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オキシトシンと胎児心拍数の変化

2025年5月30日 更新者：Unyime Ituk

複合脊髄硬膜外分娩鎮痛の開始中の胎児心拍数変化および母体胎児転帰に対するオキシトシン注入速度の影響を評価するランダム化比較試験

神経軸鎮痛後の胎児心拍数が不安になるリスクは 3 ～ 23% と報告されています。 この変動性は、神経軸鎮痛の開始前および開始中の体液およびオキシトシンの管理による可能性があります。 この研究の仮説は、複合脊椎硬膜外鎮痛の開始前にオキシトシン注入速度を 50% 減少させると、有害な胎児心拍数の変化の発生率が低下するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オキシトシンは陣痛と分娩に使用され、陣痛の頻度を増やし、子宮の収縮力を増強し、それによって陣痛の規則的なパターンを確立します。 しかし、不規則な分娩パターンの存在下での外因性オキシトシンの投与は、子宮収縮頻度の増加のリスクをもたらし、不適切な弛緩期間をもたらす. これは子宮の基底緊張の増加につながり、子宮胎盤血流の減少と胎児低酸素血症のリスクを伴う強直性収縮につながる可能性があります。 低用量と高用量のオキシトシンを分娩の誘発または増強のために調査した以前の研究では、胎児の心拍数異常に対する影響について相反する結果が得られました。 これらの研究の制限の 1 つは、分娩鎮痛が標準化されていないことです。 低用量併用脊椎硬膜外鎮痛と高/低用量オキシトシンの組み合わせは評価されていません。 鎮痛開始後の胎児の心臓の追跡を安心させないための提案されたメカニズムの1つは、神経軸鎮痛による痛みの軽減が交感神経系によるカテコールアミン放出の減少を引き起こすことです。 エピネフリンは強力な子宮収縮抑制剤であるため、循環エピネフリン濃度のその後の減少は、子宮緊張の増加に寄与します。 緊張が高まると、胎盤の血流が減少し、最終的には胎児の徐脈につながります。 この研究の主な結果は、脊髄硬膜外鎮痛法を組み合わせて配置した後、最初の 60 分以内に胎児の心拍数を確認して安心感を与えない発生率です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

730

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産（妊娠37週以上）の健康な未経産または経産婦
  • 単胎妊娠
  • 神経軸鎮痛の要請
  • 施設のプロトコルに従って分娩の誘発または分娩の増強に使用されるオキシトシン

除外基準:

  • 慢性鎮痛薬の使用
  • 全身性オピオイド陣痛鎮痛剤の事前投与
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 神経軸鎮痛の禁忌
  • 併用脊椎硬膜外鎮痛の開始前のカテゴリー3の胎児心拍数の追跡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準用量のオキシトシン
標準用量のオキシトシンに無作為に割り付けられた患者は、分娩鎮痛のための複合脊椎硬膜外麻酔を配置する前に、オキシトシン注入を標準のケアプロトコルで維持します。
実験的：半量オキシトシン
半分の量のオキシトシンに無作為に割り付けられた患者は、オキシトシンの注入量を 50% 減らしてから、分娩鎮痛のために脊椎硬膜外麻酔を併用します。
薬：半分の量のオキシトシン
オキシトシン半量群に無作為に割り付けられた患者は、オキシトシン注入を 50% に減らしてから、分娩鎮痛のための脊椎硬膜外併用療法を配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安心できない胎児心拍数トレースの発生率
時間枠：1.5時間
併用脊髄硬膜外鎮痛の開始前 30 分間と開始後 60 分間、胎児心拍数のトレースを検査します。
1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 1 期および第 2 期の期間に対するオキシトシン投与量の影響
時間枠：24時間
分娩時間に対する介入の効果
24時間
配送方法
時間枠：24時間
自然経膣分娩、器械分娩、帝王切開の割合に対する介入の効果
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unyime Ituk

捜査官

  • スタディディレクター：Unyime Ituk、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201609722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化の後、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有時間枠

IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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