Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mAb anty-TLR4 w reumatoidalnym zapaleniu stawów

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wielokrotnych infuzji dożylnych NI-0101, przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi 4 podobnemu do receptora NI-0101 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, PoC, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu nowego przeciwciała na leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przewiduje randomizację co najmniej 81 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ACPA-dodatnim, którzy nie odpowiadają odpowiednio na MTX, w dwóch podwójnie ślepych ramionach (NI-0101:placebo, w stosunku 2:1). Pacjenci otrzymają infuzje NI-0101 lub placebo do maksymalnie 6 podań (co dwa tygodnie przez 12 tygodni). Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać stabilną dawkę MTX. Po 12 tygodniach pacjenci wejdą w okres obserwacji z comiesięcznymi wizytami przez minimum 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bułgaria, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek >= 18 lat
  • BMI: < 30 i > 18
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010 i z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania
  • Pacjent musi zgłaszać się z aktywnym RZS, charakteryzującym się co najmniej 6 obrzękniętymi stawami z 66 ocenianych i 6 bolesnymi stawami z 68 ocenianych oraz obecnością zapalenia błony maziowej (mierzonej ultrasonograficznie) w co najmniej jednym z 6 obrzękniętych stawów
  • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) > 0,7 mg/dl lub jeśli poziom CRP wynosi od 0,3 mg/dl do 0,7 mg/dl (włącznie), wtedy pacjent musi również wykazywać OB > 30 mm/godz.
  • Pacjenci muszą otrzymywać MTX przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować stabilną dawkę MTX przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Pacjenci z ACPA-dodatnim RZS
  • Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie lub stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed datą randomizacji i wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu (do końca górny okres)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie badania (i do końca okresu obserwacji)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej innej niż RZS według klasyfikacji ACR lub zespołu Sjögrena
  • Podawanie leków cytotoksycznych i leków immunosupresyjnych (innych niż MTX) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poprzednie wielokrotne podania dowolnego biologicznego DMARD lub ukierunkowanego syntetycznego DMARD
  • Znany pierwotny niedobór odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Zakażenie wirusem HIV, HCV, HBV
  • Infekcja zgłoszona podczas badań przesiewowych nie została wyleczona 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia reakcji anafilaktycznych na jakiekolwiek białkowe środki lecznicze lub substancje pomocnicze
  • Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba serca wymagająca leczenia, taka jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby lub pancytopenia
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-0101
Terapeutyczne humanizowane przeciwciało monoklonalne, podawane we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Lek: NI-0101
Humanizowane przeciwciało monoklonalne kappa gamma 1 (IgG1) kappa skierowane przeciwko TLR4
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasuje do NI-0101 bez aktywnego składnika, podawane we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i skutki zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i skutki zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich), ze szczególnym uwzględnieniem reakcji i zakażeń związanych z infuzją
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wycofanie ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Ewolucja parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Poziom potencjalnych krążących przeciwciał przeciwko NI-0101
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Poziom potencjalnych krążących przeciwciał przeciwko NI-0101 w celu określenia immunogenności; tj. rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Poziomy zapalnych cytokin/chemokin
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
CRP DAS28
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Pomiar wyników aktywności choroby (DAS) dla reumatyzmu w 28 bolesnych lub obrzękniętych stawach i białka C-reaktywnego (CRP) — DAS28-CRP
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Kryteria ACR
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR20, ACR50 i ACR70)
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Odsetek pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Odsetek pacjentów osiągających remisję (zdefiniowany jako DAS28 < 2,6)
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Odpowiedź EULAR
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) - dobry, umiarkowany i brak odpowiedzi
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Wspólne liczenie
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Średnia liczba tkliwych stawów/liczba obrzękniętych stawów.
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wynik SDAI
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Wynik HAQ-DI
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia bez wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Wynik SF-36
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowym kwestionariuszu ankiety zdrowotnej (SF-36).
od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
DAS28-ESR
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Pomiar wyników aktywności choroby (DAS) dla reumatyzmu w 28 bolesnych lub obrzękniętych stawach oraz poziomów szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) — DAS28-ESR
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wynik CDAI
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach punktacji Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Eksploracyjna analiza PK - Cmax
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Eksploracyjna analiza PK - Tmax
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Czas, w którym stężenie w osoczu osiąga wartość szczytową (Tmax)
Od badania przesiewowego do 24 tygodni po pierwszym podaniu leku
Eksploracyjna analiza PK - Ctrough
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Stężenie leku w osoczu bezpośrednio przed następną dawką (Ctrough)
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Eksploracyjna analiza PK – AUC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Eksploracyjna analiza PK - CL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia
Ogólnoustrojowy klirens leku (CL)
Od randomizacji do 24 tygodni po pierwszym podaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj