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류마티스 관절염에서 항-TLR4 mAb 연구

2018년 8월 13일 업데이트: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

류마티스 관절염 환자에서 내약성, 안전성, 약동학, 약력학 및 항-톨 유사 수용체 4 단일클론 항체인 NI-0101의 정맥 다중 주입의 효능을 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 2상 연구

이것은 류마티스 관절염 환자를 치료하기 위한 새로운 항체의 효과를 탐구하기 위한 2상, PoC, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 국제 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 이중 맹검군(NI-0101:위약, 비율 2:1)에서 MTX에 대한 부적절한 반응자인 최소 81명의 중등도 내지 중증 ACPA 양성 RA 환자의 무작위 배정을 예상합니다. 환자는 NI-0101 또는 위약 주입을 최대 6회 투여(12주 동안 2주마다) 받게 됩니다. 모든 환자는 MTX를 안정적으로 계속 투여받게 됩니다. 12주 후, 환자는 최소 12주 동안 매달 방문하는 후속 조치 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • ARENSIA Phase I Unit at the Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • High Technology Medical Center; University clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Emergency Cardiology Center by Acad. G.Chapidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Insitute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
        • Republican Clinical Hospital, ARENSIA Phase I unit
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • Clinic for internal medicine with centre for dialysis
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment "Trimontsium"
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Kaspela"
      • Shumen, 불가리아, 9705
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen AD
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active TreatmenT "St. Ivan Rilski"
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, 세르비아, 21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases "Novi Sad"
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
  • 헝가리
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • 나이 >= 18세
  • BMI: < 30 및 > 18
  • 2010 ACR/EULAR 기준에 따른 RA 진단 및 진단 후 최소 6개월의 질병 지속 기간
  • 환자는 평가된 66개 관절 중 최소 6개의 부은 관절과 평가된 68개 중 6개의 압통 관절 및 6개의 부은 관절 중 적어도 하나에서 윤활막염(초음파로 측정)의 존재를 특징으로 하는 활동성 RA가 있어야 합니다.
  • C-반응성 단백질(CRP) 수치 > 0.7 mg/dL 또는 CRP 수치가 0.3 mg/dL ~ 0.7 mg/dL(포함)인 경우 환자는 ESR > 30mm/hr도 제시해야 합니다.
  • 환자는 최소 3개월 동안 MTX 치료를 받았고 스크리닝 시작 전 최소 6주 동안 MTX의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • ACPA 양성 RA 환자
  • 여성은 폐경 후(월경 없이 > 12개월)이거나 외과적으로 불임 상태이거나 무작위 배정 날짜 이전 최소 4주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안(추적 기간이 끝날 때까지) 피임 지속에 동의해야 합니다. 최대 기간)
  • 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 과정 동안(추적 기간이 끝날 때까지) 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • ACR 분류 또는 쇼그렌 증후군에 의한 RA 이외의 자가면역 질환의 기록된 병력
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 세포독성 약물 및 면역억제제(MTX 제외) 투여
  • 임의의 생물학적 DMARD 또는 표적 합성 DMARD의 이전 다중 투여
  • 알려진 원발성 면역결핍
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 활동성 또는 잠복결핵 의심
  • HIV, HCV, HBV 감염
  • 스크리닝 중에 보고된 감염이 첫 번째 투여 72시간 전에 회복되지 않음
  • 단백질 치료제 또는 부형제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 피부의 완치된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 모든 악성 병력
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증과 같이 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 중등도에서 중증의 신부전, 임상적으로 관련된 간 기능 검사 이상 또는 범혈구감소증
  • 주요 정신과 또는 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NI-0101
치료용 인간화 단클론 항체로 2주마다 정맥주사로 투여합니다.
의약품: NI-0101
TLR4를 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 카파 단일클론 항체
위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분 없이 NI-0101과 일치하며 2주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률, 심각도, 인과관계 및 결과
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
주입 관련 반응 및 감염에 특히 주의를 기울인 부작용(AE)의 발생률, 중증도, 인과관계 및 결과(심각한 및 심각하지 않은)
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
안전상의 이유로 철회
기간: 무작위배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
무작위배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
실험실 매개변수의 진화
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
NI-0101에 대한 잠재적 순환 항체 수준
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
면역원성을 결정하기 위한 NI-0101에 대한 잠재적인 순환 항체의 수준; 즉 항약물 항체(ADA)의 개발입니다.
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
CRP 수준
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
C 반응성 단백질(CRP) 수치
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
염증성 사이토카인/케모카인 수치
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
IL-6, TNFa, IP-10, MCP-1, sICAM, CXCL13
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
DAS28 CRP
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
28개의 압통 또는 종창 관절 및 C-반응성 단백질(CRP)에서 류머티즘에 대한 질병 활동 점수(DAS) 측정 - DAS28-CRP
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
ACR 기준
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
American College of Rheumatology Criteria(ACR20, ACR50 및 ACR70)를 달성한 환자의 비율
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
관해에 도달한 환자의 비율
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
관해를 달성한 환자의 비율(DAS28 < 2.6으로 정의됨)
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
EULAR 응답
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준(양호, 중등도 및 무반응)을 달성한 환자의 비율
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
공동 수
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
Tender Joint Count/Sollen Joint Count의 평균 수.
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
SDAI 점수
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 기준선 대비 평균 개선
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
HAQ-DI 점수
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
장애가 없는 건강 평가 설문지(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 평균 개선
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
SF-36 점수
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수의 기준선 대비 평균 개선
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
DAS28-ESR
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
28개의 압통 또는 종창 관절 및 적혈구 침강 속도(ESR) 수준에서 류머티즘에 대한 질병 활동 점수(DAS) 측정 - DAS28-ESR
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
CDAI 점수
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수 점수의 기준선 대비 평균 개선
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
탐색적 PK 분석 - Cmax
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
최고 약물 혈장 농도(Cmax)
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
탐색적 PK 분석 - Tmax
기간: 스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
혈장 농도가 피크에 도달하는 시간(Tmax)
스크리닝부터 첫 치료제 투여 후 24주까지
탐색적 PK 분석 - Ctrough
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
다음 투약 직전 혈장 약물 농도(Ctrough)
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
탐색적 PK 분석 - AUC
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
탐색적 PK 분석 - CL
기간: 무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지
전신 약물 제거(CL)
무작위 배정에서 첫 치료 투여 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

수사관

  • 수석 연구원: Ernest Choy, MD, Institute of Infection and Immunity, Cardiff University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI-0101-04
  • 2016-005017-45 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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