Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналог CCK-2/гастринового рецептора с радиоактивной меткой для персонализированной тераностической стратегии при продвинутом MTC (GRAN-T-MTC)

19 марта 2020 г. обновлено: Paola Anna Erba

Клинические испытания фазы I с использованием нового радиомеченого пептидного зонда, локализующего CCK-2/рецептор гастрина, для персонализированной диагностики и терапии пациентов с прогрессирующей или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I с параллельными группами, проводимое для изучения IMP, а именно 111In-CP04.

Исследование состоит из доклинического (с целью установления клинически пригодного состава для меченого радиоактивным изотопом пептида СР04) и клинического этапа. Основной целью клинической части проекта является установление безопасности в/в. введение большого количества пептида и для оценки биораспределения индикатора и дозиметрии в MTC и нормальных тканях и для определения критических органов, а также для оценки потенциала сцинтиграфии рецептора CCK2 для обнаружения раковых поражений как при низком (10 мкг), так и при высоком (50 мкг) ) количество пептида и снижение почечной дозы при одновременном применении гелофузина/геласпана в качестве нефропротекторного средства. Для достижения этого был принят следующий дизайн исследования: первые 4 пациента будут получать 2 количества пептида CP04: низкое количество пептида (для диагностических целей) и высокое количество пептида (для терапевтических целей) CP04. Если SAE отсутствует, оставшиеся пациенты будут рандомизированы на 2 группы: большое количество пептида 111In-CP04 с инфузией гелофузина/геласпана и без нее.

Ожидается, что визуализация CCK-2/рецептора гастрина станет достоверным диагностическим методом для специфического неинвазивного стадирования и наблюдения за пациентами с МРЩЖ, а лечение рецидивирующего и диссеминированного заболевания будет более эффективным с минимальной нефро- и миелотоксичностью. (при маркировке 111In).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - расширить результаты доклинических исследований рака по полезности CCK-2 / рецептора гастрина в клинической практике. На основании результатов доклинических исследований новых биомаркеров за последние несколько лет был выбран конъюгат CP04 на основании его хорошей стабильности и сродства к CCK-2/рецептору гастрина in vitro, а также его благоприятного биораспределения и фармакодинамических свойств in vivo, доклинически. . В рамках этого проекта трейсер может получить шанс быть внедренным в клиническую практику как более селективный и эффективный инструмент для диагностики, раннего выявления и терапии рецидивирующих и метастатических МРЩЖ.

Кроме того, проект может стать первым шагом к созданию новой, более эффективной стратегии лечения больных МРЩЖ, приводящей к снижению заболеваемости и смертности, а также улучшению качества жизни. Рецепторы CCK-2/гастрина могут стать жизнеспособными мишенями для радионуклидной сцинтиграфии и радионуклидной терапии, подобно рецепторам соматостатина, которые сыграли важную роль в установлении эффективности ядерной медицины в клинической практике. Достижение ключевых целей проекта (т. исследование пациентов после введения большого количества пептида соединения, меченого CCK-2/гастриновым рецептором, проведение полной оценки пептидов у пациентов и исследование нефротоксичности у пациентов с введением или без введения нефропротекторного агента гелофузин/геласпан), мы сможем определить точную молекулярный профиль отдельного пациента и опухоли. В конечном итоге будет запланировано безопасное и эффективное персонализированное лечение с использованием радиоактивно меченных лигандов CCK-2/гастрина с более высокой терапевтической эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Rotterdam
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

При медуллярном раке щитовидной железы:

  1. Гистологически подтвержденный медуллярный рак щитовидной железы.
  2. Наличие более чем одного отдаленного или узлового метастаза, не поддающегося хирургическому лечению, подтвержденного с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, усиленной КТ или МРТ ИЛИ
  3. Время удвоения (DT) уровня кальцитонина в сыворотке менее чем за два года до включения в исследование и отрицательное изображение.
  4. Статус работоспособности Карновского > 50%.

  5. Продолжительность жизни более 6 месяцев.

    Относится к пациенту:

  6. Пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет без верхнего возрастного предела.
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  8. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с международными рекомендациями и местными законами.

Критерий исключения:

Относится к МТС:

  1. Пациенты с хирургически излечимым медуллярным раком щитовидной железы.

  2. Пациенты с историей второго злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного рака кожи.

    Связанные с предыдущей или сопутствующей терапией:

  3. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  4. Предыдущая дистанционная лучевая терапия в течение двух лет.

  5. Аллотрансплантат органа, требующий иммуносупрессивной терапии.

    Относится к пациенту:

  6. Беременность, кормление грудью.
  7. Известная гиперчувствительность к аналогам гастрина.
  8. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать завершению исследования или повлиять на его результаты.
  9. Пациенты с обструкцией оттока мочевого пузыря или неуправляемым недержанием мочи.
  10. Клиническая диагностика диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
  11. Креатинин сыворотки >170 мкмоль/л, СКФ <40 мл/мин
  12. Гиперчувствительность к гелофузину/геласпану в анамнезе или любые другие противопоказания к инфузии гелофузина/геласпана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука 1
111In-CP04
Лекарство: 111In-CP04
Радиофармацевтический препарат
Другие имена:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука 2
111In-CP04 при одновременном приеме гелофузина/геласпана
Лекарство: 111In-CP04 при одновременном приеме гелофузина/геласпана
Радиофармацевтический препарат с одновременным введением гелофузина/геласпана
Другие имена:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] CP04
Временное ограничение: 4 месяца
Безопасность внутривенного введения СР04 с низким содержанием пептида (для диагностической цели) и большим количеством пептида (для терапевтической цели), радиоактивно меченного 200±10% МБк 111In, будет оцениваться по типу, частоте, тяжести, времени и отношению к изучаемому радиофармпрепарату. Безопасность внутривенного введения СР04 с низким содержанием пептида (для диагностической цели) и большим количеством пептида (для терапевтической цели), радиоактивно меченного 200±10% МБк 111In, будет оцениваться по типу, частоте, тяжести, времени и отношению к изучаемому радиофармпрепарату. управление нежелательными явлениями и лабораторными отклонениями на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
4 месяца
Поглощение 111In-CP04 опухолью и другими тканями
Временное ограничение: 72 часа после инъекции 111In-CP04
Поглощение радиоактивности 111In-CP04 будет оцениваться в опухолевых очагах и в других тканях, естественно экспрессирующих рецепторы CCK2, на основе плоскостных и ОФЭКТ/КТ-изображений (выраженных как отношение подсчетов в интересующей области (ROI), выбранной для ткань-мишень по сравнению с подсчетами в эквивалентной области тела пациента, которая не поглощает 111In-CP04), иначе описываемая как отношение мишени к нецели T/N
72 часа после инъекции 111In-CP04
Фармакокинетика 111In-CP04
Временное ограничение: 72 часа после инъекции 111In-CP04
Площадь под кривой зависимости концентрации выбранных органов от времени
72 часа после инъекции 111In-CP04
Фармакокинетика 111In-CP04
Временное ограничение: 72 часа после инъекции 111In-CP04
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени
72 часа после инъекции 111In-CP04

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность/специфичность 111In-CP04 для выявления раковых поражений
Временное ограничение: 3 года
Диагностическая чувствительность/специфичность 111In-CP04 для обнаружения раковых поражений как для диагностического, так и для терапевтического количества пептида с помощью качественного визуального анализа (количество пациентов с поглощением в месте поражения, количество поражений с аномальным поглощением индикатора при сцинтиграфии, количество и место поражения с патологическим поглощением, обнаруженные в поддающемся проверке органе или области тела, по сравнению с обнаруженными
3 года
Сравнение фармакокинетического/визуализирующего эффекта низкого и высокого количества пептида
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние небольшого количества пептида CP04 на высокое количество пептида по сравнению с большим количеством одного пептида на поглощение опухолью и органами.
3 года
Инъекция гелофузина/геласпана и поглощение СР04 почками
Временное ограничение: 3 года
Исследовать относительное снижение почечной дозы при одновременном применении нефропротекторного средства гелофузин/геласпан.
3 года
Дозиметрия
Временное ограничение: 72 часа после инъекции 111In-CP04
Данные фармакокинетики для оценки поглощенных доз облучения органов и тканей.
72 часа после инъекции 111In-CP04

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paola Anna Erba

Соавторы

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Следователи

  • Главный следователь: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAN-T-MTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медуллярная карцинома щитовидной железы

Клинические исследования 111In-CP04

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться