Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin och fostrets hjärtfrekvensförändringar

13 maj 2024 uppdaterad av: Unyime Ituk

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av oxytocininfusionshastigheten på fostrets hjärtfrekvensförändringar och maternal-fosterutfall under initieringen av kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi

Den rapporterade risken för icke betryggande hjärtspår efter neuraxiell analgesi är 3-23 %. Denna variation kan bero på vätske- och oxytocinbehandling före och under inledningen av neuraxiell analgesi. Studiehypotesen är att en minskning av infusionshastigheten för oxytocin med 50 % innan kombinerad spinal epidural analgesi påbörjas kommer att orsaka en minskning av förekomsten av ogynnsamma fostrets hjärtfrekvensförändringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oxytocin används vid förlossning och förlossning för att öka frekvensen av sammandragningar och öka livmoderns sammandragningsstyrka, och därigenom etablera ett regelbundet mönster av förlossning. Administrering av exogent oxytocin i närvaro av ett okoordinerat förlossningsmönster ger dock en risk för en ökning av uteruskontraktionsfrekvensen, vilket resulterar i otillräckliga avslappningsperioder. Detta leder till en ökning av livmoderns basala tonus, vilket kan leda till en tetanisk sammandragning med risk för minskat uteroplacentalt blodflöde och fosterhypoxemi. Tidigare studier som undersökt låg- kontra högdos oxytocin för induktion eller förstärkning av förlossningen har haft motstridiga resultat på effekten på fostrets hjärtfrekvensavvikelser. En av begränsningarna med dessa studier är att förlossningsanalgesin inte var standardiserad. Kombinationen av lågdos kombinerad spinal epidural analgesi och hög/låg dos oxytocin har inte utvärderats. En av de föreslagna mekanismerna för att spåra fosterhjärtat efter initiering av analgesi är att smärtlindring från neuraxiell analgesi orsakar en minskning av katekolaminfrisättningen av det sympatiska nervsystemet. Den efterföljande minskningen av den cirkulerande epinefrinkoncentrationen bidrar till en ökning av livmodertonen, eftersom epinefrin är ett potent tokolytiskt medel. Den ökade tonen leder i sin tur till en minskning av placentablodflödet och så småningom fetal bradykardi. Det primära resultatet av denna studie är förekomsten av icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning inom de första 60 minuterna efter placeringen av kombinerad spinal epidural analgesi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

730

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor som inte har eller fått fleråriga kvinnor vid termin (37 > veckors graviditet)
  • Singel graviditet
  • Begäran om neuraxiell analgesi
  • Oxytocin används för induktion av förlossning eller förstärkning av förlossning enligt institutionella protokoll

Exklusions kriterier:

  • Användning av kroniska smärtstillande läkemedel
  • Tidigare administrering av systemisk opioidförlossningsanalgesi
  • Presentation utan vertex
  • Kontraindikation för neuraxiell analgesi
  • Kategori 3 fostrets hjärtfrekvensspårning före påbörjandet av kombinerad spinal epidural analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standarddos Oxytocin
Patienter som randomiserats till standarddosen oxytocin kommer att få sin oxytocininfusion bibehållen enligt standardvårdsprotokollet före placering av en kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi
Experimentell: Halvdos Oxytocin
Patienter som randomiserats till halvdosen oxytocin kommer att få sin oxytocininfusion reducerad med 50 % före placering av en kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi.
Patienter som randomiserats till gruppen med halvdos oxytocin kommer att få oxytocininfusionen reducerad till 50 % före placering av kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning
Tidsram: 1,5 timmar
Fostrets hjärtfrekvensspår kommer att undersökas i 30 minuter före och 60 minuter efter påbörjad kombinerad spinal epidural analgesi
1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av oxytocindos på varaktigheten av 1:a och 2:a förlossningsstadiet
Tidsram: 24 timmar
Effekten av interventionen på förlossningens varaktighet
24 timmar
Leveranssätt
Tidsram: 24 timmar
Effekten av interventionen på graden av spontan vaginal förlossning, instrumentell vaginal förlossning och kejsarsnitt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget. IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halvdos Oxytocin

3
Prenumerera