Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a změny srdeční frekvence plodu

30. května 2025 aktualizováno: Unyime Ituk

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv rychlosti infuze oxytocinu na změny srdeční frekvence plodu a výsledky matky a plodu během zahájení kombinované spinálně-epidurální porodní analgezie

Hlášené riziko neuklidňujících stop srdce plodu po neuraxiální analgezii je 3–23 %. Tato variabilita může být způsobena podáváním tekutin a oxytocinu před a během zahájení neuraxiální analgezie. Hypotézou studie je, že snížení rychlosti infuze oxytocinu o 50 % před zahájením kombinované spinální epidurální analgezie způsobí snížení výskytu nežádoucích změn srdeční frekvence plodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxytocin se používá při porodu a porodu ke zvýšení frekvence kontrakcí a zesílení kontrakční síly dělohy, čímž se vytvoří pravidelný průběh porodu. Podávání exogenního oxytocinu v přítomnosti nekoordinovaného průběhu porodu však přináší riziko zvýšení frekvence děložních kontrakcí, což má za následek nepřiměřené relaxační doby. To vede ke zvýšení bazálního tonusu dělohy, což může vést k tetanické kontrakci s rizikem snížení uteroplacentárního prokrvení a hypoxémie plodu. Předchozí studie zkoumající nízké a vysoké dávky oxytocinu pro indukci nebo augmentaci porodu měly protichůdné výsledky ohledně účinku na abnormality srdeční frekvence plodu. Jedním z omezení těchto studií je, že porodní analgezie nebyla standardizována. Kombinace nízké dávky kombinované spinální epidurální analgezie a vysoké/nízké dávky oxytocinu nebyla hodnocena. Jedním z navrhovaných mechanismů pro neuklidňující sledování srdce plodu po zahájení analgezie je to, že úleva od bolesti z neurální analgezie způsobuje snížení uvolňování katecholaminů sympatickým nervovým systémem. Následné snížení koncentrace cirkulujícího epinefrinu přispívá ke zvýšení tonusu dělohy, protože epinefrin je silné tokolytické činidlo. Zvýšený tonus zase vede ke snížení průtoku krve placentou a nakonec k bradykardii plodu. Primárním výsledkem této studie je výskyt neuklidňujících záznamů srdeční frekvence plodu během prvních 60 minut po zavedení kombinované spinální epidurální analgezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

730

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nulipary nebo vícerodičky v termínu (37 > týdnů těhotenství)
  • Singleton těhotenství
  • Žádost o neuraxiální analgezii
  • Oxytocin používaný k vyvolání porodu nebo augmentaci porodu podle institucionálních protokolů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání chronických analgetik
  • Předchozí podání systémové opioidní porodní analgezie
  • Nevertexová prezentace
  • Kontraindikace k neuraxiální analgezii
  • Sledování srdeční frekvence plodu kategorie 3 před zahájením kombinované spinální epidurální analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní dávka oxytocinu
Pacientům randomizovaným na standardní dávku oxytocinu bude jejich infuze oxytocinu udržována podle protokolu standardní péče před zavedením kombinovaného spinálního epidurálu pro porodní analgezii
Experimentální: Poloviční dávka oxytocinu
Pacientům randomizovaným na poloviční dávku oxytocinu bude infuze oxytocinu snížena o 50 % před zavedením kombinovaného spinálního epidurálu pro porodní analgezii.
Lék: Poloviční dávka oxytocinu
Pacientům randomizovaným do skupiny s poloviční dávkou oxytocinu bude infuze oxytocinu snížena na 50 % před zavedením kombinovaného spinálního epidurálu pro porodní analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neuklidňujících záznamů srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1,5 hodiny
Záznamy srdeční frekvence plodu budou vyšetřeny 30 minut před a 60 minut po zahájení kombinované spinální epidurální analgezie
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dávky oxytocinu na trvání 1. a 2. doby porodní
Časové okno: 24 hodin
Vliv intervence na dobu trvání porodu
24 hodin
Způsob doručení
Časové okno: 24 hodin
Vliv intervence na rychlost spontánního vaginálního porodu, instrumentálního vaginálního porodu a porodu císařským řezem
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unyime Ituk

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Unyime Ituk, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201609722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. IPD bude k dispozici ke sdílení okamžitě po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení okamžitě po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude přístupný výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloviční dávka oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit