Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en anti-TLR4 mAb vid reumatoid artrit

13 augusti 2018 uppdaterad av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas 2-studie för att utforska tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av intravenösa multipla infusioner av NI-0101, en anti-toll-liknande receptor 4 monoklonal antikropp hos patienter med reumatoid artrit

Detta är en fas 2, PoC, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, internationell multicenterstudie för att utforska effekten av en ny antikropp för att behandla patienter med reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien förutser randomisering av minst 81 måttlig till svår ACPA-positiva, RA-patienter som inte svarar tillräckligt på MTX, i två dubbelblinda armar (NI-0101:placebo, med ett förhållande på 2:1). Patienterna kommer att få NI-0101 eller placeboinfusioner upp till maximalt 6 administreringar (varannan vecka under 12 veckor). Alla patienter kommer att fortsätta att få en stabil dos av MTX. Efter 12 veckor kommer patienterna att gå in i uppföljningsperioden med månatliga besök under minst 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder >= 18 år gammal
  • BMI: < 30 och > 18
  • Diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR kriterier och med en sjukdomslängd på minst 6 månader sedan diagnos
  • Patienten måste ha aktiv RA, kännetecknad av minst 6 svullna leder av 66 bedömda och 6 ömma leder av 68 bedömda och av närvaron av synovit (mätt med ultraljud) i minst en av de 6 svullna lederna
  • C-reaktivt protein (CRP)-nivå > 0,7 mg/dL eller om CRP-nivån är mellan 0,3 mg/dL och 0,7 mg/dL (ingår) måste patienten också uppvisa en ESR > 30 mm/h
  • Patienterna måste ha fått MTX-behandling i minst 3 månader och ha varit på en stabil dos av MTX i minst 6 veckor innan screening påbörjas
  • ACPA-positiva RA-patienter
  • Kvinnor måste vara postmenopausala (> 12 månader utan mens) eller kirurgiskt sterila eller använda två effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före randomiseringsdatumet och samtycka till att fortsätta med preventivmedel under den tid de deltar i studien (till slutet av följande uppperiod)
  • Sexuellt aktiva manliga patienter måste använda en barriärmetod för preventivmedel under studiens gång (och fram till slutet av uppföljningsperioden)
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • En dokumenterad historia av en annan autoimmun sjukdom än RA genom ACR-klassificering eller Sjögrens syndrom
  • Administrering av cellgifter och immundämpande medel (andra än MTX) inom 3 månader före screening
  • Tidigare flera administreringar av någon biologisk DMARD eller målinriktad syntetisk DMARD
  • Känd primär immunbrist
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Misstanke om aktiv eller latent tuberkulos
  • HIV, HCV, HBV-infektion
  • Infektion som rapporterats under screening återhämtade sig inte 72 timmar före första dosen
  • Historik med anafylaktiska reaktioner på proteinläkemedel eller hjälpämnen
  • Eventuell malignitet i anamnesen, exklusive botat basal- eller skivepitelcancer i huden, eller cervikalt in situ-karcinom
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som kräver medicinering, såsom kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
  • Måttlig till svår njurinsufficiens, kliniskt relevanta leverfunktionsavvikelser eller pancytopeni
  • Stor psykiatrisk eller neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NI-0101
En terapeutisk humaniserad monoklonal antikropp, administrerad genom intravenös infusion varannan vecka.
Läkemedel: NI-0101
Humaniserad immunglobulin gamma 1 (IgG1) kappa monoklonal antikropp riktad mot TLR4
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchar NI-0101 utan aktiv ingrediens, administrerad som intravenös infusion varannan vecka.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad, orsakssamband och utfall av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Incidens, svårighetsgrad, orsakssamband och utfall av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga), med särskild uppmärksamhet på infusionsrelaterade reaktioner och infektioner
Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Uttag av säkerhetsskäl
Tidsram: Från randomisering upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Från randomisering upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Utveckling av laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Nivå av potentiella cirkulerande antikroppar mot NI-0101
Tidsram: Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Nivå av potentiella cirkulerande antikroppar mot NI-0101 för att bestämma immunogenicitet; dvs utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Nivåer av CRP
Tidsram: Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Nivåer av inflammatoriska cytokiner/kemokiner
Tidsram: Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
DAS28 CRP
Tidsram: Från screening till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Mått på sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) för reumatism i 28 ömma eller svullna leder och C-reaktivt protein (CRP) - DAS28-CRP
Från screening till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
ACR-kriterier
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Andel patienter som uppnår American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50 och ACR70)
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Andel patient som uppnår remission
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Andel patient som uppnår remission (definierad som DAS28 < 2,6)
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
EULAR-svar
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Andel patienter som uppnår svarskriterier för European League Against Rheumatism (EULAR) - bra, måttligt och inget svar
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Gemensam räkning
Tidsram: Från screening till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Genomsnittligt antal ömma led/antal svullna led.
Från screening till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
SDAI poäng
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) poäng
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
HAQ-DI poäng
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire without Disability Index (HAQ-DI) poäng
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
SF-36 poäng
Tidsram: från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) poäng
från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
DAS28-ESR
Tidsram: Från screening till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Mått på sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) för reumatism i 28 ömma eller svullna leder och nivåer av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) - DAS28-ESR
Från screening till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
CDAI poäng
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Exploratorisk PK-analys - Cmax
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Högsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Exploratorisk PK-analys - Tmax
Tidsram: Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Tid då plasmakoncentrationen är på topp (Tmax)
Från screening upp till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Exploratorisk PK-analys - Ctrough
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Plasmaläkemedelskoncentration omedelbart före nästa dosering (Ctrough)
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Exploratorisk PK-analys - AUC
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Exploratorisk PK-analys - CL
Tidsram: Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering
Systemiskt läkemedelsclearance (CL)
Från randomisering till 24 veckor efter första behandlingsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Utredare

  • Huvudutredare: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera