Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин и изменения частоты сердечных сокращений плода

30 мая 2025 г. обновлено: Unyime Ituk

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние скорости инфузии окситоцина на изменения частоты сердечных сокращений плода и исходы для матери и плода во время начала комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии родов

Сообщаемый риск неудовлетворительного следа сердца плода после нейроаксиальной анальгезии составляет 3-23%. Эта изменчивость может быть связана с введением жидкости и окситоцина до и во время начала нейроаксиальной анальгезии. Гипотеза исследования заключается в том, что снижение скорости инфузии окситоцина на 50 % до начала комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии приведет к снижению частоты неблагоприятных изменений сердечного ритма плода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окситоцин используется в родах для увеличения частоты схваток и увеличения сократительной силы матки, тем самым устанавливая регулярный характер родов. Однако введение экзогенного окситоцина при нескоординированном характере родов сопряжено с риском увеличения частоты сокращений матки, что приводит к неадекватным периодам расслабления. Это приводит к повышению базального тонуса матки, что может привести к тетаническим сокращениям с риском снижения маточно-плацентарного кровотока и гипоксемии плода. Предыдущие исследования, изучающие низкие и высокие дозы окситоцина для индукции или стимуляции родов, дали противоречивые результаты относительно влияния на аномалии сердечного ритма плода. Одним из ограничений этих исследований является то, что обезболивание родов не было стандартизировано. Комбинация низкой дозы комбинированной спинальной эпидуральной анальгезии и высокой/низкой дозы окситоцина не оценивалась. Один из предполагаемых механизмов неудовлетворительной кардиограммы плода после начала анальгезии заключается в том, что обезболивание нейроаксиальной анальгезией вызывает снижение высвобождения катехоламинов симпатической нервной системой. Последующее снижение концентрации циркулирующего адреналина способствует повышению тонуса матки, так как адреналин является мощным токолитическим агентом. Повышенный тонус, в свою очередь, приводит к уменьшению плацентарного кровотока и, в конечном итоге, к брадикардии плода. Первичным результатом этого исследования является частота неудовлетворительных записей сердечного ритма плода в течение первых 60 минут после применения комбинированной спинальной эпидуральной анальгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

730

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Unyime Ituk
  • Номер телефона: 319-356-2633
  • Электронная почта: unyime-ituk@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Zita A Sibenaller, PhD
          • Номер телефона: 319-356-8878
          • Электронная почта: zita-sibenaller@uiowa.edu
        • Контакт:
          • Unyime Ituk, MD
          • Номер телефона: 319-356-2633
          • Электронная почта: unyime-ituk@uiowa.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые нерожавшие или повторнородящие женщины в сроке (37 > недель беременности)
  • Одноплодная беременность
  • Запрос на нейроаксиальную анальгезию
  • Окситоцин используется для индукции родов или стимуляции родов в соответствии с институциональными протоколами.

Критерий исключения:

  • Использование хронических обезболивающих препаратов
  • Предшествующее введение системной опиоидной анальгезии родов
  • Невершинное представление
  • Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
  • Отслеживание частоты сердечных сокращений плода категории 3 до начала комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная доза окситоцина
Пациентам, рандомизированным для получения стандартной дозы окситоцина, инфузия окситоцина будет поддерживаться в соответствии со стандартным протоколом лечения до размещения комбинированной спинальной эпидуральной анестезии для обезболивания родов.
Экспериментальный: Половина дозы окситоцина
Пациентам, рандомизированным в группу половинной дозы окситоцина, инфузия окситоцина будет снижена на 50 % перед введением комбинированной спинальной эпидуральной анестезии для обезболивания родов.
Лекарство: Половина дозы окситоцина
Пациентам, рандомизированным в группу половинной дозы окситоцина, инфузия окситоцина будет снижена до 50 % перед установкой комбинированной спинальной эпидуральной анестезии для обезболивания родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудовлетворительной записи сердечного ритма плода
Временное ограничение: 1,5 часа
Записи сердечного ритма плода будут изучаться за 30 минут до и через 60 минут после начала комбинированной спинальной эпидуральной анальгезии.
1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дозы окситоцина на продолжительность 1-го и 2-го периодов родов
Временное ограничение: 24 часа
Влияние вмешательства на продолжительность родов
24 часа
Способ доставки
Временное ограничение: 24 часа
Влияние вмешательства на частоту самопроизвольных вагинальных родов, инструментальных вагинальных родов и кесарева сечения
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unyime Ituk

Следователи

  • Директор по исследованиям: Unyime Ituk, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201609722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения. IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Половина дозы окситоцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться