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Untersuchung eines Anti-TLR4-mAb bei rheumatoider Arthritis

13. August 2018 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit intravenöser Mehrfachinfusionen von NI-0101, einem monoklonalen Anti-Toll-like-Rezeptor-4-Antikörper bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale multizentrische Phase-2-PoC-Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuen Antikörpers zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sieht die Randomisierung von mindestens 81 mittelschweren bis schweren ACPA-positiven RA-Patienten vor, die unzureichend auf MTX ansprechen, in zwei doppelblinden Armen (NI-0101:Placebo, mit einem Verhältnis von 2:1). Die Patienten erhalten NI-0101- oder Placebo-Infusionen bis zu maximal 6 Verabreichungen (12 Wochen lang alle zwei Wochen). Alle Patienten erhalten weiterhin eine stabile Dosis MTX. Nach 12 Wochen beginnt für die Patienten die Nachbeobachtungszeit mit monatlichen Besuchen für mindestens 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • BMI: < 30 und > 18
  • Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2010 und mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten seit der Diagnose
  • Der Patient muss eine aktive rheumatoide Arthritis aufweisen, gekennzeichnet durch mindestens 6 geschwollene Gelenke von 66 beurteilten und 6 empfindlichen Gelenken von 68 beurteilten sowie durch das Vorliegen einer Synovitis (gemessen durch Ultraschall) in mindestens einem der 6 geschwollenen Gelenke
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel > 0,7 mg/dl oder wenn der CRP-Spiegel zwischen 0,3 mg/dl und 0,7 mg/dl (einschließlich) liegt, muss der Patient außerdem eine BSG > 30 mm/h aufweisen
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Monate lang eine MTX-Behandlung erhalten haben und vor Beginn des Screenings mindestens 6 Wochen lang eine stabile MTX-Dosis erhalten haben
  • ACPA-positive RA-Patienten
  • Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein oder mindestens 4 Wochen vor dem Randomisierungsdatum zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sich damit einverstanden erklären, die Empfängnisverhütung für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie (bis zum Ende der Folgezeit) fortzusetzen Aufwärtsphase)
  • Sexuell aktive männliche Patienten müssen im Verlauf der Studie (und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als RA nach ACR-Klassifizierung oder Sjögren-Syndrom
  • Verabreichung von Zytostatika und Immunsuppressiva (außer MTX) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere mehrfache Verabreichung eines biologischen DMARD oder eines gezielten synthetischen DMARD
  • Bekannter primärer Immundefekt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose
  • HIV-, HCV-, HBV-Infektion
  • Die während des Screenings gemeldete Infektion erholte sich 72 Stunden vor der ersten Dosis nicht
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Proteintherapeutika oder Hilfsstoffe
  • Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, ausgenommen geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikales In-situ-Karzinom
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die Medikamente erfordert, wie z. B. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, klinisch relevante Leberfunktionsstörungen oder Panzytopenie
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-0101
Ein therapeutischer humanisierter monoklonaler Antikörper, der alle 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: NI-0101
Humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1-(IgG1)-Kappa-Antikörper gegen TLR4
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo entspricht NI-0101 ohne Wirkstoff, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 2 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schwere, Kausalität und Folgen unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Inzidenz, Schwere, Kausalität und Folgen unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), wobei infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen besonders berücksichtigt werden
Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Rücknahme aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Von der Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Entwicklung der Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Konzentration potenziell zirkulierender Antikörper gegen NI-0101
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Menge potenziell zirkulierender Antikörper gegen NI-0101 zur Bestimmung der Immunogenität; d.h. die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
CRP-Werte
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Spiegel an entzündlichen Zytokinen/Chemokinen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
DAS28 CRP
Zeitfenster: Vom Screening bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Maß für den Disease Activity Score (DAS) für Rheuma in 28 empfindlichen oder geschwollenen Gelenken und C-reaktivem Protein (CRP) – DAS28-CRP
Vom Screening bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
ACR-Kriterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20, ACR50 und ACR70) erfüllen
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen (definiert als DAS28 < 2,6)
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
EULAR-Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten, die die Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) erfüllen – gut, mäßig und kein Ansprechen
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Vom Screening bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Durchschnittliche Anzahl empfindlicher/geschwollener Gelenke.
Vom Screening bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
SDAI-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere Verbesserung des SDAI-Scores (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
HAQ-DI-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire without Disability Index (HAQ-DI).
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
SF-36-Score
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)-Score
von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
DAS28-ESR
Zeitfenster: Vom Screening bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Maß der Krankheitsaktivitätswerte (DAS) für Rheuma in 28 empfindlichen oder geschwollenen Gelenken und der Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) – DAS28-ESR
Vom Screening bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
CDAI-Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Mittlere Verbesserung der Ergebnisse des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Explorative PK-Analyse – Cmax
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax)
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Explorative PK-Analyse – Tmax
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Zeitpunkt, zu dem die Plasmakonzentration ihren Höhepunkt erreicht (Tmax)
Vom Screening bis zu 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Explorative PK-Analyse – Ctrough
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Plasma-Arzneimittelkonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough)
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Explorative PK-Analyse – AUC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Explorative PK-Analyse – CL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung
Systemische Arzneimittelclearance (CL)
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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