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Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab IV bei chinesischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa

19. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Infusionsbehandlung mit Vedolizumab (300 mg) bei chinesischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Vedolizumab intravenös i.v. als Induktions- und Erhaltungstherapie bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab IV als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersuchen.

In die Studie werden etwa 302 mäßig bis schwer aktive Patienten mit Colitis ulcerosa aufgenommen.

Die Induktionsphase umfasste 2 Kohorten von Teilnehmern: Die Teilnehmer der Kohorte 1 werden doppelblind im Verhältnis 1:2 randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

  • Vedolizumab i.v. 300 mg
  • Placebo IV

Die Teilnehmer der Kohorte 2 werden mit offenem Vedolizumab behandelt. Die zweite Kohorte wurde aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße der Induktionsphase-Responder, die in die Erhaltungsstudie randomisiert wurden, eine ausreichende Aussagekraft für die primäre Wirksamkeitsanalyse der Erhaltungsstudie lieferte.

Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie mit Vedolizumab 300 mg oder einem passenden Placebo, einer intravenösen (IV) Infusion in den Wochen 0, 2 und 6. In Woche 10 werden die Teilnehmer auf klinisches Ansprechen basierend auf dem vollständigen Mayo-Score der Klinik beurteilt. Die Ergebnisse des klinischen Ansprechens in Woche 10 bestimmen den Behandlungspfad in der Erhaltungsphase.

In der Erhaltungsphase werden Teilnehmer, die Vedolizumab in der Induktionsphase erhalten und in Woche 10 ein klinisches Ansprechen erreicht haben, 1:1 doppelblind randomisiert, um ab Woche 14 Vedolizumab IV 300 mg oder Placebo zu erhalten (d. h. Woche 14, 22, 30, 38, 46 und 54).

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 60 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um eine Langzeit-Follow-up-Umfrage zur Sicherheit durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC), die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt wurde, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden.
  2. Hat mäßig bis schwer aktive UC, bestimmt durch einen vollständigen Mayo-Score von 6-12 mit einem endoskopischen Subscore ≥ 2 innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Endoskopie kann während der Screening-Phase durchgeführt werden (Tag -10 bis Tag -5, um eine zentrale Ablesung vor der ersten Dosis in Woche 0 zu ermöglichen).
  3. Hat Hinweise auf eine UC, die sich proximal zum Rektum erstreckt (≥ 15 cm des betroffenen Dickdarms).
  4. Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder linksseitiger Kolitis > 12 Jahre Dauer müssen dokumentierte Nachweise dafür haben, dass eine Überwachungskoloskopie innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde (kann während des Screenings durchgeführt werden).
  5. Teilnehmer mit Darmkrebs in der Familienanamnese, persönlicher Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, Alter > 50 Jahre oder anderen bekannten Risikofaktoren müssen auf dem neuesten Stand der Darmkrebsüberwachung sein (kann während des Screenings durchgeführt werden).
  6. Hat eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Intoleranz gegenüber mindestens einem der folgenden Mittel gezeigt: Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim ersten Screening-Besuch Hinweise auf einen Bauchabszess oder ein toxisches Megakolon.
  2. Hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie.
  3. Hat eine bestehende Ileostomie, Kolostomie oder eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms. Eine umgekehrte Ileostomie oder Kolostomie in der Vorgeschichte kann akzeptabel sein.
  4. Hatte eine frühere Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrinen (z. B. Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder AMG-181) oder Antagonisten des Mukosa-Adressin-Zelladhäsionsmoleküls 1 (MAdCAM-1) oder Rituximab.
  5. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine topische (rektale) Behandlung mit 5-Acetylsalicylsäure (5-ASA) oder Kortikosteroideinläufen / -zäpfchen oder traditionellen chinesischen Medikamenten zur Behandlung von CU angewendet.
  6. Derzeit ist während der Studie ein chirurgischer Eingriff bei UC erforderlich oder wird voraussichtlich erforderlich sein.
  7. Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von adenomatösen Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden, oder hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Dickdarmschleimhautdysplasie, einschließlich niedrig- oder hochgradiger Dysplasie, sowie unbestimmt für Dysplasie.
  8. Hat eine vermutete oder bestätigte Diagnose von Crohns Enterokolitis, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlungskolitis, Divertikelerkrankung im Zusammenhang mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis.
  9. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung Anzeichen einer C. difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens oder wurde behandelt.
  10. Hat eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  11. Hat aktive oder latente TB.
  12. Hat eine identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation).
  13. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: (a) angemessen behandelter nicht-metastasierender Basalzell-Hautkrebs; (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung nicht wieder aufgetreten ist; und (c) Anamnese eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 3 Jahren vor der Randomisierung nicht wieder aufgetreten ist. Patienten mit einer entfernten Vorgeschichte von Malignität (z. B. > 10 Jahre seit Abschluss der kurativen Therapie ohne Rezidiv) werden auf der Grundlage der Art der Malignität und der erhaltenen Therapie berücksichtigt und müssen im Voraus von Fall zu Fall mit dem Sponsor besprochen werden zur Randomisierung.
  14. Hat eine Vorgeschichte von größeren neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  15. Hat eine positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) beim Screening oder vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsphase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenöse (i.v.) Infusion in den Wochen 0, 2 und 6 während der Induktionsphase.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion
Placebo-Komparator: Induktionsphase: Placebo
Passende intravenöse Placebo-Infusion in den Wochen 0, 2 und 6 während der Induktionsphase.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion mit passendem Placebo
Experimental: Erhaltungsphase: Vedolizumab 300 mg
Teilnehmer, die in der Induktionsphase 300 mg Vedolizumab i.v. erhalten und in Woche 10 ein klinisches Ansprechen erreicht haben, werden randomisiert, um in den Wochen 14, 22, 30, 38, 46 und 54 eine Vedolizumab 300 mg IV-Infusion zu erhalten. Teilnehmer, die in Woche 10 kein klinisches Ansprechen erreichten, erhalten von Woche 14 bis Woche 58 alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion von 300 mg Vedolizumab.
Arzneimittel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV-Infusion
Placebo-Komparator: Erhaltungsphase: Placebo
Teilnehmer, die in der Induktionsphase 300 mg Vedolizumab IV erhielten und in Woche 10 ein klinisches Ansprechen erreichten, werden randomisiert und erhalten in den Wochen 14, 22, 30, 38, 46 und 54 eine IV-Infusion mit Placebo. Teilnehmer, die in der Induktionsphase passendes Placebo erhalten und in Woche 10 ein klinisches Ansprechen erreicht haben, erhalten weiterhin Placebo in Woche 14, 22, 30, 38, 46 und 54.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion mit passendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Klinik-Scores um ≥3 Punkte und eine Abnahme von ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen ≤1. Der klinische Mayo-Score wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet. Sie besteht aus 4 Subskalen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Gesamtscore der Mayo-Klinik reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 10
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Klinik-Score ≤2 ohne Subscore >1. Der Mayo-Klinik-Score wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet. Sie besteht aus 4 Subskalen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Gesamtscore der Mayo-Klinik reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Klinik-Score ≤2 ohne Subscore >1. Der Mayo-Klinik-Score wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet. Sie besteht aus 4 Subskalen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Gesamtscore der Mayo-Klinik reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 10
Einführungs- und Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 10 und 60
Zeitfenster: Woche 10 und 60
Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore ≤1. Der Mayo-Klinik-Score wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet. Sie besteht aus 4 Subskalen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Gesamtscore der Mayo-Klinik reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 10 und 60
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem klinischem Ansprechen in Woche 10 und 60
Zeitfenster: Woche 10 und 60
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Klinik-Scores um ≥3 Punkte und eine Abnahme von ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen ≤1. Der Mayo-Klinik-Score wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet. Sie besteht aus 4 Subskalen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Gesamtscore der Mayo-Klinik reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 10 und 60
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission in Woche 10 und 60
Zeitfenster: Woche 10 und 60
Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Klinik-Score ≤2 ohne Subscore >1. Der Mayo-Klinik-Score wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verwendet. Sie besteht aus 4 Subskalen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Gesamtscore der Mayo-Klinik reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 10 und 60
Erhaltungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwenden, die Kortikosteroide abgesetzt haben und sich in Woche 60 in klinischer Remission befinden
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Andere Kennung: World Health Organisation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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