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중국인 궤양성 대장염 환자에서 Vedolizumab IV의 효능 및 안전성

2026년 5월 19일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 중국 피험자에서 베돌리주맙(300mg) 정맥 주입 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 중국 참가자의 유도 및 유지 치료로서 베돌리주맙 정맥 주사의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Vedolizumab입니다. 베돌리주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 유도 및 유지 요법으로서 베돌리주맙 IV의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

이 연구에는 약 302명의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자가 등록됩니다.

유도 단계에는 2개의 참가자 코호트가 포함되었습니다. 코호트 1 참가자는 이중 맹검 방식으로 무작위로 1:2로 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • 베돌리주맙 IV 300 mg
  • 위약 IV

코호트 2 참가자는 오픈 라벨 베돌리주맙으로 치료받게 됩니다. 두 번째 코호트는 유지 연구에 무작위 배정된 유도 단계 반응자의 샘플 크기가 유지 연구 1차 효능 분석에 충분한 검정력을 제공하도록 하기 위해 등록되었습니다.

참가자는 0주, 2주 및 6주차에 Vedolizumab 300mg 또는 일치하는 위약의 유도 요법, 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다. 10주차에 참가자는 완전한 클리닉 Mayo 점수를 기반으로 임상 반응에 대해 평가됩니다. 10주차 임상 반응의 결과는 유지 단계에서 치료 경로를 결정할 것입니다.

유지 단계에서, 유도 단계에서 베돌리주맙을 투여받고 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 14주차(즉, 14주차, 22, 30, 38, 46, 54).

이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 60주입니다. 참가자는 장기 추적 안전성 조사를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후에 클리닉을 여러 번 방문하고 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상 및 내시경 증거에 의한 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 확립된 궤양성 결장염(UC) 진단을 받음.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 내시경 하위 점수 ≥2와 함께 완전한 Mayo 점수 6-12로 결정된 중등도 내지 중증 활성 UC를 가짐. 내시경 검사는 스크리닝 단계(제0주에 첫 번째 투여 전에 중앙 판독을 허용하기 위해 -10일에서 -5일) 동안 수행될 수 있습니다.
  3. 직장 근위부까지 연장되는 UC의 증거가 있습니다(침범된 결장의 15cm 이상).
  4. 지속 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년을 초과하는 좌측 대장염이 있는 참가자는 감시 대장내시경이 최초 선별 방문(선별 중에 수행될 수 있음)의 12개월 이내에 수행되었다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  5. 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인 병력, 50세 초과 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 참가자는 대장암 감시에 대한 최신 정보를 받아야 합니다(선별 검사 중에 수행될 수 있음).
  6. 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 길항제 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성을 입증했습니다.

제외 기준:

  1. 초기 스크리닝 방문에서 복부 농양 또는 독성 거대결장의 증거가 있습니다.
  2. 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술을 받았습니다.
  3. 기존 회장루, 결장루 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증이 있습니다. 역전된 회장루 또는 결장루의 병력은 허용될 수 있습니다.
  4. 이전에 승인되었거나 조사 중인 항인테그린(예: natalizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 AMG-181) 또는 점막 주소세포 부착 분자-1(MAdCAM-1) 길항제 또는 리툭시맙에 노출된 적이 있습니다.
  5. 연구 약물의 첫 용량 투여 2주 이내에 UC 치료를 위해 5-아세틸 살리실산(5-ASA) 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약 또는 중국 전통 약물을 사용한 국소(직장) 치료를 사용했습니다.
  6. 현재 연구 동안 UC에 대한 외과적 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  7. 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있거나, 저등급 또는 고급 이형성증을 포함하는 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거가 있으며 이형성증에 대한 불확실합니다.
  8. 크론병 장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 진단이 의심되거나 확인되었습니다.
  9. 무작위 배정 전 28일 이내에 C. difficile 감염 또는 기타 장 병원균에 대한 증거가 있거나 치료를 받은 적이 있습니다.
  10. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
  11. 활동성 또는 잠복성 결핵이 있습니다.
  12. 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)이 있습니다.
  13. 다음을 제외하고 악성 병력이 있는 사람: (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 적절하게 치료되었고 무작위화 전 적어도 1년 동안 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 무작위화 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 상피내 암종의 이력. 원격 악성 병력이 있는 피험자(예: 재발 없이 치료 요법을 완료한 지 >10년)는 악성 종양의 특성과 받은 요법을 기반으로 고려되며 사전에 사례별로 후원자와 논의해야 합니다. 무작위로.
  14. 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  15. 스크리닝 시 또는 0주에 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 단계: Vedolizumab 300 mg
유도 단계 동안 0주, 2주 및 6주에 베돌리주맙 300 mg 정맥내(IV) 주입.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
위약 비교기: 유도 단계: 위약
유도 단계 동안 0주, 2주 및 6주에 일치하는 위약 IV 주입.
의약품: 위약
매칭 위약 IV 주입
실험적: 유지 단계: Vedolizumab 300 mg
유도 단계에서 베돌리주맙 IV 300mg을 투여받고 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주차에 베돌리주맙 300mg IV 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 10주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 14주차부터 58주차까지 4주마다 vedolizumab 300mg IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
위약 비교기: 유지 단계: 위약
유도 단계에서 베돌리주맙 IV 300mg을 투여받고 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 54주차에 위약, IV 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 유도 단계에서 위약을 받고 10주차에 임상 반응을 얻은 참가자는 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차 및 54주차에 위약을 계속 투여받습니다.
의약품: 위약
매칭 위약 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 10주차에 임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 10주차
임상 반응은 완전 Mayo 임상 점수가 3점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 이하인 기준 점수에서 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. Mayo 임상 점수는 궤양성 대장염 질환 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0~3의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태, 3은 심각한 질병 상태입니다. Mayo Clinic 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
10주차
유지 단계: 60주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 60주차
임상적 관해는 하위 점수가 1보다 크고 Mayo Clinic 전체 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다. 메이요 클리닉 점수는 궤양성 대장염 질환 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0~3점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태, 3은 심각한 질병 상태입니다. Mayo Clinic 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
60주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 10주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 10주차
임상적 관해는 하위 점수가 1보다 크고 Mayo Clinic 전체 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다. 메이요 클리닉 점수는 궤양성 대장염 질환 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0~3점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태, 3은 심각한 질병 상태입니다. Mayo Clinic 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
10주차
유도 및 유지 단계: 10주차와 60주차에 점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 10주차와 60주차
점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 ≤1로 정의됩니다. 메이요 클리닉 점수는 궤양성 대장염 질환 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0~3점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태, 3은 심각한 질병 상태입니다. Mayo Clinic 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
10주차와 60주차
유지 단계: 10주차와 60주차에 지속적인 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 10주차와 60주차
임상 반응은 완전 Mayo 임상 점수가 3점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 이하인 기준 점수에서 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 메이요 클리닉 점수는 궤양성 대장염 질환 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0~3점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태, 3은 심각한 질병 상태입니다. Mayo Clinic 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
10주차와 60주차
유지 단계: 10주차와 60주차에 지속적인 임상 관해를 보이는 참가자의 비율
기간: 10주차와 60주차
임상적 관해는 하위 점수가 1보다 크고 Mayo Clinic 전체 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다. 메이요 클리닉 점수는 궤양성 대장염 질환 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0~3점으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태, 3은 심각한 질병 상태입니다. Mayo Clinic 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
10주차와 60주차
유지 단계: 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 중단하고 60주차에 임상적 관해에 있는 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 비율
기간: 60주차
60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director Clinical Science, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (기타 식별자: World Health Organisation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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