Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin és a magzati pulzusszám változásai

2025. május 30. frissítette: Unyime Ituk

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az oxitocin infúzió sebességének a magzati szívfrekvencia változásaira és az anyai-magzati eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése során

A neuraxiális fájdalomcsillapítást követően a nem megnyugtató magzati szívnyomok kockázata 3-23%. Ez a változékonyság a neuraxiális fájdalomcsillapítás megkezdése előtti és alatti folyadék- és oxitocinkezelésnek köszönhető. A tanulmány hipotézise az, hogy az oxitocin infúzió sebességének 50%-os csökkentése a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése előtt csökkenti a káros magzati szívfrekvencia-változások előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxitocint a vajúdás és a szülés során a kontrakciók gyakoriságának növelésére és a méh összehúzódási erejének fokozására használják, ezáltal rendszeres vajúdási mintát alakítanak ki. Mindazonáltal, ha exogén oxitocint adnak koordinálatlan vajúdási mintázat jelenlétében, azzal a kockázattal jár, hogy megnövekszik a méhösszehúzódások gyakorisága, ami nem megfelelő relaxációs periódusokhoz vezet. Ez a méh bazális tónusának növekedéséhez vezet, ami tetanikus összehúzódáshoz vezethet, ami csökkenti az uteroplacentalis véráramlást és a magzati hipoxémiát. Azok a korábbi tanulmányok, amelyekben alacsony és nagy dózisú oxitocint vizsgáltak a szülés megindítására vagy fokozására, ellentmondásos eredményeket hoztak a magzati szívfrekvencia-rendellenességekre gyakorolt ​​​​hatással kapcsolatban. E vizsgálatok egyik korlátja, hogy a szülési fájdalomcsillapítást nem szabványosították. Az alacsony dózisú kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás és a nagy/alacsony dózisú oxitocin kombinációját nem értékelték. Az egyik javasolt mechanizmus a magzati szív megnyugtatására a fájdalomcsillapítás megkezdése után az, hogy a neuraxiális fájdalomcsillapítás okozta fájdalomcsillapítás csökkenti a szimpatikus idegrendszer katekolamin felszabadulását. A keringő epinefrin koncentrációjának ezt követő csökkenése hozzájárul a méh tónusának növekedéséhez, mivel az epinefrin erős tokolitikus szer. A megnövekedett tónus viszont a placenta véráramlásának csökkenéséhez, és végül magzati bradycardiához vezet. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a nem megnyugtató magzati pulzuskövetés előfordulása a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítást követő első 60 percben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

730

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nullszülésű vagy többszörszülő nők a terhesség alatt (37. terhességi hét felett)
  • Egyedülálló terhesség
  • Neuraxiális fájdalomcsillapítás kérése
  • A szülés indukálására vagy a szülés fokozására használt oxitocin az intézményi protokollok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
  • Szisztémás opioid szülési fájdalomcsillapítás előzetes alkalmazása
  • Nem csúcspontos bemutatás
  • Neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
  • 3. kategóriás magzati szívverés nyomon követése a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard dózisú oxitocin
A standard dózisú oxitocinra randomizált betegek oxitocin infúzióját a standard gondozási protokoll szerint kell fenntartani, mielőtt kombinált spinális epidurálist helyeznek el a szülés fájdalomcsillapítására.
Kísérleti: Fél adag oxitocin
A fél adag oxitocinra randomizált betegek oxitocin-infúzióját 50%-kal csökkentik, mielőtt kombinált gerincvelői epidurálist helyeznek el a szülés fájdalomcsillapítására.
Drog: Fél adag oxitocin
A fél dózisú oxitocin csoportba randomizált betegeknél az oxitocin infúziót 50%-ra kell csökkenteni a kombinált spinális epidurális szülés fájdalomcsillapítására történő felhelyezése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem megnyugtató magzati pulzuskövetés előfordulása
Időkeret: 1,5 óra
A magzati szívfrekvencia nyomon követése a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése előtt 30 perccel és utána 60 perccel történik.
1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin dózisának hatása a szülés első és második szakaszának időtartamára
Időkeret: 24 óra
A beavatkozás hatása a szülés időtartamára
24 óra
Szállítási mód
Időkeret: 24 óra
A beavatkozás hatása a spontán hüvelyi szülés, műszeres hüvelyi szülés és császármetszés sebességére
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unyime Ituk

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201609722

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött valamennyi egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD elérhető lesz azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fél adag oxitocin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel