Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowany radioaktywnie analog receptora CCK-2/gastryny do spersonalizowanej strategii teranostycznej w zaawansowanym RRT (GRAN-T-MTC)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Paola Anna Erba

Faza I badania klinicznego z wykorzystaniem nowej radioznakowanej sondy peptydowej lokalizującej receptor CCK-2/gastryny do spersonalizowanej diagnostyki i terapii pacjentów z postępującym lub przerzutowym rdzeniastym rakiem tarczycy

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy I z równoległymi ramionami, przeprowadzonym w celu zbadania IMP, mianowicie 111In-CP04.

Badanie składa się z etapu przedklinicznego (w celu ustalenia klinicznie użytecznego preparatu znakowanego radioaktywnie peptydu CP04) i klinicznego. Głównym celem części klinicznej projektu jest ustalenie bezpieczeństwa i.v. podaniu dużej ilości peptydu oraz do oceny biodystrybucji i dozymetrii znacznika w RRT i tkankach prawidłowych oraz do określenia narządów krytycznych, a także oceny potencjału scyntygrafii receptora CCK2 do wykrywania zmian nowotworowych zarówno dla niskich (10 ug) jak i wysokich (50 ug ) ilość peptydu i zmniejszenie dawki nerki po jednoczesnym podaniu gelofuzyny/gelaspanu jako środka nefroprotekcyjnego. Aby to osiągnąć, zaakceptowano następujący projekt badania: pierwszych 4 pacjentów otrzyma 2 ilości peptydu CP04: małą ilość peptydu (do celów diagnostycznych) i dużą ilość peptydu (do celów terapeutycznych) CP04. Jeśli nie ma SAE, pozostali pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: duża ilość peptydu 111In-CP04 z i bez infuzji gelofuzyny/gelaspanu.

Oczekuje się, że obrazowanie receptora CCK-2/gastryny stanie się ważną metodą diagnostyczną do swoistej nieinwazyjnej oceny stopnia zaawansowania i obserwacji pacjentów z RRT, a leczenie choroby nawrotowej i rozsianej będzie skuteczniejsze przy zminimalizowanej nefro- i mielotoksyczności (jeśli oznaczono 111In).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest poszerzenie wyników badań przedklinicznych nowotworów nad przydatnością receptora CCK-2/gastryny w praktyce klinicznej. Na podstawie wyników ostatnich kilku lat badań przedklinicznych nad nowymi biomarkerami wybrano koniugat CP04 ze względu na jego dobrą stabilność i powinowactwo do receptora CCK-2/gastryny in vitro, a także jego korzystną biodystrybucję i właściwości farmakodynamiczne in vivo, przedklinicznie . W ramach tego projektu znacznik może mieć szansę na wprowadzenie do praktyki klinicznej jako bardziej selektywne i skuteczne narzędzie do diagnostyki, wczesnego wykrywania i terapii nawrotowego i przerzutowego RRT.

Ponadto projekt może stać się pierwszym krokiem do stworzenia nowej, skuteczniejszej strategii leczenia chorych na RRT prowadzącej do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy jakości życia. Receptory CCK-2/gastryny mogą stać się realnymi celami scyntygrafii radionuklidowej i terapii radionuklidowej, podobnie jak receptory somatostatynowe, które odegrały kluczową rolę w ustaleniu skuteczności medycyny nuklearnej w praktyce klinicznej. Osiągnięcie kluczowych celów projektu (tj. badanie pacjentów po podaniu dużej ilości peptydu związku znakowanego receptorem CCK-2/gastryny, wykonanie pełnej oceny peptydowej pacjenta oraz badanie nefrotoksyczności u pacjentów po podaniu lub bez podania środka nefroprotekcyjnego gelofuzyna/gelaspan), będziemy w stanie określić dokładne profil molekularny indywidualnego pacjenta i guza. Docelowo planowane będzie bezpieczne i skuteczne spersonalizowane leczenie z wykorzystaniem radioznakowanych ligandów CCK-2/gastryny o większej skuteczności terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Rotterdam
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z rakiem rdzeniastym tarczycy:

  1. Histologicznie udokumentowany rak rdzeniasty tarczycy.
  2. Obecność więcej niż jednego odległego lub węzłowego, nieuleczalnego chirurgicznie przerzutu potwierdzonego za pomocą 18F-FDG PET/CT lub wzmocnionego CT lub MRI LUB
  3. Czas podwojenia (DT) poziomu kalcytoniny w surowicy krótszy niż dwa lata przed włączeniem do badania i negatywne wyniki badań obrazowych.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego > 50%.

  5. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

    Związane z pacjentem:

  6. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat bez górnej granicy wieku.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

Związane z MTC:

  1. Pacjenci z rakiem rdzeniastym tarczycy, który można leczyć chirurgicznie.

  2. Pacjenci z wywiadem drugiego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry.

    Związane z poprzednimi lub współistniejącymi terapiami:

  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  4. Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi w ciągu dwóch lat.

  5. Alloprzeszczep narządu wymagający terapii immunosupresyjnej.

    Związane z pacjentem:

  6. Ciąża, karmienie piersią.
  7. Znana nadwrażliwość na analogi gastryny.
  8. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania.
  9. Pacjenci z niedrożnością odpływu z pęcherza lub niekontrolowanym nietrzymaniem moczu.
  10. Rozpoznanie kliniczne rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
  11. Kreatynina w surowicy >170 μmol/l, GFR < 40 ml/min
  12. Znana historia nadwrażliwości na żelofusynę/gelaspan lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do infuzji żelofuzyny/gelaspanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię 1
111In-CP04
Lek: 111In-CP04
Preparat radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EKSPERYMENTALNY: ramię 2
111In-CP04 z jednoczesnym podawaniem gelofuzyny/gelaspanu
Lek: 111In-CP04 z jednoczesnym podawaniem gelofuzyny/gelaspanu
Preparat radiofarmaceutyczny z jednoczesnym podawaniem gelofuzyny/gelaspanu
Inne nazwy:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] CP04
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezpieczeństwo dożylnego podawania CP04 w małej ilości peptydu (w celach diagnostycznych) i dużej ilości peptydu (w celach terapeutycznych) radioznakowanego 200±10% MBq 111In zostanie ocenione na podstawie typu, częstotliwości, nasilenia, czasu i związku z badanym radiofarmaceutykiem Bezpieczeństwo dożylnego podawania CP04 w małej ilości peptydu (w celach diagnostycznych) i dużej ilości peptydu (w celach terapeutycznych) radioznakowanego 200±10% MBq 111In zostanie ocenione na podstawie typu, częstotliwości, nasilenia, czasu i związku z badanym radiofarmaceutykiem podawanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
4 miesiące
Wychwyt 111In-CP04 w guzie i innych tkankach
Ramy czasowe: 72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04
Wychwyt radioaktywności 111In-CP04 zostanie oceniony w zmianach nowotworowych i innych tkankach, w których występuje naturalna ekspresja receptorów CCK2, w oparciu o obrazy planarne i SPECT/CT (wyrażone jako stosunek zliczeń w obszarze zainteresowania (ROI) wybranym w ciągu tkanka docelowa w porównaniu do zliczeń w równoważnym regionie ciała pacjenta, który nie pobiera 111In-CP04), inaczej określany jako stosunek celu do niedocelowego T/N
72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04
Farmakokinetyka 111In-CP04
Ramy czasowe: 72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w wybranych narządach od czasu
72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04
Farmakokinetyka 111In-CP04
Ramy czasowe: 72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu
72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość/swoistość diagnostyczna 111In-CP04 do wykrywania zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość/swoistość diagnostyczna 111In-CP04 do wykrywania zmian nowotworowych zarówno dla ilości peptydów diagnostycznych, jak i terapeutycznych za pomocą jakościowej analizy wizualnej (liczba pacjentów z wychwytem w miejscu zmiany, liczba zmian z nieprawidłowym wychwytem znacznika w scyntygrafii, liczba i miejsce zmiany z patologicznym wychwytem wykryte na weryfikowalny narząd lub obszar ciała w stosunku do wykrytych
3 lata
Porównanie efektu farmakokinetycznego/obrazowania małej i dużej ilości peptydu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu małej ilości peptydu CP04 na dużą ilość peptydu w porównaniu z dużą ilością samego peptydu na wychwyt guza i narządów
3 lata
Wstrzyknięcie Gelofusine/gelaspan i wychwyt CP04 przez nerki
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie względnego zmniejszenia dawki nerkowej po jednoczesnym podaniu środka nefroprotekcyjnego - gelofusine/gelaspan
3 lata
Dozymetria
Ramy czasowe: 72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04
Dane farmakokinetyczne do oceny dawek pochłoniętych przez narządy i tkanki.
72 godziny od wstrzyknięcia 111In-CP04

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paola Anna Erba

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAN-T-MTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 111In-CP04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj