Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ведолизумаба внутривенно у китайских участников с язвенным колитом

19 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности внутривенного инфузионного лечения ведолизумабом (300 мг) у китайских субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка эффекта внутривенного введения ведолизумаба в качестве вводного и поддерживающего лечения у участников из Китая с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Ведолизумаб. Ведолизумаб будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии. В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность ведолизумаба внутривенно в качестве вводной и поддерживающей терапии у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

В исследовании примут участие примерно 302 пациента с умеренной и тяжелой активностью язвенного колита.

В вводной фазе участвовали 2 когорты участников: участники когорты 1 будут рандомизированы 1:2 двойным слепым методом, чтобы получить:

  • Ведолизумаб в/в 300 мг
  • Плацебо IV

Участников когорты 2 будут лечить ведолизумабом в открытом режиме. Вторая когорта была включена, чтобы гарантировать, что размер выборки респондеров индукционной фазы, рандомизированных в поддерживающее исследование, обеспечивает достаточную мощность для первичного анализа эффективности поддерживающего исследования.

Участники получат индукционную терапию ведолизумабом 300 мг или соответствующим плацебо, внутривенное (в/в) вливание на 0, 2 и 6 неделе. На 10-й неделе участники будут оцениваться на предмет клинического ответа на основе полной клинической оценки Мейо. Результаты клинического ответа на 10-й неделе будут определять направление лечения в поддерживающей фазе.

В поддерживающей фазе участники, получившие ведолизумаб в фазе индукции и достигшие клинического ответа на 10-й неделе, будут рандомизированы 1:1 двойным слепым методом для получения ведолизумаба внутривенно 300 мг или плацебо, начиная с 14-й недели (т. 22, 30, 38, 46 и 54).

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время для участия в этом исследовании составляет 60 недель. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для долгосрочного последующего исследования безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз язвенного колита (ЯК), установленный не менее чем за 3 месяца до скрининга клиническими и эндоскопическими данными, подтвержденными гистопатологическим заключением.
  2. У него активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, что определяется по полной шкале Мейо 6-12 с эндоскопической субоценкой ≥2 в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата. Эндоскопию можно проводить во время фазы скрининга (с 10-го дня по 5-й день, чтобы можно было провести центральное считывание перед введением первой дозы на неделе 0).
  3. Имеются признаки ЯК, распространяющегося проксимальнее прямой кишки (≥15 см вовлеченной толстой кишки).
  4. Участники с обширным колитом или панколитом продолжительностью более 8 лет или с левосторонним колитом продолжительностью более 12 лет должны иметь документальное подтверждение того, что контрольная колоноскопия была проведена в течение 12 месяцев после первоначального визита для скрининга (может быть выполнена во время скрининга).
  5. Участники с семейным анамнезом колоректального рака, личным анамнезом повышенного риска колоректального рака, возрастом > 50 лет или другими известными факторами риска должны быть в курсе эпиднадзора за колоректальным раком (может проводиться во время скрининга).
  6. Демонстрировал неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих агентов: кортикостероиды, иммуномодуляторы или антагонисты фактора некроза опухоли альфа (TNF-α).

Критерий исключения:

  1. Имеются признаки абсцесса брюшной полости или токсического мегаколона при первоначальном визите для скрининга.
  2. Перенесла обширную резекцию толстой кишки, субтотальную или тотальную колэктомию.
  3. Имеет существующую илеостому, колостому или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника. История илеостомии или колостомы, которая была изменена, может быть приемлемой.
  4. Имели какое-либо предшествующее воздействие одобренных или исследуемых антиинтегринов (например, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб или AMG-181) или антагониста молекулы адгезии клеток слизистой оболочки-1 (MAdCAM-1) или ритуксимаба.
  5. Использовал местное (ректальное) лечение 5-ацетилсалициловой кислотой (5-АСК) или кортикостероидными клизмами/суппозиториями или традиционными китайскими препаратами для лечения язвенного колита в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
  6. В настоящее время требуется или ожидается, что потребуется хирургическое вмешательство при язвенном колите во время исследования.
  7. Имеет историю или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены, или имеет историю или признаки дисплазии слизистой оболочки толстой кишки, включая дисплазию низкой или высокой степени, а также неопределенную дисплазию.
  8. Имеет подозрение или подтвержденный диагноз энтероколита Крона, неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, или микроскопического колита.
  9. Имеет признаки инфекции C. difficile или другого кишечного патогена или проходил лечение в течение 28 дней до рандомизации.
  10. Имеет хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV) или хроническую инфекцию вируса гепатита C (HCV).
  11. Имеет активный или латентный туберкулез.
  12. Имеет любой выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], трансплантацию органов).
  13. Имеются в анамнезе какие-либо злокачественные новообразования, за исключением следующих: (а) адекватно леченный неметастатический базальноклеточный рак кожи; (b) плоскоклеточный рак кожи, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до рандомизации; и (c) наличие в анамнезе карциномы шейки матки in situ, которая подвергалась адекватному лечению и не рецидивировала в течение как минимум 3 лет до рандомизации. Субъекты с отдаленным анамнезом злокачественных новообразований (например, > 10 лет после завершения лечебной терапии без рецидива) будут рассматриваться на основании характера злокачественного новообразования и полученной терапии и должны обсуждаться со спонсором в каждом конкретном случае до к рандомизации.
  14. Имеет в анамнезе какие-либо серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
  15. Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при скрининге или до введения первой дозы исследуемого препарата на неделе 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная фаза: ведолизумаб 300 мг.
Ведолизумаб 300 мг внутривенно (в/в) на 0, 2 и 6 неделях во время фазы индукции.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия
Плацебо Компаратор: Индукционная фаза: плацебо
Соответствующее внутривенное вливание плацебо на неделе 0, 2 и 6 во время фазы индукции.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо внутривенное вливание
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: ведолизумаб 300 мг
Участники, получившие ведолизумаб в/в 300 мг в фазе индукции и достигшие клинического ответа на 10-й неделе, будут рандомизированы для получения ведолизумаба 300 мг в/в инфузии на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й, 46-й и 54-й неделях. Участники, не достигшие клинического ответа на 10-й неделе, будут получать ведолизумаб в дозе 300 мг внутривенно каждые 4 недели с 14-й по 58-ю неделю.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб в/в инфузия
Плацебо Компаратор: Поддерживающая фаза: плацебо
Участники, получившие ведолизумаб в/в 300 мг в фазе индукции и достигшие клинического ответа на 10-й неделе, будут рандомизированы для получения плацебо, в/в инфузии на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й, 46-й и 54-й неделях. Участники, получившие соответствующее плацебо в фазе индукции и достигшие клинического ответа на 10-й неделе, будут продолжать получать плацебо на 14-й, 22-й, 30-й, 38-й, 46-й и 54-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная фаза: процент участников с клиническим ответом на 10-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 10
Клинический ответ определяется как снижение на ≥3 баллов по полной клинической шкале Мейо и снижение на ≥30% по сравнению с исходным показателем, сопровождающееся снижением на ≥1 балл подшкалы ректального кровотечения или подшкалы абсолютного ректального кровотечения <1. Клиническая шкала Мейо используется для оценки активности заболевания язвенным колитом. Он состоит из 4 субшкал: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача. Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние, а 3 = тяжелое заболевание. Общая оценка клиники Мэйо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Неделя 10
Фаза поддержания: процент участников с клинической ремиссией на 60-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 60
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по клинике Мейо ≤2 без подоценки >1. Шкала клиники Мейо используется для оценки активности заболевания язвенным колитом. Он состоит из 4 субшкал: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача. Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое заболевание. Общая оценка клиники Мэйо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Неделя 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная фаза: процент участников с клинической ремиссией на 10-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 10
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по клинике Мейо ≤2 без подоценки >1. Шкала клиники Мейо используется для оценки активности заболевания язвенным колитом. Он состоит из 4 субшкал: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача. Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое заболевание. Общая оценка клиники Мэйо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Неделя 10
Фаза индукции и поддержания: процент участников с заживлением слизистой оболочки на 10-й и 60-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 60
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопический подшкал Мейо ≤1. Шкала клиники Мейо используется для оценки активности заболевания язвенным колитом. Он состоит из 4 субшкал: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача. Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое заболевание. Общая оценка клиники Мэйо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Недели 10 и 60
Фаза поддержания: процент участников со стойким клиническим ответом на 10-й и 60-й неделях.
Временное ограничение: Недели 10 и 60
Клинический ответ определяется как снижение на ≥3 баллов по полной клинической шкале Мейо и снижение на ≥30% по сравнению с исходным показателем, сопровождающееся снижением на ≥1 балл подшкалы ректального кровотечения или подшкалы абсолютного ректального кровотечения <1. Шкала клиники Мейо используется для оценки активности заболевания язвенным колитом. Он состоит из 4 субшкал: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача. Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое заболевание. Общая оценка клиники Мэйо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Недели 10 и 60
Фаза поддержания: процент участников со стойкой клинической ремиссией на 10-й и 60-й неделях.
Временное ограничение: Недели 10 и 60
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по клинике Мейо ≤2 без подоценки >1. Шкала клиники Мейо используется для оценки активности заболевания язвенным колитом. Он состоит из 4 субшкал: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача. Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое заболевание. Общая оценка клиники Мэйо колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Недели 10 и 60
Фаза поддержания: процент участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне, которые прекратили прием кортикостероидов и находятся в клинической ремиссии на 60-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 60
Неделя 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Другой идентификатор: World Health Organisation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ведолизумаб в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться