Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en anti-TLR4 mAb i reumatoid arthritis

13. august 2018 opdateret af: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter fase 2-undersøgelse for at udforske tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af intravenøse multiple infusioner af NI-0101, et anti-toll-lignende receptor 4 monoklonalt antistof hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er et fase 2, PoC, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, internationalt multicenterstudie for at udforske effekten af ​​et nyt antistof til behandling af patienter med leddegigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forudser randomisering af mindst 81 moderat til svær ACPA-positive RA-patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på MTX, i to dobbeltblindede arme (NI-0101:placebo, med et forhold på 2:1). Patienterne vil modtage NI-0101 eller placebo-infusioner op til maksimalt 6 administrationer (hver anden uge i 12 uger). Alle patienter vil fortsætte med at modtage en stabil dosis af MTX. Efter 12 uger vil patienterne gå ind i opfølgningsperioden med månedlige besøg i minimum 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder >= 18 år
  • BMI: < 30 og > 18
  • Diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR kriterier og med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder siden diagnosen
  • Patienten skal have aktiv RA, karakteriseret ved mindst 6 hævede led ud af 66 vurderede og 6 ømme led ud af 68 vurderede og ved tilstedeværelsen af ​​synovitis (målt ved ultralyd) i mindst et af de 6 hævede led
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau > 0,7 mg/dL, eller hvis CRP-niveauet er mellem 0,3 mg/dL og 0,7 mg/dL (inkluderet), skal patienten også have en ESR > 30 mm/time
  • Patienter skal have modtaget MTX-behandling i mindst 3 måneder og have været på en stabil dosis af MTX i mindst 6 uger før start af screening
  • ACPA-positive RA-patienter
  • Kvinder skal være postmenopausale (> 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile eller bruge to effektive præventionsmetoder i mindst 4 uger før randomiseringsdatoen og acceptere at fortsætte prævention i hele deres deltagelse i undersøgelsen (indtil slutningen af ​​følgende op periode)
  • Seksuelt aktive mandlige patienter skal bruge en barrierepræventionsmetode i løbet af undersøgelsen (og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden)
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret historie med en anden autoimmun sygdom end RA ved ACR-klassificering eller Sjögrens syndrom
  • Administration af cytotoksiske lægemidler og immunsuppressiva (andre end MTX) inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere multiple administrationer af enhver biologisk DMARD eller målrettet syntetisk DMARD
  • Kendt primær immundefekt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • HIV, HCV, HBV infektion
  • Infektion rapporteret under screening blev ikke genoprettet 72 timer før første dosis
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på proteinlægemidler eller hjælpestoffer
  • Enhver historie med malignitet, undtagen helbredt basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal in situ carcinom
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der kræver medicin, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Moderat til svær nyreinsufficiens, klinisk relevante abnormiteter i leverfunktionsprøver eller pancytopeni
  • Større psykiatrisk eller neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NI-0101
Et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof, administreret ved intravenøs infusion hver 2. uge.
Medicin: NI-0101
Humaniseret immunoglobulin gamma 1 (IgG1) kappa monoklonalt antistof rettet mod TLR4
Placebo komparator: Placebo
Placeboen matcher NI-0101 uden aktiv ingrediens, indgivet ved intravenøs infusion hver anden uge.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Forekomst, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), med særlig opmærksomhed på infusionsrelaterede reaktioner og infektioner
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Tilbagetrækning af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger efter første behandlingsadministration
Fra randomisering op til 24 uger efter første behandlingsadministration
Udvikling af laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveau af potentielle cirkulerende antistoffer mod NI-0101
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveau af potentielle cirkulerende antistoffer mod NI-0101 til bestemmelse af immunogenicitet; dvs. udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveauer af CRP
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Niveauer af inflammatoriske cytokiner/kemokiner
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
DAS28 CRP
Tidsramme: Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
Mål for sygdomsaktivitetsscore (DAS) for gigt i 28 ømme eller hævede led og C-reaktivt protein (CRP) - DAS28-CRP
Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
ACR-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patienter, der opnår American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50 og ACR70)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patienten, der opnår remission
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patient, der opnår remission (defineret som DAS28 < 2,6)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
EULAR-svar
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Andel af patienter, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier - god, moderat og ingen respons
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Fælles Greve
Tidsramme: Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitligt antal ømme led/opsvulmede led.
Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
SDAI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) score
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
HAQ-DI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i Health Assessment Questionnaire without Disability Index (HAQ-DI) score
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
SF-36 score
Tidsramme: fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) score
fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
DAS28-ESR
Tidsramme: Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
Mål for sygdomsaktivitetsscore (DAS) for gigt i 28 ømme eller hævede led og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer - DAS28-ESR
Fra screening til 24 uger efter første behandlingsadministration
CDAI score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) scorescore
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - Cmax
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - Tmax
Tidsramme: Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Tid, hvor plasmakoncentrationen er på toppen (Tmax)
Fra screening op til 24 uger efter første behandlingsindgivelse
Eksplorativ PK-analyse - Gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Plasma-lægemiddelkoncentration umiddelbart før næste dosering (Ctrough)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - AUC
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Eksplorativ PK-analyse - CL
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration
Systemisk lægemiddelclearance (CL)
Fra randomisering til 24 uger efter første behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner