Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt CCK-2/Gastrin Receptor Analog för Personlig Teranostisk Strategi i Avancerad MTC (GRAN-T-MTC)

19 mars 2020 uppdaterad av: Paola Anna Erba

Fas I klinisk prövning med en ny CCK-2/Gastrinreceptorlokaliserande radiomärkt peptidsond för personlig diagnos och terapi av patienter med progressivt eller metastaserande medullärt sköldkörtelkarcinom

Studien är en fas I multicenter randomiserad, öppen, parallell-arm klinisk studie utförd för att undersöka IMP, nämligen 111In-CP04.

Studien består av preklinisk (för att etablera en kliniskt användbar formulering för den radiomärkta peptiden CP04), och ett kliniskt steg. Huvudsyftet med den kliniska delen av projektet är att fastställa säkerheten för i.v. administrering av en hög peptidmängd och för att bedöma spårämnes biodistribution och dosimetri i MTC och normala vävnader och för att bestämma kritiska organ samt utvärderingen av potentialen för CCK2-receptorscintigrafi för att upptäcka cancerskador för både låga (10 ug) och höga (50 ug) ) peptidmängden och minskningen av njurdosen efter samtidig administrering av gelofusin/gelaspan som ett nefroskyddande medel. För att uppnå detta har följande studiedesign accepterats: de första 4 patienterna kommer att få 2 peptidmängder av CP04: låg peptidmängd (för diagnostiska ändamål) och hög peptidmängd (för terapeutiska ändamål) av CP04. Om ingen SAE finns, kommer de återstående pts att randomiseras för 2 armar: hög peptidmängd av 111In-CP04 med och utan gelofusin/gelaspan-infusion.

Det förväntas att CCK-2/gastrinreceptoravbildning kommer att bli en giltig diagnostisk metod för en specifik icke-invasiv stadieindelning och uppföljning av patienter med MTC, och behandling av återkommande och spridd sjukdom kommer att bli mer effektiv med minimerad nefro- och myelotoxicitet (om 111In märkt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien är att utöka prekliniska cancerforskningsresultat om användbarheten av CCK-2/gastrinreceptorn i klinisk praxis. På basis av de senaste årens prekliniska forskningsresultat om nya biomarkörer, valdes konjugat CP04 på grundval av dess goda stabilitet och affinitet till CCK-2/gastrinreceptor in vitro, samt dess gynnsamma biodistribution och farmakodynamiska egenskaper in vivo, prekliniskt . Inom detta projekt kan spårämnet få en chans att introduceras till klinisk praxis som ett mer selektivt och effektivt verktyg för diagnos, tidig upptäckt och terapi av återkommande och metastaserande MTC.

Dessutom kan projektet bli det första steget för att etablera en ny, mer effektiv strategi för behandling av MTC-patienter som leder till minskning av incidens och dödlighet samt förbättring av livskvalitet. CCK-2/gastrinreceptorer kan bli livskraftiga mål för radionuklidscintigrafi och radionuklidterapi, i likhet med somatostatinreceptorer som har varit avgörande för att etablera nukleärmedicinsk effektivitet i klinisk praxis. Att uppnå viktiga projektmål (dvs. undersökning av patienter efter administrering av hög peptidmängd av den CCK-2/gastrinreceptormärkta föreningen, utför fullständig patientpeptidbedömning och forskning om nefrotoxicitet hos patienter med eller utan administrering av nefroskyddande medel gelofusine/gelaspan), kommer vi att kunna definiera den exakta molekylär profil för en enskild patient och tumör. Så småningom kommer säker och effektiv personlig behandling att planeras med användning av radiomärkta CCK-2/gastrinligander med högre terapeutisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Rotterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Relaterat till medullär cancer i sköldkörteln:

  1. Histologiskt dokumenterad medullär cancer i sköldkörteln.
  2. Närvaro av mer än en avlägsen eller nodal, kirurgiskt obehandlad metastas bekräftad med antingen 18F-FDG PET/CT eller förstärkt CT eller MRI ELLER
  3. Fördubblingstid (DT) av serumkalcitoninnivån mindre än två år före studiestart och negativ bildbehandling.
  4. Karnofskys prestandastatus > 50 %.

  5. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.

    Relaterat till patienten:

  6. Manliga eller kvinnliga patienter >18 år utan övre åldersgräns.
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  8. Skriftligt informerat samtycke erhålls enligt internationella riktlinjer och lokala lagar.

Exklusions kriterier:

Relaterat till MTC:

  1. Patienter med kirurgiskt behandlingsbar medullär sköldkörtelcancer.

  2. Patienter med annan malignitet i anamnesen än basalcellscancer i huden.

    Relaterat till tidigare eller samtidig behandling:

  3. Deltagande i någon annan prövning inom 3 månader från studiestart.
  4. Tidigare extern strålbehandling inom två år.

  5. Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.

    Relaterat till patienten:

  6. Graviditet, amning.
  7. Känd överkänslighet mot gastrinanaloger.
  8. Patienter med samtidiga sjukdomar som kan hindra studiens slutförande eller störa studieresultaten.
  9. Patienter med obstruktion av urinblåsan eller ohanterlig urininkontinens.
  10. Klinisk diagnos av disseminerad intravaskulär koagulation.
  11. Serumkreatinin >170 μmol/L, GFR < 40 mL/min
  12. Känd historia av överkänslighet mot gelofusin/gelaspan eller andra kontraindikationer mot gelofusin/gelaspan-infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: arm 1
111In-CP04
Läkemedel: 111In-CP04
Radiofarmaceutiskt preparat
Andra namn:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EXPERIMENTELL: arm 2
111In-CP04 med samtidig administrering av gelofusin/gelaspan
Läkemedel: 111In-CP04 med samtidig administrering av gelofusin/gelaspan
Radiofarmaceutiskt preparat med samtidig administrering av gelofusin/gelaspan
Andra namn:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] av CP04
Tidsram: 4 månader
Säkerheten för intravenös administrering av CP04 vid låg peptidmängd (för diagnostiska ändamål) och hög peptidmängd (för terapeutiska ändamål) radiomärkt med 200±10 % MBq av 111In kommer att bedömas efter typ, frekvens, svårighetsgrad, timing och relation till det studerade radiofarmaceutiken. Säkerheten för intravenös administrering av CP04 vid låg peptidmängd (för diagnostiska ändamål) och hög peptidmängd (för terapeutiska ändamål) radiomärkt med 200±10 % MBq av 111In kommer att bedömas efter typ, frekvens, svårighetsgrad, timing och relation till det studerade radiofarmaceutiken. administrering av biverkningar och laboratorieavvikelser baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
4 månader
Upptag av 111In-CP04 i tumörer och andra vävnader
Tidsram: 72 timmar från 111In-CP04 injektion
Radioaktivitetsupptaget av 111In-CP04 kommer att bedömas i tumörskadorna och i andra vävnader som naturligt uttrycker CCK2-receptorer, baserat på plana och SPECT/CT-bilder (uttryckt som förhållandet mellan räkningar över den intressanta regionen (ROI) som valts över målvävnad jämfört med antalet över motsvarande region i patientens kropp som inte tar upp 111In-CP04), annars beskrivet som mål till icke-mål-förhållande T/N
72 timmar från 111In-CP04 injektion
Farmakokinetiken för 111In-CP04
Tidsram: 72 timmar från 111In-CP04 injektion
Area under de valda organens koncentration kontra tid kurva
72 timmar från 111In-CP04 injektion
Farmakokinetiken för 111In-CP04
Tidsram: 72 timmar från 111In-CP04 injektion
Area under kurvan för blodkoncentration kontra tid
72 timmar från 111In-CP04 injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk sensitivitet/specificitet för 111In-CP04 för att upptäcka cancerskador
Tidsram: 3 år
Diagnostisk sensitivitet/specificitet för 111In-CP04 för att upptäcka cancerskador för både diagnostisk och terapeutisk peptidmängd genom kvalitativ visuell analys (antal patienter med upptag vid lesionsstället, antalet lesioner med onormalt spårupptag vid scintigrafi, antal och plats för lesioner med patologiskt upptag detekterat per verifierbart organ eller kroppsregion i förhållande till de upptäckta
3 år
Jämförelse av farmakokinetisk/avbildningseffekt av låg och hög peptidmängd
Tidsram: 3 år
Att utvärdera inverkan av en låg mängd CP04-peptid på den höga mängden peptid kontra den höga mängden enbart peptid på tumör- och organupptag
3 år
Gelofusine/gelaspan injektion och CP04 njurupptag
Tidsram: 3 år
För att undersöka den relativa minskningen av njurdosen efter samtidig administrering av nefroprotektivt medel - gelofusin/gelaspan
3 år
Dosimetri
Tidsram: 72 timmar från 111In-CP04 injektion
Farmakokinetiska data för bedömning av absorberade doser av strålning från organ och vävnader.
72 timmar från 111In-CP04 injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paola Anna Erba

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAN-T-MTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelkarcinom

Kliniska prövningar på 111In-CP04

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera