Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna i zmiany tętna płodu

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Unyime Ituk

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ szybkości infuzji oksytocyny na zmiany częstości akcji serca płodu i wyniki matczyno-płodowe podczas rozpoczynania złożonej znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego

Zgłoszone ryzyko wystąpienia niezadowalającego zapisu bicia serca płodu po znieczuleniu przewodowo-osiowym wynosi 3-23%. Ta zmienność może być spowodowana zarządzaniem płynami i oksytocyną przed i podczas rozpoczynania analgezji nerwowo-osiowej. Hipotezą badania jest to, że zmniejszenie szybkości wlewu oksytocyny o 50% przed rozpoczęciem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego spowoduje zmniejszenie częstości występowania niekorzystnych zmian rytmu serca płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksytocyna jest stosowana podczas porodu w celu zwiększenia częstotliwości skurczów i siły skurczów macicy, ustanawiając w ten sposób regularny wzorzec porodu. Jednak podawanie egzogennej oksytocyny w przypadku nieskoordynowanego wzorca porodu wiąże się z ryzykiem zwiększenia częstości skurczów macicy, co skutkuje nieodpowiednimi okresami relaksacji. Prowadzi to do zwiększenia podstawowego napięcia macicy, co może prowadzić do skurczu tężcowego z ryzykiem zmniejszenia przepływu maciczno-łożyskowego i hipoksemii płodu. Poprzednie badania oceniające niskie i wysokie dawki oksytocyny w celu wywołania lub zwiększenia porodu dały sprzeczne wyniki dotyczące wpływu na nieprawidłowości rytmu serca płodu. Jednym z ograniczeń tych badań jest brak standaryzacji analgezji porodowej. Nie oceniano połączenia złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego w małej dawce z dużą/niską dawką oksytocyny. Jednym z proponowanych mechanizmów obserwowania niesatysfakcjonującego serca płodu po rozpoczęciu analgezji jest to, że złagodzenie bólu spowodowane znieczuleniem nerwowo-osiowym powoduje zmniejszenie uwalniania katecholamin przez współczulny układ nerwowy. Późniejszy spadek stężenia krążącej epinefryny przyczynia się do zwiększenia napięcia macicy, ponieważ epinefryna jest silnym środkiem tokolitycznym. Zwiększony ton prowadzi z kolei do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko, a ostatecznie do bradykardii u płodu. Podstawowym wynikiem tego badania jest częstość występowania niezbyt uspokajających zapisów tętna płodu w ciągu pierwszych 60 minut po założeniu złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

730

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe nieródki lub wieloródki urodzone o czasie (37 > tydzień ciąży)
  • Ciąża pojedyncza
  • Prośba o znieczulenie nerwowo-osiowe
  • Oksytocyna stosowana do indukcji lub przyspieszenia porodu zgodnie z protokołami instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • Uprzednie podanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej podczas porodu
  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia neuroosiowego
  • Śledzenie tętna płodu kategorii 3 przed rozpoczęciem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa dawka oksytocyny
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej dawki oksytocyny będą mieli utrzymywany wlew oksytocyny zgodnie ze standardowym protokołem opieki przed założeniem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego w celu znieczulenia porodu
Eksperymentalny: Oksytocyna w połowie dawki
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej połowę dawki oksytocyny zostanie zmniejszona dawka oksytocyny o 50% przed założeniem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego w celu znieczulenia porodu.
Lek: Połowa dawki oksytocyny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej połowę dawki oksytocyny będą mieli zredukowaną infuzję oksytocyny do 50% przed założeniem złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego w celu znieczulenia porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niezbyt uspokajających zapisów tętna płodu
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Zapisy tętna płodu będą badane przez 30 minut przed i 60 minut po rozpoczęciu złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dawki oksytocyny na czas trwania I i II okresu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wpływ interwencji na czas trwania porodu
24 godziny
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wpływ interwencji na częstość porodów siłami natury, metodami siłami natury i cięciem cesarskim
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unyime Ituk

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201609722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połowa dawki oksytocyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj