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Ossitocina e variazioni della frequenza cardiaca fetale

30 maggio 2025 aggiornato da: Unyime Ituk

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto della velocità di infusione di ossitocina sulle variazioni della frequenza cardiaca fetale e sugli esiti materno-fetali durante l'inizio dell'analgesia combinata spinale-epidurale del lavoro

Il rischio riportato di tracciato cardiaco fetale non rassicurante dopo l'analgesia neuroassiale è del 3-23%. Questa variabilità può essere dovuta alla gestione dei fluidi e dell'ossitocina prima e durante l'inizio dell'analgesia neuroassiale. L'ipotesi dello studio è che la riduzione della velocità di infusione di ossitocina del 50% prima dell'inizio dell'analgesia epidurale spinale combinata causerà una riduzione dell'incidenza di variazioni avverse della frequenza cardiaca fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossitocina viene utilizzata durante il travaglio e il parto per aumentare la frequenza delle contrazioni e aumentare la forza contrattile uterina, stabilendo così un modello regolare di travaglio. Tuttavia, la somministrazione di ossitocina esogena in presenza di un modello di travaglio scoordinato comporta il rischio di un aumento della frequenza delle contrazioni uterine, con conseguenti periodi di rilassamento inadeguati. Ciò porta ad un aumento del tono basale dell'utero, che può portare a una contrazione tetanica con il rischio di diminuzione del flusso sanguigno uteroplacentare e ipossiemia fetale. Precedenti studi che hanno valutato l'ossitocina a basse dosi rispetto a quelle ad alte dosi per l'induzione o l'aumento del travaglio hanno avuto risultati contrastanti sull'effetto sulle anomalie della frequenza cardiaca fetale. Uno dei limiti di questi studi è che l'analgesia del travaglio non era standardizzata. La combinazione di analgesia epidurale spinale combinata a basso dosaggio e ossitocina ad alto/basso dosaggio non è stata valutata. Uno dei meccanismi proposti per il tracciato non rassicurante del cuore fetale dopo l'inizio dell'analgesia è che il sollievo dal dolore dall'analgesia neuroassiale provoca una diminuzione del rilascio di catecolamine da parte del sistema nervoso simpatico. La successiva diminuzione della concentrazione di epinefrina circolante contribuisce ad un aumento del tono uterino, poiché l'epinefrina è un potente agente tocolitico. L'aumento del tono, a sua volta, porta a una diminuzione del flusso sanguigno placentare e, infine, alla bradicardia fetale. L'esito primario di questo studio è l'incidenza di tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti entro i primi 60 minuti dopo il posizionamento dell'analgesia epidurale spinale combinata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

730

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane nullipare o pluripare a termine (37 > settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola
  • Richiesta di analgesia neuroassiale
  • Ossitocina utilizzata per l'induzione del travaglio o l'aumento del travaglio secondo i protocolli istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci analgesici cronici
  • Precedente somministrazione di analgesia del lavoro oppioide sistemica
  • Presentazione senza vertice
  • Controindicazione all'analgesia neuroassiale
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria 3 prima dell'inizio dell'analgesia epidurale spinale combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dose standard di ossitocina
I pazienti randomizzati alla dose standard di ossitocina avranno la loro infusione di ossitocina mantenuta al protocollo standard di cura prima del posizionamento di un'epidurale spinale combinata per l'analgesia del travaglio
Sperimentale: Mezza dose di ossitocina
I pazienti randomizzati alla mezza dose di ossitocina avranno la loro infusione di ossitocina ridotta del 50% prima del posizionamento di un'epidurale spinale combinata per l'analgesia del travaglio.
Droga: Mezza dose di ossitocina
I pazienti randomizzati al gruppo di ossitocina a mezza dose avranno l'infusione di ossitocina ridotta al 50% prima del posizionamento dell'epidurale spinale combinato per l'analgesia del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti
Lasso di tempo: 1,5 ore
I tracciati della frequenza cardiaca fetale saranno esaminati per 30 minuti prima e 60 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale spinale combinata
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della dose di ossitocina sulla durata del 1° e 2° stadio del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto dell'intervento sulla durata del travaglio
24 ore
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto dell'intervento sul tasso di parto vaginale spontaneo, parto vaginale strumentale e parto cesareo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unyime Ituk

Investigatori

  • Direttore dello studio: Unyime Ituk, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201609722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà accessibile ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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