Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en foetale hartslagveranderingen

11 mei 2023 bijgewerkt door: Unyime Ituk

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van de oxytocine-infusiesnelheid op foetale hartslagveranderingen en maternale-foetale uitkomsten tijdens de start van gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie

Het gerapporteerde risico op een niet geruststellend foetaal hartspoor na neuraxiale analgesie is 3-23%. Deze variabiliteit kan te wijten zijn aan de vocht- en oxytocinebehandeling voorafgaand aan en tijdens de start van neuraxiale analgesie. De onderzoekshypothese is dat het verlagen van de oxytocine-infusiesnelheid met 50% voorafgaand aan de start van gecombineerde spinale epidurale analgesie zal leiden tot een vermindering van de incidentie van ongunstige foetale hartslagveranderingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oxytocine wordt gebruikt bij bevalling en bevalling om de frequentie van contracties te verhogen en de samentrekkingskracht van de baarmoeder te vergroten, waardoor een regelmatig arbeidspatroon ontstaat. De toediening van exogene oxytocine bij een ongecoördineerd arbeidspatroon brengt echter het risico met zich mee van een toename van de samentrekkingsfrequentie van de baarmoeder, wat resulteert in onvoldoende ontspanningsperioden. Dit leidt tot een toename van de basale tonus van de baarmoeder, wat kan leiden tot een tetanische contractie met het risico van verminderde uteroplacentale bloedstroom en foetale hypoxemie. Eerdere onderzoeken naar lage versus hoge dosis oxytocine voor inductie of augmentatie van de bevalling hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd over het effect op foetale hartslagafwijkingen. Een van de beperkingen van deze studies is dat de arbeidsanalgesie niet gestandaardiseerd was. De combinatie van een lage dosis gecombineerde spinale epidurale analgesie en de hoge/lage dosis oxytocine is niet geëvalueerd. Een van de voorgestelde mechanismen voor het niet geruststellen van het hart van de foetus na het starten van analgesie is dat de pijnverlichting van neuraxiale analgesie een afname van de afgifte van catecholamine door het sympathische zenuwstelsel veroorzaakt. De daaropvolgende afname van de circulerende epinefrineconcentratie draagt ​​bij aan een toename van de baarmoedertonus, aangezien epinefrine een krachtig tocolyticum is. De verhoogde tonus leidt op zijn beurt tot een afname van de placentaire bloedstroom en uiteindelijk tot foetale bradycardie. Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van niet-geruststellende foetale hartslagregistraties binnen de eerste 60 minuten na plaatsing van gecombineerde spinale epidurale analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

730

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde nullipara of multipara op termijn (37 > weken zwangerschap)
  • Eenling zwangerschap
  • Verzoek om neuraxiale analgesie
  • Oxytocine gebruikt voor inductie van arbeid of vergroting van arbeid volgens institutionele protocollen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chronische analgetica
  • Voorafgaande toediening van systemische opioïde arbeidsanalgesie
  • Non-vertex presentatie
  • Contra-indicatie voor neuraxiale analgesie
  • Categorie 3 foetale hartslagregistratie voorafgaand aan de start van gecombineerde spinale epidurale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaarddosis oxytocine
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaarddosis oxytocine wordt hun oxytocine-infuus op het standaardzorgprotocol gehouden voordat een gecombineerde ruggenprik wordt geplaatst voor pijnstilling bij de bevalling
Experimenteel: Halve dosis oxytocine
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de halve dosis oxytocine wordt hun oxytocine-infuus met 50% verminderd voordat een gecombineerde spinale ruggenprik wordt geplaatst voor pijnstilling tijdens de bevalling.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met de halve dosis oxytocine wordt de oxytocine-infusie verminderd tot 50% voordat de gecombineerde ruggenprik wordt geplaatst voor pijnstilling bij de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van niet-geruststellende foetale hartslagregistraties
Tijdsspanne: 1,5 uur
Foetale hartslagbeelden worden 30 minuten vóór en 60 minuten na de start van gecombineerde spinale epidurale analgesie onderzocht
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van oxytocinedosis op de duur van de 1e en 2e fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Het effect van de ingreep op de duur van de bevalling
24 uur
Wijze van levering
Tijdsspanne: 24 uur
Het effect van de ingreep op de snelheid van spontane vaginale bevalling, instrumentele vaginale bevalling en keizersnede
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Unyime Ituk, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halve dosis oxytocine

3
Abonneren