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
マッチングプラセボ IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期: 10週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第10週
臨床反応は、完全メイヨー臨床スコアの 3 ポイント以上の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少を伴うベースライン スコアからの 30% 以上の減少、または絶対直腸出血サブスコア ≤ 1 と定義されます。 Mayo 臨床スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。0 = 正常な状態、3 = 重篤な疾患状態です。 メイヨークリニックの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
第10週
維持期: 60週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：60週目
臨床的寛解は、メイヨークリニックスコアが 2 以下で、サブスコアが 1 を超えるものがないことと定義されます。 メイヨー クリニック スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 = 正常な状態、3 = 重度の疾患状態です。 メイヨークリニックの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
60週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期: 10週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第10週
臨床的寛解は、メイヨークリニックスコアが 2 以下で、サブスコアが 1 を超えるものがないことと定義されます。 メイヨー クリニック スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 = 正常な状態、3 = 重度の疾患状態です。 メイヨークリニックの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
第10週
導入期および維持期: 10 週目および 60 週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：10週目と60週目
粘膜治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。 メイヨー クリニック スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 = 正常な状態、3 = 重度の疾患状態です。 メイヨークリニックの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
10週目と60週目
維持期: 10 週目および 60 週目に持続的な臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：10週目と60週目
臨床反応は、完全メイヨー臨床スコアの 3 ポイント以上の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少を伴うベースライン スコアからの 30% 以上の減少、または絶対直腸出血サブスコア ≤ 1 と定義されます。 メイヨー クリニック スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 = 正常な状態、3 = 重度の疾患状態です。 メイヨークリニックの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
10週目と60週目
維持期: 10 週目および 60 週目に永続的な臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：10週目と60週目
臨床的寛解は、メイヨークリニックスコアが 2 以下で、サブスコアが 1 を超えるものがないことと定義されます。 メイヨー クリニック スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を評価するために使用されます。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 = 正常な状態、3 = 重度の疾患状態です。 メイヨークリニックの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
10週目と60週目
維持期：ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、コルチコステロイドを中止し、60週目に臨床寛解状態にある参加者の割合
時間枠：60週目
60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director Clinical Science、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (推定)

2027年9月24日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (その他の識別子：World Health Organisation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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