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Efficacia e sicurezza di Vedolizumab IV nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa

19 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con infusione endovenosa di Vedolizumab (300 mg) in soggetti cinesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di vedolizumab per via endovenosa come trattamento di induzione e mantenimento nei partecipanti cinesi con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Vedolizumab. Vedolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV). Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di vedolizumab IV come terapia di induzione e mantenimento nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.

Lo studio arruolerà circa 302 pazienti da moderatamente a gravemente attivi con colite ulcerosa.

La fase introduttiva conteneva 2 coorti di partecipanti: i partecipanti della coorte 1 saranno randomizzati 1:2 in doppio cieco per ricevere:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

I partecipanti alla coorte 2 saranno trattati con vedolizumab in aperto. La seconda coorte è stata arruolata per garantire che la dimensione del campione dei responder della fase di induzione randomizzati nello studio di mantenimento fornisse una potenza sufficiente per l'analisi dell'efficacia primaria dello studio di mantenimento.

I partecipanti riceveranno terapia di induzione di Vedolizumab 300 mg o placebo corrispondente, infusione endovenosa (IV) alle settimane 0, 2 e 6. Alla settimana 10, i partecipanti saranno valutati per la risposta clinica sulla base del punteggio Mayo clinico completo. I risultati della risposta clinica alla settimana 10 determineranno il percorso terapeutico nella fase di mantenimento.

Nella fase di mantenimento, i partecipanti che hanno ricevuto vedolizumab nella fase di induzione e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 saranno randomizzati 1:1 in doppio cieco per ricevere vedolizumab IV 300 mg o placebo a partire dalla settimana 14 (ovvero, settimane 14, 22, 30, 38, 46 e 54).

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 60 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente, 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un sondaggio sulla sicurezza di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una diagnosi di colite ulcerosa (CU) stabilita almeno 3 mesi prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche corroborate da un rapporto istopatologico.
  2. - Ha una CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato da un punteggio Mayo completo di 6-12 con un sottopunteggio endoscopico ≥2 entro 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'endoscopia può essere eseguita durante la fase di screening (dal giorno -10 al giorno -5 per consentire la lettura centrale prima della prima dose alla settimana 0).
  3. Ha evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (≥15 cm di colon interessato).
  4. I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro > 12 anni di durata devono avere prove documentate che sia stata eseguita una colonscopia di sorveglianza entro 12 mesi dalla visita di screening iniziale (può essere eseguita durante lo screening).
  5. I partecipanti con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).
  6. Ha dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori o antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

Criteri di esclusione:

  1. Ha evidenza di ascesso addominale o megacolon tossico alla visita di screening iniziale.
  2. Ha avuto un'ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
  3. Ha una ileostomia, una colostomia o una stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino. Una storia di ileostomia o colostomia che è stata invertita può essere accettabile.
  4. Ha avuto una precedente esposizione ad anti-integrine approvate o sperimentali (ad es. natalizumab, efalizumab, etrolizumab o AMG-181) o antagonista della molecola di adesione cellulare 1 (MAdCAM-1) o rituximab.
  5. - Ha utilizzato un trattamento topico (rettale) con acido 5-acetilsalicilico (5-ASA) o clisteri/supposte di corticosteroidi o farmaci tradizionali cinesi per il trattamento della CU entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  6. Attualmente richiede o si prevede che richieda un intervento chirurgico per UC durante lo studio.
  7. Ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi, o ha una storia o evidenza di displasia della mucosa del colon inclusa displasia di basso o alto grado, nonché indeterminata per displasia.
  8. Ha una diagnosi sospetta o confermata di enterocolite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
  9. - Ha evidenza o ha avuto un trattamento per infezione da C. difficile o altro patogeno intestinale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  10. Ha un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) o un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
  11. Ha una tubercolosi attiva o latente.
  12. Ha qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad esempio, immunodeficienza variabile comune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], trapianto di organi).
  13. Ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: (a) cancro della pelle a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima della randomizzazione; e (c) storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima della randomizzazione. I soggetti con storia remota di tumore maligno (p. es., >10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno presi in considerazione in base alla natura del tumore maligno e alla terapia ricevuta e dovranno essere discussi con lo sponsor caso per caso prima alla randomizzazione.
  14. Ha una storia di disturbi neurologici importanti, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
  15. Presenta una lista di controllo soggettiva dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva allo screening o prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla settimana 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione: Vedolizumab 300 mg
Infusione endovenosa (IV) di Vedolizumab 300 mg alle settimane 0, 2 e 6 durante la fase di induzione.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV
Comparatore placebo: Fase di induzione: placebo
Infusione IV di placebo corrispondente alle settimane 0, 2 e 6 durante la fase di induzione.
Droga: Placebo
Infusione IV di placebo corrispondente
Sperimentale: Fase di mantenimento: Vedolizumab 300 mg
I partecipanti che hanno ricevuto vedolizumab IV 300 mg nella fase di induzione e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 saranno randomizzati a ricevere l'infusione IV di vedolizumab 300 mg alle settimane 14, 22, 30, 38, 46 e 54. I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 riceveranno l'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg ogni 4 settimane dalla settimana 14 fino alla settimana 58.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione Vedolizumab EV
Comparatore placebo: Fase di mantenimento: placebo
I partecipanti che hanno ricevuto vedolizumab IV 300 mg nella fase di induzione e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 saranno randomizzati a ricevere placebo, infusione endovenosa alle settimane 14, 22, 30, 38, 46 e 54. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente nella fase di induzione e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10 continueranno a ricevere il placebo alla settimana 14, 22, 30, 38, 46 e 54.
Droga: Placebo
Infusione IV di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
La risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 3 punti del punteggio clinico Mayo completo e una diminuzione ≥ 30% rispetto al punteggio basale accompagnata da una diminuzione ≥ 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o nel sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto ≤1. Il punteggio clinico Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia da colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio totale della clinica Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 10
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
La remissione clinica è definita come un punteggio clinico Mayo completo ≤2 senza sottopunteggio >1. Il punteggio clinico Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia di colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio totale della clinica Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
La remissione clinica è definita come un punteggio clinico Mayo completo ≤2 senza sottopunteggio >1. Il punteggio clinico Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia di colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio totale della clinica Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 10
Fase di induzione e mantenimento: percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alle settimane 10 e 60
Lasso di tempo: Settimane 10 e 60
La guarigione della mucosa è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1. Il punteggio clinico Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia di colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio totale della clinica Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimane 10 e 60
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con risposta clinica duratura alle settimane 10 e 60
Lasso di tempo: Settimane 10 e 60
La risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 3 punti del punteggio clinico Mayo completo e una diminuzione ≥ 30% rispetto al punteggio basale accompagnata da una diminuzione ≥ 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o nel sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto ≤1. Il punteggio clinico Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia di colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio totale della clinica Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimane 10 e 60
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione clinica durevole alle settimane 10 e 60
Lasso di tempo: Settimane 10 e 60
La remissione clinica è definita come un punteggio clinico Mayo completo ≤2 senza sottopunteggio >1. Il punteggio clinico Mayo viene utilizzato per valutare l'attività della malattia di colite ulcerosa. Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio totale della clinica Mayo varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimane 10 e 60
Fase di mantenimento: percentuale di partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi e sono in remissione clinica alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Altro identificatore: World Health Organisation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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