Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket CCK-2/Gastrin-reseptoranalog for personlig teranostisk strategi i avansert MTC (GRAN-T-MTC)

19. mars 2020 oppdatert av: Paola Anna Erba

Fase I klinisk studie med en ny CCK-2/Gastrin-reseptorlokaliserende radiomerket peptidprobe for personlig diagnose og terapi av pasienter med progressivt eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom

Studien er en fase I multisenter randomisert, åpen, parallell-arm klinisk studie utført for å undersøke IMP, nemlig 111In-CP04.

Studien består av preklinisk (for å etablere en klinisk nyttig formulering for det radiomerkede peptidet CP04), og et klinisk trinn. Hovedmålet med den kliniske delen av prosjektet er å etablere sikkerheten til i.v. administrering av en høy peptidmengde og for å vurdere sporstoffets biofordeling og dosimetri i MTC og normalt vev og for å bestemme kritiske organer samt evaluering av potensialet til CCK2 reseptorscintigrafi for å oppdage kreftlesjoner for både lav (10 ug) og høy (50 ug) ) peptidmengde og reduksjon av nyredose etter samtidig administrering av gelofusin/gelaspan som et nefroprotektivt middel. For å oppnå dette har følgende studiedesign blitt akseptert: de første 4 pasientene vil motta 2 peptidmengder av CP04: lav peptidmengde (for diagnostiske formål) og høy peptidmengde (for terapeutiske formål) av CP04. Hvis ingen SAE er tilstede, vil de resterende pktene bli randomisert for 2 armer: høy peptidmengde av 111In-CP04 med og uten gelofusin/gelaspan-infusjon.

Det forventes at CCK-2/gastrinreseptoravbildning vil bli en gyldig diagnostisk metode for en spesifikk ikke-invasiv stadieinndeling og oppfølging av pasienter med MTC, og behandling av tilbakevendende og disseminert sykdom vil være mer effektiv med minimert nefro- og myelotoksisitet (hvis 111In er merket).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å utvide kreftprekliniske forskningsresultater om nytten av CCK-2/gastrinreseptor i klinisk praksis. På grunnlag av de siste årenes prekliniske forskningsresultater på nye biomarkører, ble konjugat CP04 valgt på grunnlag av dets gode stabilitet og affinitet til CCK-2/gastrinreseptor in vitro, samt dets gunstige biodistribusjon og farmakodynamiske egenskaper in vivo, preklinisk . Innenfor dette prosjektet kan sporeren få en sjanse til å bli introdusert til klinisk praksis som et mer selektivt og effektivt verktøy for diagnostisering, tidlig påvisning og terapi av tilbakevendende og metastatisk MTC.

Videre kan prosjektet bli det første skrittet for å etablere en ny, mer effektiv strategi for behandling av MTC-pasienter som fører til reduksjon av forekomst og dødelighet samt forbedring av livskvalitet. CCK-2/gastrinreseptorer kan bli levedyktige mål for radionuklidscintigrafi og radionuklidterapi, på samme måte som somatostatinreseptorer som har vært medvirkende til å etablere nukleærmedisinsk effekt i klinisk praksis. Oppnå sentrale prosjektmål (dvs. undersøkelse av pasienter etter administrering av høy peptidmengde av den CCK-2/gastrinreseptor-merkede forbindelsen, utfører fullstendig pasientpeptidvurdering og forskning på nefrotoksisitet hos pasienter med eller uten administrering for nefroprotektivt middel gelofusine/gelaspan), vil vi kunne definere den nøyaktige molekylær profil for en individuell pasient og svulst. Etter hvert vil sikker og effektiv persontilpasset behandling planlegges ved bruk av radiomerkede CCK-2/gastrinligander med høyere terapeutisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Rotterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Relatert til medullær kreft i skjoldbruskkjertelen:

  1. Histologisk dokumentert medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
  2. Tilstedeværelse av mer enn én fjern eller nodal, kirurgisk ubehandlet metastase bekreftet med enten 18F-FDG PET/CT eller forsterket CT eller MR ELLER
  3. Doblingstid (DT) av serumkalsitoninnivå mindre enn to år før studiestart og negativ bildediagnostikk.
  4. Karnofsky ytelsesstatus > 50 %.

  5. Forventet levealder på mer enn 6 måneder.

    Relatert til pasienten:

  6. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >18 år uten øvre aldersgrense.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til internasjonale retningslinjer og lokale lover.

Ekskluderingskriterier:

Relatert til MTC:

  1. Pasienter med kirurgisk behandlingsbar medullær skjoldbruskkjertelkreft.

  2. Pasienter med andre maligniteter enn basalcellekarsinom i huden.

    Relatert til tidligere eller samtidig behandling:

  3. Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 3 måneder etter studiestart.
  4. Tidligere ekstern strålebehandling innen to år.

  5. Organallograft som krever immunsuppressiv terapi.

    Relatert til pasienten:

  6. Graviditet, amming.
  7. Kjent overfølsomhet overfor gastrinanaloger.
  8. Pasienter med samtidige sykdommer som kan hindre fullføring av studien eller forstyrre studieresultatene.
  9. Pasienter med obstruksjon av blæreutstrømning eller uhåndterlig urininkontinens.
  10. Klinisk diagnose av disseminert intravaskulær koagulasjon.
  11. Serumkreatinin >170 μmol/L, GFR < 40 mL/min
  12. Kjent historie med overfølsomhet overfor gelofusin/gelaspan eller andre kontraindikasjoner mot gelofusin/gelaspan-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: arm 1
111In-CP04
Legemiddel: 111In-CP04
Radiofarmasøytisk preparat
Andre navn:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EKSPERIMENTELL: arm 2
111In-CP04 med samtidig administrering av gelofusin/gelaspan
Legemiddel: 111In-CP04 med samtidig administrering av gelofusin/gelaspan
Radiofarmasøytisk preparat med samtidig administrering av gelofusin/gelaspan
Andre navn:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av CP04
Tidsramme: 4 måneder
Sikkerhet ved intravenøs administrering av CP04 ved lav peptidmengde (for diagnostiske formål) og høye peptidmengder (for terapeutiske formål) radiomerket med 200±10 % MBq av 111In vil bli vurdert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing og relasjon til det studerte radiofarmaka. Sikkerhet ved intravenøs administrering av CP04 ved lav peptidmengde (for diagnostiske formål) og høye peptidmengder (for terapeutiske formål) radiomerket med 200±10 % MBq av 111In vil bli vurdert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing og relasjon til det studerte radiofarmaka. administrering av uønskede hendelser og laboratorieavvik basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
4 måneder
Opptak av 111In-CP04 i tumor og annet vev
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injeksjon
Radioaktivitetsopptaket av 111In-CP04 vil bli vurdert i tumorlesjonene og i andre vev som naturlig uttrykker CCK2-reseptorer, basert på plane og SPECT/CT-bilder (uttrykt som forholdet mellom tellinger over området av interesse (ROI) valgt over målvev sammenlignet med tellingene over den ekvivalente regionen i pasientens kropp som ikke tar opp 111In-CP04), ellers beskrevet som mål til ikke-mål-forhold T/N
72 timer fra 111In-CP04 injeksjon
Farmakokinetikk av 111In-CP04
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injeksjon
Areal under de valgte organene konsentrasjon versus tid kurve
72 timer fra 111In-CP04 injeksjon
Farmakokinetikk av 111In-CP04
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injeksjon
Areal under kurven for blodkonsentrasjon versus tid
72 timer fra 111In-CP04 injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet/spesifisitet av 111In-CP04 for å oppdage kreftlesjoner
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk sensitivitet/spesifisitet av 111In-CP04 for å oppdage kreftlesjoner for både diagnostiske og terapeutiske peptidmengder ved kvalitativ visuell analyse (antall pasienter med opptak ved lesjonsstedet, antall lesjoner med unormalt sporopptak ved scintigrafi, antall og sted for lesjoner med patologisk opptak påvist per kontrollerbart organ eller kroppsregion i forhold til de påviste
3 år
Sammenligning av farmakokinetisk/avbildningseffekt av lav og høy peptidmengde
Tidsramme: 3 år
For å evaluere påvirkningen av en lav mengde CP04-peptid på den høye mengden peptid vs. den høye mengden peptid alene på tumor- og organopptak
3 år
Gelofusine/gelaspan injeksjon og CP04 nyreopptak
Tidsramme: 3 år
For å undersøke den relative reduksjonen av nyredosen etter samtidig administrasjon av nefroprotektivt middel - gelofusin/gelaspan
3 år
Dosimetri
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injeksjon
Farmakokinetiske data for vurdering av absorberte doser av organ- og vevsstråling.
72 timer fra 111In-CP04 injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paola Anna Erba

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAN-T-MTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medullært skjoldbruskkarsinom

Kliniske studier på 111In-CP04

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere