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催产素和胎心率变化

2023年5月11日 更新者：Unyime Ituk

一项随机对照试验，评估催产素输注率对开始脊髓-硬膜外分娩镇痛期间胎儿心率变化和母胎结局的影响

据报道，椎管内镇痛后胎心描记不可靠的风险为 3-23%。 这种可变性可能是由于椎管内镇痛开始前和开始期间的液体和催产素管理所致。 研究假设是，在开始联合腰硬膜外镇痛之前将催产素输注率降低 50% 将导致胎儿心率不良变化的发生率降低。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

催产素用于分娩和分娩以增加宫缩频率并增强子宫收缩强度，从而建立规律的分娩模式。 然而，在不协调的分娩模式下施用外源性催产素会增加子宫收缩频率的风险，从而导致松弛期不足。 这导致子宫基底张力增加，可能导致强直性收缩，并有子宫胎盘血流减少和胎儿低氧血症的风险。 先前研究低剂量和高剂量催产素用于引产或加速分娩的研究在对胎儿心率异常的影响上得出了相互矛盾的结果。 这些研究的局限性之一是分娩镇痛没有标准化。 低剂量联合腰硬膜外镇痛和高/低剂量催产素的组合尚未得到评估。 镇痛开始后胎儿心脏追踪不安全的机制之一是椎管内镇痛的疼痛缓解导致交感神经系统释放儿茶酚胺减少。 随后循环肾上腺素浓度的降低有助于增加子宫张力，因为肾上腺素是一种有效的宫缩抑制剂。 增加的音调反过来导致胎盘血流量减少，最终导致胎儿心动过缓。 这项研究的主要结果是在放置联合脊髓硬膜外镇痛后的前 60 分钟内，不可靠的胎儿心率描记的发生率

研究类型

介入性

注册 (预期的)

730

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52245
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的初产妇或经产妇足月（妊娠 37 > 周）
  • 单胎妊娠
  • 申请椎管内镇痛
  • 根据机构协议使用催产素进行引产或催产

排除标准：

  • 使用慢性镇痛药物
  • 先前使用全身性阿片类药物分娩镇痛
  • 非顶点表示
  • 椎管内镇痛的禁忌症
  • 硬脊膜外联合镇痛开始前的 3 类胎儿心率追踪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准剂量催产素
随机分配到标准剂量催产素的患者将在放置联合脊髓硬膜外麻醉分娩镇痛之前将其催产素输注维持在标准护理方案
实验性的：半剂量催产素
随机分配到半剂量催产素的患者在放置联合脊髓硬膜外麻醉用于分娩镇痛之前，其催产素输注量将减少 50%。
药品：半剂量催产素
随机分配到半剂量催产素组的患者在放置联合脊髓硬膜外麻醉用于分娩镇痛之前将催产素输注减少至 50%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不可靠的胎儿心率描记的发生率
大体时间：1.5小时
将在联合脊髓硬膜外镇痛开始前 30 分钟和开始后 60 分钟检查胎儿心率描记
1.5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
催产素剂量对第一和第二产程持续时间的影响
大体时间：24小时
干预对分娩持续时间的影响
24小时
交货方式
大体时间：24小时
干预对自然阴道分娩率、阴道助产率和剖宫产率的影响
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unyime Ituk

调查人员

  • 研究主任：Unyime Ituk、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月20日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201609722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个体参与者数据，在去识别化后将与提供方法论合理提案的研究人员共享，以实现批准提案中的目标。 IPD 将在文章发表后立即可供共享，并在文章发表后 5 年结束。

IPD 共享时间框架

IPD 将在文章发表后立即可供共享，并在文章发表后 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法学上合理的提案的研究人员可以访问 IPD，以实现已批准提案中的目标

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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