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옥시토신과 태아 심박수 변화

2025년 5월 30일 업데이트: Unyime Ituk

복합 척추-경막외 분만 진통제를 시작하는 동안 태아 심박수 변화 및 산모-태아 결과에 대한 옥시토신 주입 속도의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험

신경축 진통제 후 안심할 수 없는 태아 심장 추적의 보고된 위험은 3-23%입니다. 이러한 변동성은 신경축 진통이 시작되기 전과 시작하는 동안 유체 및 옥시토신 관리로 인한 것일 수 있습니다. 연구 가설은 복합 척추 경막외 진통제를 시작하기 전에 옥시토신 주입 속도를 50%까지 줄이면 태아의 심박수 이상 변화의 발생률이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥시토신은 진통과 분만에 사용되어 수축 빈도를 높이고 자궁 수축 강도를 증가시켜 규칙적인 진통 패턴을 확립합니다. 그러나 조정되지 않은 분만 패턴이 있을 때 외인성 옥시토신을 투여하면 자궁 수축 빈도가 증가하여 이완 기간이 불충분해질 위험이 있습니다. 이로 인해 자궁의 기초 색조가 증가하여 자궁태반 혈류 감소 및 태아 저산소혈증의 위험이 있는 파상풍 수축을 유발할 수 있습니다. 노동 유도 또는 증가를 위한 저용량 대 고용량 옥시토신을 조사한 이전 연구에서는 태아 심박수 이상에 대한 영향에 대해 상충되는 결과가 나타났습니다. 이러한 연구의 한계 중 하나는 노동 진통제가 표준화되지 않았다는 것입니다. 저용량 복합 척추 경막외 진통제와 고용량/저용량 옥시토신의 조합은 평가되지 않았습니다. 무통증 시작 후 태아 심장 추적에 대해 제안된 메커니즘 중 하나는 신경축 진통으로 인한 통증 완화가 교감 신경계에 의한 카테콜아민 방출 감소를 유발한다는 것입니다. 순환하는 에피네프린 농도의 후속 감소는 에피네프린이 강력한 자궁수축제이기 때문에 자궁 긴장도의 증가에 기여합니다. 톤이 증가하면 태반 혈류가 감소하고 결국 태아 서맥이 발생합니다. 이 연구의 주요 결과는 통합 척추 경막외 진통제 배치 후 처음 60분 이내에 안심할 수 없는 태아 심박수 추적의 발생률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

730

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52245
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만삭의 건강한 초산부 또는 다산 여성(37 > 임신 주)
  • 싱글톤 임신
  • 신경축 진통제 요청
  • 기관 프로토콜에 따라 노동 유도 또는 노동 증대에 사용되는 옥시토신

제외 기준:

  • 만성 진통제 사용
  • 전신성 오피오이드 진통제의 사전 투여
  • 비정점 프리젠테이션
  • 신경축 진통제에 대한 금기
  • 복합 척추 경막외 진통제를 시작하기 전 범주 3 태아 심박수 추적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 용량 옥시토신
표준 용량의 옥시토신으로 무작위 배정된 환자는 진통제를 위한 복합 척추 경막외 마취제를 배치하기 전에 표준 치료 프로토콜에서 옥시토신 주입을 유지하게 됩니다.
실험적: 절반 용량 옥시토신
절반 용량의 옥시토신으로 무작위 배정된 환자는 분만 진통을 위해 결합된 척추 경막외 마취제를 배치하기 전에 옥시토신 주입을 50% 줄입니다.
의약품: 절반 복용량 옥시토신
절반 용량의 옥시토신 그룹으로 무작위 배정된 환자는 분만 진통을 위한 복합 척추 경막외 마취를 배치하기 전에 옥시토신 주입을 50%로 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안심할 수 없는 태아 심박수 추적의 부각
기간: 1.5시간
복합 척추 경막외 진통제 시작 전 30분과 시작 후 60분 동안 태아 심박수 추적을 검사합니다.
1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 투여량이 분만 1기 및 2기 기간에 미치는 영향
기간: 24 시간
노동 기간에 대한 개입의 효과
24 시간
배달 모드
기간: 24 시간
중재가 자발적 질분만, 기구적 질분만 및 제왕절개 비율에 미치는 영향
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unyime Ituk

수사관

  • 연구 책임자: Unyime Ituk, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201609722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. IPD는 출판 직후 공유할 수 있으며 기사 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 출판 직후 공유할 수 있으며 기사 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.

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IPD는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 액세스할 수 있습니다.

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  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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