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Alterações na frequência cardíaca fetal e ocitocina

30 de maio de 2025 atualizado por: Unyime Ituk

Um estudo controlado randomizado avaliando o efeito da taxa de infusão de ocitocina nas alterações da frequência cardíaca fetal e resultados materno-fetais durante o início da analgesia de trabalho de parto combinada raqui-peridural

O risco relatado de traçado cardíaco fetal não tranquilizador após analgesia neuraxial é de 3-23%. Essa variabilidade pode ser devida ao gerenciamento de fluidos e ocitocina antes e durante o início da analgesia neuraxial. A hipótese do estudo é que diminuir a taxa de infusão de ocitocina em 50% antes do início da analgesia peridural combinada causará uma redução na incidência de alterações adversas na frequência cardíaca fetal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ocitocina é usada no trabalho de parto e parto para aumentar a frequência das contrações e aumentar a força contrátil uterina, estabelecendo assim um padrão regular de trabalho de parto. No entanto, a administração de ocitocina exógena na presença de um padrão de trabalho de parto descoordenado confere risco de aumento da frequência das contrações uterinas, resultando em períodos de relaxamento inadequados. Isso leva a um aumento do tônus ​​basal do útero, o que pode levar a uma contração tetânica com risco de diminuição do fluxo sanguíneo uteroplacentário e hipoxemia fetal. Estudos anteriores que investigaram ocitocina em doses baixas versus altas para indução ou intensificação do trabalho de parto tiveram resultados conflitantes sobre o efeito nas anormalidades da frequência cardíaca fetal. Uma das limitações desses estudos é que a analgesia de parto não foi padronizada. A combinação de analgesia epidural espinhal combinada em baixa dose e ocitocina em dose alta/baixa não foi avaliada. Um dos mecanismos propostos para não tranquilizar o traçado do coração fetal após o início da analgesia é que o alívio da dor da analgesia neuraxial causa uma diminuição na liberação de catecolaminas pelo sistema nervoso simpático. A subsequente diminuição da concentração de epinefrina circulante contribui para o aumento do tônus ​​uterino, uma vez que a epinefrina é um potente agente tocolítico. O tônus ​​aumentado, por sua vez, leva a uma diminuição do fluxo sanguíneo placentário e, eventualmente, à bradicardia fetal. O resultado primário deste estudo é a incidência de traçados não tranquilizadores da frequência cardíaca fetal nos primeiros 60 minutos após a colocação de analgesia epidural espinhal combinada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

730

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas ou multíparas saudáveis ​​a termo (37 > semanas de gestação)
  • Gravidez única
  • Solicitação de analgesia neuroaxial
  • Ocitocina usada para indução do trabalho de parto ou aumento do trabalho de parto de acordo com os protocolos institucionais

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos analgésicos crônicos
  • Administração prévia de opioides sistêmicos para analgesia de parto
  • Apresentação sem vértice
  • Contra-indicação para analgesia neuraxial
  • Rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria 3 antes do início da analgesia epidural espinhal combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dose Padrão de Ocitocina
As pacientes randomizadas para a dose padrão de ocitocina terão sua infusão de ocitocina mantida no protocolo padrão de atendimento antes da aplicação de uma epidural espinhal combinada para analgesia de parto
Experimental: Meia Dose de Ocitocina
Pacientes randomizados para meia dose de ocitocina terão sua infusão de ocitocina reduzida em 50% antes da aplicação de uma epidural espinhal combinada para analgesia de parto.
Medicamento: Meia dose de ocitocina
As pacientes randomizadas para o grupo de meia dose de ocitocina terão a infusão de ocitocina reduzida para 50% antes da aplicação de epidural espinhal combinada para analgesia de parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de traçados não tranquilizadores da frequência cardíaca fetal
Prazo: 1,5 horas
Os traçados da frequência cardíaca fetal serão examinados 30 minutos antes e 60 minutos após o início da analgesia peridural combinada raquidiana
1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da dose de ocitocina na duração do 1º e 2º estágio do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
O efeito da intervenção na duração do trabalho de parto
24 horas
Modo de entrega
Prazo: 24 horas
O efeito da intervenção na taxa de parto vaginal espontâneo, parto vaginal instrumental e cesariana
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unyime Ituk

Investigadores

  • Diretor de estudo: Unyime Ituk, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201609722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após a desidentificação, serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará acessível a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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