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维多珠单抗 IV 在中国溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性

2023年5月25日 更新者：Takeda

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在检验静脉注射维多珠单抗 (300 mg) 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者的疗效和安全性

本研究的目的是评估静脉注射维多珠单抗作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 中国参与者的诱导和维持治疗的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 Vedolizumab。 维多珠单抗将作为静脉内 (IV) 输液给药。 本研究将调查维多珠单抗 IV 作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的诱导和维持治疗的疗效和安全性。

该研究将招募大约 302 名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。

诱导阶段包含 2 组参与者：第 1 组参与者将以 1:2 的比例随机分配，以双盲方式接受：

  • 维多珠单抗 IV 300 毫克
  • 安慰剂 IV

第 2 组参与者将接受开放标签的维多珠单抗治疗。 招募第二个队列是为了确保随机分配到维持研究中的诱导期反应者的样本量为维持研究的主要疗效分析提供了足够的效力。

参与者将在第 0、2 和 6 周接受 Vedolizumab 300 mg 或匹配的安慰剂、静脉内 (IV) 输注的诱导治疗。 在第 10 周，将根据完整的临床梅奥评分评估参与者的临床反应。 第 10 周的临床反应结果将决定维持阶段的治疗途径。

在维持阶段，从第 14 周（即第 14 周、第 14 周、 22、30、38、46 和 54）。

这项多中心试验将在中国进行。 参与本研究的总时间为 60 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 6 个月通过电话联系，以进行长期随访安全性调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Takeda Study Registration Call Center
  • 电话号码：+1-877-825-3327
  • 邮箱：medinfoUS@takeda.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Naizhong Hu
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongdong Wu
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Hong Yang
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • 完全的
        • Gastroenterology
    • Chongqing Sichuan
      • Chongqing、Chongqing Sichuan、中国、400042
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongfeng Chen
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen Wang
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Lin Wang
        • 接触：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Yadong Lai
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weihong Sha
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Side Liu
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Taofeng Jiang
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：8613430169286
          • 邮箱：jtf18@163.com
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 完全的
        • Gastroenterology
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Xiaolan
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Li Xiuling
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Mei Liu
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shiyun Tan
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Hou
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Meihua Xu
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Deliang Liu
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Xiaoyan WANG
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Xiaoping Zou
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Guoxin Zhang
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、241023
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Xia
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuan Zhu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Xu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Changqing Zheng
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaoqi Yang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Xizhong Shen
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Zhanju Liu
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Jiangao Fan
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Jie Zhong
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30012
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junping Wang
      • Xi'an、Shanxi、中国、710077
        • 尚未招聘
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Mingxin Zhang
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Yufang WANG
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Yinglei Miao
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Chen
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Qian Cao
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛选前至少 3 个月通过组织病理学报告证实的临床和内窥镜证据确诊溃疡性结肠炎 (UC)。
  2. 具有中度至重度活动性 UC，根据研究药物首次给药前 10 天内的完整梅奥评分 6-12 和内窥镜子评分 ≥ 2 确定。 内窥镜检查可以在筛选阶段进行（第 -10 天到第 -5 天，以便在第 0 周首次给药前进行集中读数）。
  3. 有证据表明 UC 延伸至直肠近端（涉及的结肠≥15 厘米）。
  4. 患有持续时间 > 8 年的广泛性结肠炎或全结肠炎或持续时间 > 12 年的左侧结肠炎的参与者必须有书面证据证明在初次筛查访视后的 12 个月内进行了结肠镜检查（可能在筛查期间进行）。
  5. 具有结直肠癌家族史、结直肠癌风险增加的个人史、年龄 > 50 岁或其他已知风险因素的参与者必须进行最新的结直肠癌监测（可能在筛查期间进行）。
  6. 已证明对以下至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 拮抗剂。

排除标准：

  1. 在初次筛查访视时有腹部脓肿或中毒性巨结肠的证据。
  2. 进行过广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
  3. 有现有的回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄。 已逆转的回肠造口术或结肠造口术史可能是可以接受的。
  4. 以前曾接触过任何已批准或正在研究的抗整合素（例如那他珠单抗、依法珠单抗、etrolizumab 或 AMG-181）或粘膜地址素细胞粘附分子-1 (MAdCAM-1) 拮抗剂或利妥昔单抗。
  5. 在研究药物首次给药后 2 周内，曾使用 5-乙酰水杨酸 (5-ASA) 或皮质类固醇灌肠剂/栓剂或传统中药进行局部（直肠）治疗以治疗 UC。
  6. 目前需要或预计需要在研究期间对 UC 进行手术干预。
  7. 有未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据，或有结肠粘膜发育不良的病史或证据，包括低度或高度异型增生，以及不确定的异型增生。
  8. 疑似或确诊患有克罗恩小肠结肠炎、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎。
  9. 在随机分组前 28 天内有证据表明或已经接受过艰难梭菌感染或其他肠道病原体的治疗。
  10. 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
  11. 患有活动性或潜伏性结核病。
  12. 有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
  13. 有任何恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (a) 经充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌； (b) 已经过充分治疗并且在随机分组前至少 1 年未复发的鳞状细胞皮肤癌； (c) 宫颈原位癌病史，已接受充分治疗且在随机分组前至少 3 年未复发。 将根据恶性肿瘤的性质和接受的治疗考虑具有远期恶性肿瘤病史的受试者（例如，自完成治愈性治疗后超过 10 年且未复发），并且必须事先与申办者逐案讨论到随机化。
  14. 有任何重大神经系统疾病的病史，包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病。
  15. 在筛选时或在第 0 周给予第一剂研究药物之前具有阳性进行性多灶性脑白质病 (PML) 主观症状清单。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导期：维多珠单抗 300 mg
在诱导期的第 0、2 和 6 周静脉内 (IV) 输注维多珠单抗 300 mg。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
安慰剂比较：诱导阶段：安慰剂
在诱导期第 0、2 和 6 周匹配安慰剂 IV 输注。
药品：安慰剂
匹配安慰剂静脉输注
实验性的：维持阶段：维多珠单抗 300 mg
在诱导期接受维多珠单抗 IV 300 mg 并在第 10 周达到临床反应的参与者将在第 14、22、30、38、46 和 54 周随机接受维多珠单抗 300 mg IV 输注。 在第 10 周未达到临床反应的参与者将从第 14 周到第 58 周每 4 周接受一次维多珠单抗 300 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
安慰剂比较：维持阶段：安慰剂
在诱导期接受维多珠单抗 IV 300 mg 并在第 10 周达到临床反应的参与者将在第 14、22、30、38、46 和 54 周随机接受安慰剂、IV 输注。 在诱导阶段接受匹配安慰剂并在第 10 周达到临床反应的参与者将在第 14、22、30、38、46 和 54 周继续接受安慰剂。
药品：安慰剂
匹配安慰剂静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 10 周
临床反应定义为完整的 Mayo 临床评分减少≥3 分，与基线评分相比减少≥30%，伴有直肠出血子评分减少≥1 分或绝对直肠出血子评分≤1。 Mayo 临床评分用于评估溃疡性结肠炎疾病的活动性。 它由 4 个分量表组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo clinic 的总分范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重。
第 10 周
第 60 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 60 周
临床缓解定义为完整的 Mayo 临床评分 ≤ 2，没有子评分 > 1。 Mayo clinic 评分用于评估溃疡性结肠炎疾病的活动性。 它由 4 个分量表组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo clinic 的总分范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重。
第 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 10 周
临床缓解定义为完整的 Mayo 临床评分 ≤ 2，没有子评分 > 1。 Mayo clinic 评分用于评估溃疡性结肠炎疾病的活动性。 它由 4 个分量表组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo clinic 的总分范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重。
第 10 周
第 10 周和第 60 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 60 周
粘膜愈合定义为 Mayo 内窥镜子评分≤1。 Mayo clinic 评分用于评估溃疡性结肠炎疾病的活动性。 它由 4 个分量表组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo clinic 的总分范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重。
第 10 周和第 60 周
在第 10 周和第 60 周时具有持久临床反应的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 60 周
临床反应定义为完整的 Mayo 临床评分减少≥3 分，与基线评分相比减少≥30%，伴有直肠出血子评分减少≥1 分或绝对直肠出血子评分≤1。 Mayo clinic 评分用于评估溃疡性结肠炎疾病的活动性。 它由 4 个分量表组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo clinic 的总分范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重。
第 10 周和第 60 周
在第 10 周和第 60 周出现持久临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 60 周
临床缓解定义为完整的 Mayo 临床评分 ≤ 2，没有子评分 > 1。 Mayo clinic 评分用于评估溃疡性结肠炎疾病的活动性。 它由 4 个分量表组成：排便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子量表的评分范围为 0 到 3，其中 0 = 正常状况，3 = 严重疾病状况。 Mayo clinic 的总分范围为 0 至 12，分数越高表示疾病越严重。
第 10 周和第 60 周
在基线时使用口服皮质类固醇并停用皮质类固醇并在第 60 周达到临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第 60 周
第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director Clinical Science、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月3日

初级完成 (估计的)

2028年5月23日

研究完成 (估计的)

2028年7月18日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月14日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (其他标识符：World Health Organisation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维多珠单抗IV的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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