Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og føtale hjertefrekvensændringer

30. maj 2025 opdateret af: Unyime Ituk

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​oxytocin-infusionshastigheden på føtale hjertefrekvensændringer og moder-føtale resultater under påbegyndelsen af ​​kombineret spinal-epidural arbejdsanalgesi

Den rapporterede risiko for ikke-betryggende føtale hjertespor efter neuraksial analgesi er 3-23 %. Denne variabilitet kan skyldes væske- og oxytocinbehandling før og under påbegyndelse af neuraksial analgesi. Studiehypotesen er, at sænkning af oxytocininfusionshastigheden med 50 % før påbegyndelse af kombineret spinal epidural analgesi vil medføre en reduktion i forekomsten af ​​uønskede føtale hjertefrekvensændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin bruges i forbindelse med fødslen og fødslen for at øge hyppigheden af ​​sammentrækninger og øge livmoderens kontraktile styrke og derved etablere et regelmæssigt mønster af fødslen. Administration af eksogent oxytocin i nærvær af et ukoordineret fødselsmønster medfører imidlertid en risiko for en stigning i uteruskontraktionsfrekvens, hvilket resulterer i utilstrækkelige afslapningsperioder. Dette fører til en stigning i livmoderens basaltonus, hvilket kan føre til en tetanisk sammentrækning med risiko for nedsat uteroplacental blodgennemstrømning og føtal hypoxæmi. Tidligere undersøgelser, der har undersøgt lav- versus højdosis oxytocin til induktion eller forøgelse af fødslen, har haft modstridende resultater med hensyn til effekten på føtale hjertefrekvensabnormiteter. En af begrænsningerne ved disse undersøgelser er, at arbejdsanalgesien ikke var standardiseret. Kombinationen af ​​lavdosis kombineret spinal epidural analgesi og høj/lav dosis oxytocin er ikke blevet evalueret. En af de foreslåede mekanismer til ikke-betryggende sporing af fosterhjerte efter påbegyndelse af analgesi er, at smertelindringen fra neuraksial analgesi forårsager et fald i katekolaminfrigivelsen af ​​det sympatiske nervesystem. Det efterfølgende fald i den cirkulerende adrenalinkoncentration bidrager til en stigning i livmodertonus, da adrenalin er et potent tokolytisk middel. Den øgede tonus fører til gengæld til et fald i placenta blodgennemstrømning og til sidst føtal bradykardi. Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing inden for de første 60 minutter efter anbringelsen af ​​kombineret spinal epidural analgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

730

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder, der ikke er gravide med flere eller flere kvinder ved termin (37 > ugers svangerskab)
  • Singleton graviditet
  • Anmodning om neuraksial analgesi
  • Oxytocin anvendes til induktion af veer eller forøgelse af fødsel i henhold til institutionelle protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kronisk smertestillende medicin
  • Forudgående administration af systemisk opioid fødselsanalgesi
  • Ikke-vertex præsentation
  • Kontraindikation til neuraksial analgesi
  • Kategori 3 føtal hjertefrekvenssporing før påbegyndelse af kombineret spinal epidural analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standarddosis oxytocin
Patienter, der er randomiseret til standarddosis oxytocin, vil få deres oxytocininfusion opretholdt i henhold til standardbehandlingsprotokol før anbringelse af en kombineret spinal epidural til smertelindring
Eksperimentel: Halv dosis oxytocin
Patienter, der er randomiseret til den halve dosis oxytocin, vil få reduceret deres oxytocininfusion med 50 % før anbringelse af en kombineret spinal epidural til analgesi.
Medicin: Halv dosis oxytocin
Patienter, der er randomiseret til oxytocingruppen med halv dosis, vil få reduceret oxytocininfusionen til 50 % før anbringelse af kombineret spinal epidural til arbejdsanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-betryggende føtale pulsmålinger
Tidsramme: 1,5 time
Fosterets hjerterytme vil blive undersøgt i 30 minutter før og 60 minutter efter påbegyndelse af kombineret spinal epidural analgesi
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af oxytocindosis på varigheden af ​​1. og 2. fødselsstadie
Tidsramme: 24 timer
Indgrebets effekt på fødslens varighed
24 timer
Leveringsmåde
Tidsramme: 24 timer
Effekten af ​​interventionen på frekvensen af ​​spontan vaginal fødsel, instrumentel vaginal fødsel og kejsersnit
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unyime Ituk

Efterforskere

  • Studieleder: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201609722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halv dosis oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner