- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232918
Oxytocin und Änderungen der fötalen Herzfrequenz
11. Mai 2023 aktualisiert von: Unyime Ituk
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Oxytocin-Infusionsrate auf fetale Herzfrequenzänderungen und mütterlich-fötale Ergebnisse während der Einleitung einer kombinierten spinal-epiduralen Wehenanalgesie
Das berichtete Risiko einer nicht beruhigenden fötalen Herzspur nach neuraxialer Analgesie beträgt 3-23 %.
Diese Variabilität kann auf das Flüssigkeits- und Oxytocin-Management vor und während der Einleitung einer neuraxialen Analgesie zurückzuführen sein.
Die Studienhypothese lautet, dass eine Verringerung der Oxytocin-Infusionsrate um 50 % vor Beginn einer kombinierten spinalen Epiduralanalgesie zu einer Verringerung der Inzidenz unerwünschter Veränderungen der fetalen Herzfrequenz führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxytocin wird während der Wehen und der Geburt verwendet, um die Häufigkeit der Wehen zu erhöhen und die Kontraktionskraft des Uterus zu erhöhen, wodurch ein regelmäßiges Wehenmuster etabliert wird.
Die Verabreichung von exogenem Oxytocin in Gegenwart eines unkoordinierten Wehenmusters birgt jedoch das Risiko einer Erhöhung der Uteruskontraktionsfrequenz, was zu unzureichenden Entspannungsperioden führt.
Dies führt zu einer Erhöhung des Basaltonus des Uterus, was zu einer tetanischen Kontraktion mit dem Risiko einer verminderten uteroplazentaren Durchblutung und fetalen Hypoxämie führen kann.
Frühere Studien, in denen niedrig dosiertes Oxytocin im Vergleich zu hoch dosiertem Oxytocin zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung untersucht wurde, hatten widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirkung auf Anomalien der fetalen Herzfrequenz.
Eine der Einschränkungen dieser Studien besteht darin, dass die Wehenschmerzbehandlung nicht standardisiert war.
Die Kombination aus niedrig dosierter kombinierter spinaler Epiduralanalgesie und hoch/niedrig dosiertem Oxytocin wurde nicht untersucht.
Einer der vorgeschlagenen Mechanismen für eine nicht beruhigende fötale Herzkurve nach Beginn der Analgesie besteht darin, dass die Schmerzlinderung durch neuraxiale Analgesie eine Abnahme der Katecholaminfreisetzung durch das sympathische Nervensystem verursacht.
Die anschließende Abnahme der zirkulierenden Epinephrinkonzentration trägt zu einer Erhöhung des Uterustonus bei, da Epinephrin ein starkes tokolytisches Mittel ist.
Der erhöhte Tonus wiederum führt zu einer Abnahme des Blutflusses in der Plazenta und schließlich zu einer fetalen Bradykardie.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz nicht beruhigender fetaler Herzfrequenzkurven innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Platzierung einer kombinierten spinalen Epiduralanalgesie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
730
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Unyime Ituk
- Telefonnummer: 319-356-2633
- E-Mail: unyime-ituk@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- ZITA A SIBENALLER, PhD
- Telefonnummer: 319-356-8878
- E-Mail: zita-sibenaller@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Unyime Ituk, MD
- Telefonnummer: 319-356-2633
- E-Mail: unyime-ituk@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Noch keine Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Meredith Albrecht, MD
- E-Mail: maaalbrecht@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde nullipare oder multipare Frauen zum Termin (37. Schwangerschaftswoche >)
- Einlingsschwangerschaft
- Antrag auf neuraxiale Analgesie
- Oxytocin zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung gemäß institutionellen Protokollen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von chronischen Analgetika
- Vorherige Verabreichung einer systemischen Opioid-Arbeitsanalgesie
- Nicht-Vertex-Präsentation
- Kontraindikation für neuraxiale Analgesie
- Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie 3 vor Beginn einer kombinierten spinalen Epiduralanalgesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standarddosis Oxytocin
Bei Patienten, die randomisiert der Standarddosis Oxytocin zugeteilt wurden, wird ihre Oxytocin-Infusion vor dem Einsetzen einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie zur Wehenschmerzbehandlung gemäß dem Behandlungsstandardprotokoll aufrechterhalten
|
|
Experimental: Halbe Dosis Oxytocin
Bei Patienten, die randomisiert der halben Dosis Oxytocin zugeteilt wurden, wird ihre Oxytocin-Infusion um 50 % reduziert, bevor eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie zur Analgesie der Wehen eingesetzt wird.
|
Bei Patienten, die in die Gruppe mit halber Oxytocin-Dosis randomisiert wurden, wird die Oxytocin-Infusion auf 50 % reduziert, bevor eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie zur Analgesie der Wehen eingesetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit nicht beruhigender Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Die Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz werden 30 Minuten vor und 60 Minuten nach Beginn der kombinierten spinalen Epiduralanalgesie untersucht
|
1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der Oxytocin-Dosis auf die Dauer des 1. und 2. Wehenstadiums
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Wirkung des Eingriffs auf die Dauer der Wehen
|
24 Stunden
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Wirkung des Eingriffs auf die Rate spontaner vaginaler Geburten, instrumenteller vaginaler Geburten und Kaiserschnittgeburten
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Unyime Ituk, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Mardirosoff C, Dumont L, Boulvain M, Tramer MR. Fetal bradycardia due to intrathecal opioids for labour analgesia: a systematic review. BJOG. 2002 Mar;109(3):274-81. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01380.x.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Satin AJ, Leveno KJ, Sherman ML, Brewster DS, Cunningham FG. High- versus low-dose oxytocin for labor stimulation. Obstet Gynecol. 1992 Jul;80(1):111-6.
- Budden A, Chen LJ, Henry A. High-dose versus low-dose oxytocin infusion regimens for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 9;2014(10):CD009701. doi: 10.1002/14651858.CD009701.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201609722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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