Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-TLR4 mAb vizsgálata rheumatoid arthritisben

2018. augusztus 13. frissítette: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az NI-0101 intravénás többszöri infúziójának tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának feltárására, amely egy anti-Toll-szerű receptor 4 monoklonális antitest rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, PoC, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, nemzetközi multicentrikus vizsgálat egy új antitest hatásának feltárására a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány legalább 81 közepesen súlyos vagy súlyos, ACPA-pozitív RA-s beteg randomizálását irányozza elő, akik nem reagálnak megfelelően MTX-re, két kettős vak karba (NI-0101:placebo, 2:1 arány). A betegek NI-0101 vagy placebo infúziót kapnak maximum 6 adagig (kéthetente 12 héten keresztül). Minden beteg továbbra is stabil adag MTX-et kap. 12 hét elteltével a betegek a követési időszakba lépnek, havi látogatással legalább 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgária, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Ltd
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek
  • Életkor >= 18 év
  • BMI: <30 és >18
  • Az RA diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint, és a betegség időtartama a diagnózis óta legalább 6 hónap
  • A páciensnek aktív RA-val kell rendelkeznie, amelyet a 66 vizsgált ízületből legalább 6 duzzadt ízület, a 68 vizsgált ízületből 6 ízületi érzékenység jellemez, valamint synovitis jelenléte (ultrahanggal mérve) a 6 duzzadt ízület közül legalább egyben.
  • C-reaktív fehérje (CRP) szintje > 0,7 mg/dl, vagy ha a CRP szint 0,3 mg/dl és 0,7 mg/dl között van (beleértve), akkor a betegnek > 30 mm/h ESR-t is fel kell mutatnia
  • A betegeknek legalább 3 hónapig MTX-kezelésben kell részesülniük, és a szűrés megkezdése előtt legalább 6 hétig stabil dózisú MTX-et kell kapniuk.
  • ACPA-pozitív RA betegek
  • A nőknek posztmenopauzálisnak (>12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy két hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk legalább 4 hétig a randomizálás időpontja előtt, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás folytatásába a vizsgálatban való részvételük idejéig (a következő időszak végéig). felső időszak)
  • A szexuálisan aktív férfibetegeknek a vizsgálat ideje alatt (és a követési időszak végéig) akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-tól eltérő autoimmun betegség dokumentált kórtörténete az ACR besorolás szerint, vagy Sjögren-szindróma
  • Citotoxikus gyógyszerek és immunszuppresszánsok (az MTX kivételével) beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen biológiai DMARD vagy célzott szintetikus DMARD korábbi többszöri beadása
  • Ismert elsődleges immunhiány
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív vagy látens tuberkulózis gyanúja
  • HIV, HCV, HBV fertőzés
  • A szűrés során jelentett fertőzés az első adag előtt 72 órával nem gyógyult meg
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás reakciók bármely fehérje-terápiára vagy segédanyagra
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyított bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy méhnyak in situ karcinómát
  • Klinikailag jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő szívbetegség, mint például pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség, klinikailag jelentős májfunkciós eltérések vagy pancitopénia
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NI-0101
Terápiás humanizált monoklonális antitest, amelyet kéthetente intravénás infúzióban adnak be.
Drog: NI-0101
Humanizált immunglobulin gamma 1 (IgG1) kappa monoklonális antitest, amely a TLR4-et célozza
Placebo Comparator: Placebo
A placebo megegyezik az NI-0101-gyel, hatóanyag nélkül, intravénás infúzióban adják be kéthetente.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, okozati összefüggései és kimenetelei
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos) előfordulása, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele, különös figyelmet fordítva az infúzióval összefüggő reakciókra és fertőzésekre
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
Elállás biztonsági okokból
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Laboratóriumi paraméterek alakulása
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
Az NI-0101 elleni potenciális keringő antitestek szintje
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
Az NI-0101 elleni potenciálisan keringő antitestek szintje az immunogenitás meghatározásához; azaz a gyógyszerellenes antitestek (ADA) kifejlesztése.
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A CRP szintjei
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A C-reaktív fehérje (CRP) szintje
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A gyulladásos citokinek/kemokinek szintjei
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
DAS28 CRP
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A betegség aktivitási pontszámának (DAS) mérése reumára 28 érzékeny vagy duzzadt ízületben és C-reaktív fehérje (CRP) - DAS28-CRP
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
ACR kritériumok
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Az American College of Rheumatology kritériumait (ACR20, ACR50 és ACR70) teljesítő betegek aránya
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
A remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
A remissziót elérő betegek aránya (definíció szerint: DAS28 < 2,6)
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
EULAR válasz
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumait teljesítő betegek aránya – jó, közepes és nem reagál
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Közös gróf
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A pályázati ízületek átlagos száma/duzzadt ízületek száma.
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
SDAI pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszámának átlagos javulása az alapvonalhoz képest
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
HAQ-DI pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Átlagos javulás a kiindulási értékhez képest a fogyatékossági index nélküli állapotfelmérési kérdőív (HAQ-DI) pontszámában
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
SF-36 pontszám
Időkeret: a randomizálástól az első kezelés beadása utáni 24 hétig
Átlagos javulás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) pontszámában
a randomizálástól az első kezelés beadása utáni 24 hétig
DAS28-ESR
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
A betegség aktivitási pontszámának (DAS) mérése reumára 28 érzékeny vagy duzzadt ízületben, valamint az eritrocita ülepedési ráta (ESR) szintje – DAS28-ESR
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
CDAI pontszám
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Átlagos javulás a kiindulási értékhez képest a Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszámokban
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Feltáró PK analízis – Cmax
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Csúcs gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax)
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Feltáró PK analízis – Tmax
Időkeret: A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
Idő, amikor a plazmakoncentráció eléri a csúcsot (Tmax)
A szűréstől az első kezelés utáni 24 hétig
Feltáró PK analízis – Ctrough
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
A plazma gyógyszerkoncentrációja közvetlenül a következő adagolás előtt (Ctrough)
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Feltáró PK analízis – AUC
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Feltáró PK elemzés - CL
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig
Szisztémás gyógyszer-clearance (CL)
A véletlen besorolástól az első kezelés utáni 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel