- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232918
Oxytocin och fostrets hjärtfrekvensförändringar
13 maj 2024 uppdaterad av: Unyime Ituk
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av oxytocininfusionshastigheten på fostrets hjärtfrekvensförändringar och maternal-fosterutfall under initieringen av kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi
Den rapporterade risken för icke betryggande hjärtspår efter neuraxiell analgesi är 3-23 %.
Denna variation kan bero på vätske- och oxytocinbehandling före och under inledningen av neuraxiell analgesi.
Studiehypotesen är att en minskning av infusionshastigheten för oxytocin med 50 % innan kombinerad spinal epidural analgesi påbörjas kommer att orsaka en minskning av förekomsten av ogynnsamma fostrets hjärtfrekvensförändringar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxytocin används vid förlossning och förlossning för att öka frekvensen av sammandragningar och öka livmoderns sammandragningsstyrka, och därigenom etablera ett regelbundet mönster av förlossning.
Administrering av exogent oxytocin i närvaro av ett okoordinerat förlossningsmönster ger dock en risk för en ökning av uteruskontraktionsfrekvensen, vilket resulterar i otillräckliga avslappningsperioder.
Detta leder till en ökning av livmoderns basala tonus, vilket kan leda till en tetanisk sammandragning med risk för minskat uteroplacentalt blodflöde och fosterhypoxemi.
Tidigare studier som undersökt låg- kontra högdos oxytocin för induktion eller förstärkning av förlossningen har haft motstridiga resultat på effekten på fostrets hjärtfrekvensavvikelser.
En av begränsningarna med dessa studier är att förlossningsanalgesin inte var standardiserad.
Kombinationen av lågdos kombinerad spinal epidural analgesi och hög/låg dos oxytocin har inte utvärderats.
En av de föreslagna mekanismerna för att spåra fosterhjärtat efter initiering av analgesi är att smärtlindring från neuraxiell analgesi orsakar en minskning av katekolaminfrisättningen av det sympatiska nervsystemet.
Den efterföljande minskningen av den cirkulerande epinefrinkoncentrationen bidrar till en ökning av livmodertonen, eftersom epinefrin är ett potent tokolytiskt medel.
Den ökade tonen leder i sin tur till en minskning av placentablodflödet och så småningom fetal bradykardi.
Det primära resultatet av denna studie är förekomsten av icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning inom de första 60 minuterna efter placeringen av kombinerad spinal epidural analgesi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
730
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Unyime Ituk
- Telefonnummer: 319-356-2633
- E-post: unyime-ituk@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Zita A Sibenaller, PhD
- Telefonnummer: 319-356-8878
- E-post: zita-sibenaller@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Unyime Ituk, MD
- Telefonnummer: 319-356-2633
- E-post: unyime-ituk@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Har inte rekryterat ännu
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Meredith Albrecht, MD
- E-post: maaalbrecht@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor som inte har eller fått fleråriga kvinnor vid termin (37 > veckors graviditet)
- Singel graviditet
- Begäran om neuraxiell analgesi
- Oxytocin används för induktion av förlossning eller förstärkning av förlossning enligt institutionella protokoll
Exklusions kriterier:
- Användning av kroniska smärtstillande läkemedel
- Tidigare administrering av systemisk opioidförlossningsanalgesi
- Presentation utan vertex
- Kontraindikation för neuraxiell analgesi
- Kategori 3 fostrets hjärtfrekvensspårning före påbörjandet av kombinerad spinal epidural analgesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standarddos Oxytocin
Patienter som randomiserats till standarddosen oxytocin kommer att få sin oxytocininfusion bibehållen enligt standardvårdsprotokollet före placering av en kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi
|
|
Experimentell: Halvdos Oxytocin
Patienter som randomiserats till halvdosen oxytocin kommer att få sin oxytocininfusion reducerad med 50 % före placering av en kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi.
|
Patienter som randomiserats till gruppen med halvdos oxytocin kommer att få oxytocininfusionen reducerad till 50 % före placering av kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning
Tidsram: 1,5 timmar
|
Fostrets hjärtfrekvensspår kommer att undersökas i 30 minuter före och 60 minuter efter påbörjad kombinerad spinal epidural analgesi
|
1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av oxytocindos på varaktigheten av 1:a och 2:a förlossningsstadiet
Tidsram: 24 timmar
|
Effekten av interventionen på förlossningens varaktighet
|
24 timmar
|
Leveranssätt
Tidsram: 24 timmar
|
Effekten av interventionen på graden av spontan vaginal förlossning, instrumentell vaginal förlossning och kejsarsnitt
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Unyime Ituk, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Budden A, Chen LJ, Henry A. High-dose versus low-dose oxytocin infusion regimens for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 9;2014(10):CD009701. doi: 10.1002/14651858.CD009701.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201609722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.
IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Halvdos Oxytocin
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadGraviditet | Cervikal mognad | Inducerad arbetskraftFörenta staterna
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad