- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03232918
Oxytocine en foetale hartslagveranderingen
11 mei 2023 bijgewerkt door: Unyime Ituk
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van de oxytocine-infusiesnelheid op foetale hartslagveranderingen en maternale-foetale uitkomsten tijdens de start van gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie
Het gerapporteerde risico op een niet geruststellend foetaal hartspoor na neuraxiale analgesie is 3-23%.
Deze variabiliteit kan te wijten zijn aan de vocht- en oxytocinebehandeling voorafgaand aan en tijdens de start van neuraxiale analgesie.
De onderzoekshypothese is dat het verlagen van de oxytocine-infusiesnelheid met 50% voorafgaand aan de start van gecombineerde spinale epidurale analgesie zal leiden tot een vermindering van de incidentie van ongunstige foetale hartslagveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oxytocine wordt gebruikt bij bevalling en bevalling om de frequentie van contracties te verhogen en de samentrekkingskracht van de baarmoeder te vergroten, waardoor een regelmatig arbeidspatroon ontstaat.
De toediening van exogene oxytocine bij een ongecoördineerd arbeidspatroon brengt echter het risico met zich mee van een toename van de samentrekkingsfrequentie van de baarmoeder, wat resulteert in onvoldoende ontspanningsperioden.
Dit leidt tot een toename van de basale tonus van de baarmoeder, wat kan leiden tot een tetanische contractie met het risico van verminderde uteroplacentale bloedstroom en foetale hypoxemie.
Eerdere onderzoeken naar lage versus hoge dosis oxytocine voor inductie of augmentatie van de bevalling hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd over het effect op foetale hartslagafwijkingen.
Een van de beperkingen van deze studies is dat de arbeidsanalgesie niet gestandaardiseerd was.
De combinatie van een lage dosis gecombineerde spinale epidurale analgesie en de hoge/lage dosis oxytocine is niet geëvalueerd.
Een van de voorgestelde mechanismen voor het niet geruststellen van het hart van de foetus na het starten van analgesie is dat de pijnverlichting van neuraxiale analgesie een afname van de afgifte van catecholamine door het sympathische zenuwstelsel veroorzaakt.
De daaropvolgende afname van de circulerende epinefrineconcentratie draagt bij aan een toename van de baarmoedertonus, aangezien epinefrine een krachtig tocolyticum is.
De verhoogde tonus leidt op zijn beurt tot een afname van de placentaire bloedstroom en uiteindelijk tot foetale bradycardie.
Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van niet-geruststellende foetale hartslagregistraties binnen de eerste 60 minuten na plaatsing van gecombineerde spinale epidurale analgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
730
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Unyime Ituk
- Telefoonnummer: 319-356-2633
- E-mail: unyime-ituk@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- ZITA A SIBENALLER, PhD
- Telefoonnummer: 319-356-8878
- E-mail: zita-sibenaller@uiowa.edu
-
Contact:
- Unyime Ituk, MD
- Telefoonnummer: 319-356-2633
- E-mail: unyime-ituk@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Meredith Albrecht, MD
- E-mail: maaalbrecht@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde nullipara of multipara op termijn (37 > weken zwangerschap)
- Eenling zwangerschap
- Verzoek om neuraxiale analgesie
- Oxytocine gebruikt voor inductie van arbeid of vergroting van arbeid volgens institutionele protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van chronische analgetica
- Voorafgaande toediening van systemische opioïde arbeidsanalgesie
- Non-vertex presentatie
- Contra-indicatie voor neuraxiale analgesie
- Categorie 3 foetale hartslagregistratie voorafgaand aan de start van gecombineerde spinale epidurale analgesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaarddosis oxytocine
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaarddosis oxytocine wordt hun oxytocine-infuus op het standaardzorgprotocol gehouden voordat een gecombineerde ruggenprik wordt geplaatst voor pijnstilling bij de bevalling
|
|
Experimenteel: Halve dosis oxytocine
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de halve dosis oxytocine wordt hun oxytocine-infuus met 50% verminderd voordat een gecombineerde spinale ruggenprik wordt geplaatst voor pijnstilling tijdens de bevalling.
|
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met de halve dosis oxytocine wordt de oxytocine-infusie verminderd tot 50% voordat de gecombineerde ruggenprik wordt geplaatst voor pijnstilling bij de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van niet-geruststellende foetale hartslagregistraties
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Foetale hartslagbeelden worden 30 minuten vóór en 60 minuten na de start van gecombineerde spinale epidurale analgesie onderzocht
|
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van oxytocinedosis op de duur van de 1e en 2e fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het effect van de ingreep op de duur van de bevalling
|
24 uur
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het effect van de ingreep op de snelheid van spontane vaginale bevalling, instrumentele vaginale bevalling en keizersnede
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Unyime Ituk, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Budden A, Chen LJ, Henry A. High-dose versus low-dose oxytocin infusion regimens for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 9;2014(10):CD009701. doi: 10.1002/14651858.CD009701.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201609722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Halve dosis oxytocine
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Trakya UniversityWervingPostnatale depressie | MoedersKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
University of FloridaBeëindigd
-
Half Moon MedicalWervingMitralisklepinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Trakya UniversityVoltooid
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Hasanuddin UniversityVoltooidHalf zittende positie | ZijliggingIndonesië
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationVoltooid