Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi IV:n teho ja turvallisuus kiinalaisille osallistujille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen vedolitsumabin (300 mg) infuusiohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen vedolitsumabin vaikutusta induktio- ja ylläpitohoitona kiinalaisille osallistujille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vedolitsumabi. Vedolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta induktio- ja ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 302 kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista potilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Induktiovaihe sisälsi 2 kohorttia osallistujia: Kohortin 1 osallistujat satunnaistetaan 1:2 kaksoissokkoutetulla tavalla saadakseen:

  • Vedolitsumabi IV 300 mg
  • Placebo IV

Kohortin 2 osallistujia hoidetaan avoimella vedolitsumabilla. Toinen kohortti otettiin mukaan sen varmistamiseksi, että ylläpitotutkimukseen satunnaistettujen induktiovaiheen vasteen saaneiden otoskoko tarjosi riittävästi tehoa ylläpitotutkimuksen primaariselle tehokkuusanalyysille.

Osallistujat saavat induktiohoitoa vedolitsumabia 300 mg tai vastaavaa lumelääkettä, suonensisäistä (IV) infuusiota viikoilla 0, 2 ja 6. Viikolla 10 osallistujien kliininen vaste arvioidaan täydellisen klinikan Mayo-pistemäärän perusteella. Viikon 10 kliinisen vasteen tulokset määräävät hoitoreitin ylläpitovaiheessa.

Ylläpitovaiheessa osallistujat, jotka saivat vedolitsumabia induktiovaiheessa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistetaan 1:1 kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan vedolitsumabia IV 300 mg tai lumelääkettä viikosta 14 alkaen (eli viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 60 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen pitkäaikaista seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Meizhou People's hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, jotka vahvistetaan histopatologisella raportilla.
  2. Sillä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC määritettynä täydellisellä Mayo-pistemäärällä 6–12, ja endoskooppinen alapistemäärä ≥2 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Endoskopia voidaan suorittaa seulontavaiheen aikana (päivä -10 - päivä -5, jotta voidaan suorittaa keskuslukeminen ennen ensimmäistä annosta viikolla 0).
  3. Sillä on näyttöä UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (≥15 cm mukana olevasta paksusuolesta).
  4. Osallistujilla, joilla on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta, tai vasemman puolen paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että tarkkailukolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (voidaan tehdä seulonnan aikana).
  5. Osallistujien, joiden suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää, henkilökohtaista kohonnutta paksusuolensyövän riskiä, ​​ikä yli 50 vuotta tai muita tunnettuja riskitekijöitä, tulee olla ajan tasalla paksusuolen syövän seurannasta (voidaan tehdä seulonnan aikana).
  6. On osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista: kortikosteroidit, immunomodulaattorit tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -antagonistit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on merkkejä vatsan paiseesta tai myrkyllisestä megakoolonista ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  2. Hänellä on ollut laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  3. Hänellä on olemassa oleva ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma. Käänteinen ileostomia tai kolostomia voidaan hyväksyä.
  4. Hän on aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille anti-integriineille (esim. natalitsumabille, efalitsumabille, etrolitsumabille tai AMG-181:lle) tai limakalvon adheesiomolekyyli-1 (MAdCAM-1) -antagonisteille tai rituksimabille.
  5. On käyttänyt paikallista (rektaalista) hoitoa 5-asetyylisalisyylihapolla (5-ASA) tai kortikosteroidiperäruiskeilla/peräpuikkoilla tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä UC:n hoitoon 2 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  6. Tällä hetkellä tarvitaan tai sen odotetaan vaativan kirurgista interventiota UC:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  7. Hänellä on anamneesi tai näyttöä adenomatoottisista paksusuolen polyypeistä, joita ei ole poistettu, tai hänellä on anamneesi tai näyttöä paksusuolen limakalvon dysplasiasta, mukaan lukien matala tai korkea-asteinen dysplasia, sekä epämääräinen dysplasia.
  8. Hänellä on epäilty tai vahvistettu diagnoosi Crohnin enterokoliitista, epämääräisestä paksusuolentulehduksesta, iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, säteilystä johtuvasta paksusuolentulehduksesta, paksusuolentulehdukseen liittyvästä divertikulaarisesta sairaudesta tai mikroskooppisesta paksusuolitulehduksesta.
  9. Hänellä on näyttöä C. difficile -infektiosta tai muusta suoliston patogeenistä tai on ollut hoidossa 28 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  10. Hänellä on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
  11. Hänellä on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
  12. Onko hänellä todettu synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, elinsiirto).
  13. Onko hänellä anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia: (a) asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen satunnaistamista; ja (c) aiempi in situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esim. > 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja heistä on keskusteltava toimeksiantajan kanssa tapauskohtaisesti ennen satunnaistamiseen.
  14. Hänellä on ollut merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  15. Hänellä on positiivinen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista seulonnassa tai ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa viikolla 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiovaihe: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg suonensisäinen (IV) infuusio viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheen aikana.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Placebo Comparator: Induktiovaihe: lumelääke
Vastaava lumelääke IV-infuusio viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IV-infuusio
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Vedolitsumabi 300 mg
Osallistujat, jotka saivat vedolitsumabia IV 300 mg induktiovaiheessa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistetaan saamaan vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 10, saavat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona 4 viikon välein viikosta 14 viikoksi 58 asti.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Vedolitsumabi IV -infuusio
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe: Placebo
Osallistujat, jotka saivat vedolitsumabia IV 300 mg induktiovaiheessa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, IV-infuusiota viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54. Osallistujat, jotka saivat vastaavaa lumelääkettä induktiovaiheessa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 10, saavat edelleen lumelääkettä viikolla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Kliininen vaste määritellään ≥3 pisteen alenemisena täydellisessä Mayon kliinisessä pistemäärässä ja ≥30 %:n laskuna lähtötasosta, johon liittyy ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä ≤1. Mayon kliinistä pistemäärää käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon klinikan kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 10
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 60
Aikaikkuna: Viikko 60
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayon kliinisen pistemääräksi ≤2 ilman alapistettä >1. Mayo Clinic -pisteitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon klinikan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayon kliinisen pistemääräksi ≤2 ilman alapistettä >1. Mayo Clinic -pisteitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon klinikan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 10
Induktio- ja ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikoilla 10 ja 60
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 60
Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1. Mayo Clinic -pisteitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon klinikan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikot 10 ja 60
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliininen vaste viikoilla 10 ja 60
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 60
Kliininen vaste määritellään ≥3 pisteen alenemisena täydellisessä Mayon kliinisessä pistemäärässä ja ≥30 %:n laskuna lähtötasosta, johon liittyy ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä ≤1. Mayo Clinic -pisteitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon klinikan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikot 10 ja 60
Ylläpitovaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliininen remissio viikoilla 10 ja 60
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 60
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayon kliinisen pistemääräksi ≤2 ilman alapistettä >1. Mayo Clinic -pisteitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon klinikan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikot 10 ja 60
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön ja ovat kliinisessä remissiossa viikolla 60
Aikaikkuna: Viikko 60
Viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Muu tunniste: World Health Organisation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa