Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu CCK-2/gastriinireseptorianalogi yksilölliseen terapeuttiseen strategiaan Advanced MTC:ssä (GRAN-T-MTC)

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Paola Anna Erba

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa käytettiin uutta CCK-2/gastriinireseptoria lokalisoivaa radioleimattua peptidikoetinta progressiivista tai metastasoitunutta medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavien potilaiden yksilölliseen diagnoosiin ja hoitoon

Tutkimus on vaiheen I monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan IMP:tä eli 111In-CP04:ää.

Tutkimus koostuu prekliinisestä (kliinisesti käyttökelpoisen formulaation määrittämiseksi radioaktiiviselle peptidille CP04) ja kliinisestä vaiheesta. Hankkeen kliinisen osan päätavoitteena on selvittää i.v. suuren peptidimäärän antaminen ja merkkiaineen biologisen jakautumisen ja dosimetrian arvioiminen MTC:ssä ja normaaleissa kudoksissa sekä kriittisten elinten määrittäminen sekä CCK2-reseptoriskintigrafian potentiaalin arviointi syöpäleesioiden havaitsemiseksi sekä alhaisella (10 ug) että korkealla (50 ug) ) peptidimäärä ja munuaisannoksen pieneneminen, kun gelofusiinia/gelaspania on annettu samanaikaisesti munuaista suojaavana aineena. Tämän saavuttamiseksi on hyväksytty seuraava tutkimussuunnitelma: ensimmäiset 4 potilasta saavat 2 peptidimäärää CP04:ää: alhainen peptidimäärä (diagnostiseen tarkoitukseen) ja suuri peptidimäärä (terapeuttiseen tarkoitukseen) CP04:ää. Jos SAE:tä ei ole, loput pisteet satunnaistetaan kahdelle haaralle: suuri peptidimäärä 111In-CP04:ää gelofusiini/gelaspan-infuusion kanssa ja ilman.

On odotettavissa, että CCK-2/gastriinireseptorin kuvantamisesta tulee pätevä diagnostinen menetelmä spesifiseen ei-invasiiviseen vaiheeseen ja MTC-potilaiden seurantaan, ja uusiutuvien ja leviävien sairauksien hoito on tehokkaampaa, kun nefro- ja myelotoksisuus on minimoitu. (jos 111In merkitty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on laajentaa syövän prekliinisiä tutkimustuloksia CCK-2/gastriinireseptorin käyttökelpoisuudesta kliinisessä käytännössä. Muutaman viime vuoden prekliinisen uusien biomarkkereiden tutkimustulosten perusteella konjugaatti CP04 valittiin sen hyvän stabiiliuden ja affiniteetin CCK-2/gastriinireseptoriin in vitro sekä sen suotuisan biologisen jakautumisen ja farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella in vivo, prekliinisesti. . Tässä projektissa merkkiaine voi saada mahdollisuuden tutustua kliiniseen käytäntöön valikoivampana ja tehokkaampana työkaluna toistuvan ja metastaattisen MTC:n diagnosoinnissa, varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa.

Lisäksi hankkeesta voi tulla ensimmäinen askel uuden, tehokkaamman strategian luomiseksi MTC-potilaiden hoitoon, mikä vähentää ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua. CCK-2/gastriinireseptoreista voi tulla elinkelpoisia kohteita radionuklidituikekuvauksessa ja radionuklidihoidossa, samoin kuin somatostatiinireseptoreista, jotka ovat auttaneet vahvistamaan isotooppilääketieteen tehokkuutta kliinisessä käytännössä. Hankkeen tärkeimpien tavoitteiden saavuttaminen (esim. potilaiden tutkiminen CCK-2/gastriinireseptorileimatun yhdisteen suuren peptidimäärän annon jälkeen, suorittamalla täydellisen potilaan peptidiarvioinnin ja tutkimalla munuaistoksisuutta potilailla, joilla on tai ei ole annettu munuaisuutta suojaavaa ainetta gelofusiini/gelaspan), pystymme määrittelemään tarkan yksittäisen potilaan ja kasvaimen molekyyliprofiili. Lopulta suunnitellaan turvallinen ja tehokas yksilöllinen hoito käyttämällä radioleimattuja CCK-2/gastriiniligandeja, joilla on korkeampi terapeuttinen teho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Rotterdam
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kilpirauhasen medullaarisyöpään liittyvät:

  1. Histologisesti dokumentoitu kilpirauhasen medullarisyöpä.
  2. Useamman kuin yhden etäisen tai solmukohtaisen, kirurgisesti hoitamattoman metastaasin läsnäolo, joka on vahvistettu joko 18F-FDG PET/CT:llä tai tehostetulla TT:llä tai MRI:llä TAI
  3. Seerumin kalsitoniinitason kaksinkertaistumisaika (DT) alle kaksi vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja negatiivista kuvantamista.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %.

  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

    Potilaaseen liittyvä:

  6. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat ilman yläikärajaa.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy MTC:hen:

  1. Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidettavissa oleva medullaarinen kilpirauhassyöpä.

  2. Potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä.

    Liittyvät aikaisempiin tai samanaikaisiin hoitoihin:

  3. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  4. Edellinen ulkoinen sädehoito kahden vuoden sisällä.

  5. Elinsiirre, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.

    Potilaaseen liittyvä:

  6. Raskaus, imetys.
  7. Tunnettu yliherkkyys gastriinianalogeille.
  8. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tutkimustuloksia.
  9. Potilaat, joilla on virtsarakon ulosvirtaustukos tai hallitsematon virtsankarkailu.
  10. Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation kliininen diagnoosi.
  11. Seerumin kreatiniini >170 μmol/l, GFR < 40 ml/min
  12. Tunnettu yliherkkyys gelofusiini/gelaspan-infuusiolle tai muut vasta-aiheet gelofusiini/gelaspan-infuusiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: käsivarsi 1
111In-CP04
Lääke: 111In-CP04
Radiofarmaseuttinen valmiste
Muut nimet:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
KOKEELLISTA: käsivarsi 2
111In-CP04, kun gelofusiinia/gelaspania annetaan samanaikaisesti
Lääke: 111In-CP04, kun gelofusiinia/gelaspania annetaan samanaikaisesti
Radiofarmaseuttinen valmiste, jossa annetaan samanaikaisesti gelofusiinia/gelaspania
Muut nimet:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CP04:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CP04:n suonensisäisen annon turvallisuus pienellä peptidimäärällä (diagnostiseen tarkoitukseen) ja suurella peptidimäärällä (terapeuttiseen tarkoitukseen) radioleimatulla 200±10 % MBq:lla 111In:tä arvioidaan tyypin, esiintymistiheyden, vaikeusasteen, ajoituksen ja suhteessa tutkittuun radiofarmaseuttiseen valmisteeseen. CP04:n suonensisäisen annon turvallisuus pienellä peptidimäärällä (diagnostiseen tarkoitukseen) ja suurella peptidimäärällä (terapeuttiseen tarkoitukseen) radioleimatulla 200±10 % MBq:lla 111In:tä arvioidaan tyypin, esiintymistiheyden, vaikeusasteen, ajoituksen ja suhteessa tutkittuun radiofarmaseuttiseen valmisteeseen. haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien hallinta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 perusteella
4 kuukautta
111In-CP04:n otto kasvaimiin ja muihin kudoksiin
Aikaikkuna: 72 tuntia 111In-CP04-injektiosta
111In-CP04:n radioaktiivisuuden otto arvioidaan kasvainleesioissa ja muissa kudoksissa, jotka luonnollisesti ilmentävät CCK2-reseptoreita, perustuen tasomaisiin ja SPECT/CT-kuviin (ilmaistuna lukujen suhde kiinnostavaan alueeseen (ROI), joka on valittu kohdekudos verrattuna lukemiin potilaan kehon vastaavalla alueella, joka ei ota vastaan ​​111In-CP04:ää), muuten kuvataan kohde-ei-kohde-suhteeksi T/N
72 tuntia 111In-CP04-injektiosta
111In-CP04:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia 111In-CP04-injektiosta
Valittujen elinten alla oleva pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrä
72 tuntia 111In-CP04-injektiosta
111In-CP04:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia 111In-CP04-injektiosta
Pinta-ala veren pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
72 tuntia 111In-CP04-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
111In-CP04:n diagnostinen herkkyys/spesifisyys syöpäleesioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
111In-CP04:n diagnostinen herkkyys/spesifisyys syöpäleesioiden havaitsemiseksi sekä diagnostisen että terapeuttisen peptidimäärän osalta kvalitatiivisen visuaalisen analyysin avulla (potilaiden lukumäärä, joilla on vaurioitumiskohta, niiden leesioiden määrä, joissa merkkiaineen otto on epänormaalia tuiketutkimuksessa, vaurioiden lukumäärä ja paikka leesiot, joiden patologinen sisäänotto on havaittu todennettavissa olevaa elintä tai kehon aluetta kohti suhteessa havaittuihin
3 vuotta
Pienen ja suuren peptidimäärän farmakokineettisen/kuvantamisvaikutuksen vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida pienen CP04-peptidimäärän vaikutusta suureen peptidimäärään verrattuna pelkän peptidin suureen määrään kasvaimen ja elimen ottoa
3 vuotta
Gelofusiini/gelaspan-injektio ja CP04:n munuaisten otto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Munuaisten annoksen suhteellisen pienenemisen tutkiminen munuaista suojaavan aineen - gelofusiini/gelaspanin - samanaikaisen annon jälkeen
3 vuotta
Dosimetria
Aikaikkuna: 72 tuntia 111In-CP04-injektiosta
Farmakokinetiikkatiedot elinten ja kudosten absorboituneiden säteilyannosten arvioimiseksi.
72 tuntia 111In-CP04-injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paola Anna Erba

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAN-T-MTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 111In-CP04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa