Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxytocin und Änderungen der fötalen Herzfrequenz

11. Mai 2023 aktualisiert von: Unyime Ituk

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Oxytocin-Infusionsrate auf fetale Herzfrequenzänderungen und mütterlich-fötale Ergebnisse während der Einleitung einer kombinierten spinal-epiduralen Wehenanalgesie

Das berichtete Risiko einer nicht beruhigenden fötalen Herzspur nach neuraxialer Analgesie beträgt 3-23 %. Diese Variabilität kann auf das Flüssigkeits- und Oxytocin-Management vor und während der Einleitung einer neuraxialen Analgesie zurückzuführen sein. Die Studienhypothese lautet, dass eine Verringerung der Oxytocin-Infusionsrate um 50 % vor Beginn einer kombinierten spinalen Epiduralanalgesie zu einer Verringerung der Inzidenz unerwünschter Veränderungen der fetalen Herzfrequenz führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin wird während der Wehen und der Geburt verwendet, um die Häufigkeit der Wehen zu erhöhen und die Kontraktionskraft des Uterus zu erhöhen, wodurch ein regelmäßiges Wehenmuster etabliert wird. Die Verabreichung von exogenem Oxytocin in Gegenwart eines unkoordinierten Wehenmusters birgt jedoch das Risiko einer Erhöhung der Uteruskontraktionsfrequenz, was zu unzureichenden Entspannungsperioden führt. Dies führt zu einer Erhöhung des Basaltonus des Uterus, was zu einer tetanischen Kontraktion mit dem Risiko einer verminderten uteroplazentaren Durchblutung und fetalen Hypoxämie führen kann. Frühere Studien, in denen niedrig dosiertes Oxytocin im Vergleich zu hoch dosiertem Oxytocin zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung untersucht wurde, hatten widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirkung auf Anomalien der fetalen Herzfrequenz. Eine der Einschränkungen dieser Studien besteht darin, dass die Wehenschmerzbehandlung nicht standardisiert war. Die Kombination aus niedrig dosierter kombinierter spinaler Epiduralanalgesie und hoch/niedrig dosiertem Oxytocin wurde nicht untersucht. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen für eine nicht beruhigende fötale Herzkurve nach Beginn der Analgesie besteht darin, dass die Schmerzlinderung durch neuraxiale Analgesie eine Abnahme der Katecholaminfreisetzung durch das sympathische Nervensystem verursacht. Die anschließende Abnahme der zirkulierenden Epinephrinkonzentration trägt zu einer Erhöhung des Uterustonus bei, da Epinephrin ein starkes tokolytisches Mittel ist. Der erhöhte Tonus wiederum führt zu einer Abnahme des Blutflusses in der Plazenta und schließlich zu einer fetalen Bradykardie. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz nicht beruhigender fetaler Herzfrequenzkurven innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Platzierung einer kombinierten spinalen Epiduralanalgesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

730

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde nullipare oder multipare Frauen zum Termin (37. Schwangerschaftswoche >)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Antrag auf neuraxiale Analgesie
  • Oxytocin zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung gemäß institutionellen Protokollen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von chronischen Analgetika
  • Vorherige Verabreichung einer systemischen Opioid-Arbeitsanalgesie
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Kontraindikation für neuraxiale Analgesie
  • Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz der Kategorie 3 vor Beginn einer kombinierten spinalen Epiduralanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standarddosis Oxytocin
Bei Patienten, die randomisiert der Standarddosis Oxytocin zugeteilt wurden, wird ihre Oxytocin-Infusion vor dem Einsetzen einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie zur Wehenschmerzbehandlung gemäß dem Behandlungsstandardprotokoll aufrechterhalten
Experimental: Halbe Dosis Oxytocin
Bei Patienten, die randomisiert der halben Dosis Oxytocin zugeteilt wurden, wird ihre Oxytocin-Infusion um 50 % reduziert, bevor eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie zur Analgesie der Wehen eingesetzt wird.
Bei Patienten, die in die Gruppe mit halber Oxytocin-Dosis randomisiert wurden, wird die Oxytocin-Infusion auf 50 % reduziert, bevor eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie zur Analgesie der Wehen eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht beruhigender Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz werden 30 Minuten vor und 60 Minuten nach Beginn der kombinierten spinalen Epiduralanalgesie untersucht
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Oxytocin-Dosis auf die Dauer des 1. und 2. Wehenstadiums
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung des Eingriffs auf die Dauer der Wehen
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Wirkung des Eingriffs auf die Rate spontaner vaginaler Geburten, instrumenteller vaginaler Geburten und Kaiserschnittgeburten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Halbe Dosis Oxytocin

3
Abonnieren