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Radiomarkiertes CCK-2/Gastrin-Rezeptor-Analogon für eine personalisierte theranostische Strategie bei fortgeschrittener MTC (GRAN-T-MTC)

19. März 2020 aktualisiert von: Paola Anna Erba

Klinische Phase-I-Studie mit einer neuartigen CCK-2/Gastrin-Rezeptor-lokalisierenden radioaktiv markierten Peptidsonde zur personalisierten Diagnose und Therapie von Patienten mit progressivem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, parallelarmige klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung des IMP, nämlich 111In-CP04.

Die Studie besteht aus einem präklinischen (zur Etablierung einer klinisch nützlichen Formulierung für das radioaktiv markierte Peptid CP04) und einem klinischen Schritt. Das Hauptziel des klinischen Teils des Projekts ist es, die Sicherheit von i.v. Verabreichung einer hohen Peptidmenge und zur Beurteilung der Tracer-Bioverteilung und -Dosimetrie in MTC und normalen Geweben und zur Bestimmung kritischer Organe sowie zur Bewertung des Potenzials der CCK2-Rezeptor-Szintigraphie zur Erkennung von Krebsläsionen sowohl für niedrige (10 ug) als auch für hohe (50 ug ) Peptidmenge und die Abnahme der Nierendosis nach gleichzeitiger Verabreichung von Gelofusin/Gelaspan als nephroprotektives Mittel. Um dies zu erreichen, wurde das folgende Studiendesign akzeptiert: Die ersten 4 Patienten erhalten 2 Peptidmengen von CP04: eine niedrige Peptidmenge (für diagnostische Zwecke) und eine hohe Peptidmenge (für therapeutische Zwecke) von CP04. Wenn kein SAE vorliegt, werden die verbleibenden Patienten für 2 Arme randomisiert: hohe Peptidmenge von 111In-CP04 mit und ohne Gelofusin/Gelaspan-Infusion.

Es wird erwartet, dass die CCK-2/Gastrin-Rezeptor-Bildgebung eine gültige diagnostische Methode für ein spezifisches nicht-invasives Staging und die Nachsorge von Patienten mit MTC werden wird und die Behandlung von rezidivierenden und disseminierten Erkrankungen bei minimierter Nephro- und Myelotoxizität effizienter sein wird (wenn 111In beschriftet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse der präklinischen Krebsforschung zum Nutzen des CCK-2/Gastrin-Rezeptors in der klinischen Praxis zu erweitern. Auf der Grundlage der vorklinischen Forschungsergebnisse der letzten Jahre zu neuen Biomarkern wurde das Konjugat CP04 aufgrund seiner guten Stabilität und Affinität zum CCK-2/Gastrin-Rezeptor in vitro sowie seiner günstigen Bioverteilung und pharmakodynamischen Eigenschaften in vivo, präklinisch, ausgewählt . Im Rahmen dieses Projekts könnte der Tracer die Chance erhalten, als selektiveres und effizienteres Instrument zur Diagnose, Früherkennung und Therapie von rezidivierendem und metastasiertem MTC in die klinische Praxis eingeführt zu werden.

Darüber hinaus könnte das Projekt der erste Schritt sein, um eine neue, effektivere Strategie für die Behandlung von MTC-Patienten zu etablieren, die zu einer Verringerung der Inzidenz und Mortalität sowie einer Verbesserung der Lebensqualität führen wird. CCK-2/Gastrin-Rezeptoren können brauchbare Ziele für die Radionuklid-Szintigraphie und Radionuklid-Therapie werden, ähnlich wie Somatostatin-Rezeptoren, die maßgeblich dazu beigetragen haben, die Wirksamkeit der Nuklearmedizin in der klinischen Praxis zu etablieren. Erreichen wichtiger Projektziele (d.h. Untersuchung von Patienten nach Verabreichung einer hohen Peptidmenge der CCK-2/Gastrin-Rezeptor-markierten Verbindung, Durchführung einer vollständigen Patienten-Peptidbewertung und Erforschung der Nephrotoxizität bei Patienten mit oder ohne Verabreichung des nephroprotektiven Mittels Gelofusin/Gelaspan), werden wir in der Lage sein, das genaue zu definieren molekulares Profil eines einzelnen Patienten und Tumors. Schließlich wird eine sichere und wirksame personalisierte Behandlung unter Verwendung von radioaktiv markierten CCK-2/Gastrin-Liganden mit höherer therapeutischer Wirksamkeit geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Rotterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Zusammenhang mit dem medullären Schilddrüsenkrebs:

  1. Histologisch dokumentierter medullärer Schilddrüsenkrebs.
  2. Vorhandensein von mehr als einer entfernten oder nodalen, chirurgisch nicht behandelbaren Metastasen, die entweder mit 18F-FDG PET/CT oder Enhanced-CT oder MRT ODER bestätigt wurden
  3. Verdopplungszeit (DT) des Serum-Calcitoninspiegels weniger als zwei Jahre vor Studieneintritt und negativer Bildgebung.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %.

  5. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

    Bezogen auf den Patienten:

  6. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren ohne obere Altersgrenze.
  7. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf das MTC:

  1. Patienten mit chirurgisch behandelbarem medullärem Schilddrüsenkrebs.

  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte als Basalzellkarzinom der Haut.

    Im Zusammenhang mit früheren oder begleitenden Therapien:

  3. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  4. Vorherige externe Strahlentherapie innerhalb von zwei Jahren.

  5. Organallotransplantat, das eine immunsuppressive Therapie erfordert.

    Bezogen auf den Patienten:

  6. Schwangerschaft, Stillzeit.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gastrin-Analoga.
  8. Patienten mit Begleiterkrankungen, die den Abschluss der Studie ausschließen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  9. Patienten mit Blasenabflussobstruktion oder nicht beherrschbarer Harninkontinenz.
  10. Klinische Diagnose der disseminierten intravaskulären Gerinnung.
  11. Serumkreatinin > 170 μmol/l, GFR < 40 ml/min
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gelofusin/Gelaspan in der Vorgeschichte oder andere Kontraindikationen für eine Gelofusin/Gelaspan-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
111In-CP04
Arzneimittel: 111In-CP04
Radiopharmazeutische Zubereitung
Andere Namen:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EXPERIMENTAL: Arm 2
111In-CP04 bei gleichzeitiger Verabreichung von Gelofusin/Gelaspan
Arzneimittel: 111In-CP04 bei gleichzeitiger Verabreichung von Gelofusin/Gelaspan
Radiopharmazeutisches Präparat bei gleichzeitiger Verabreichung von Gelofusin/Gelaspan
Andere Namen:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von CP04
Zeitfenster: 4 Monate
Die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von CP04 mit niedriger Peptidmenge (für diagnostische Zwecke) und hoher Peptidmenge (für therapeutische Zwecke), radioaktiv markiert mit 200 ± 10 % MBq 111In, wird nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt und Beziehung zum untersuchten Radiopharmakon bewertet Die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von CP04 mit niedriger Peptidmenge (für diagnostische Zwecke) und hoher Peptidmenge (für therapeutische Zwecke), radioaktiv markiert mit 200 ± 10 % MBq 111In, wird nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt und Beziehung zum untersuchten Radiopharmakon bewertet Verwaltung von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
4 Monate
Aufnahme von 111In-CP04 in Tumor- und anderen Geweben
Zeitfenster: 72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion
Die Radioaktivitätsaufnahme von 111In-CP04 wird in den Tumorläsionen und in anderen Geweben, die natürlicherweise CCK2-Rezeptoren exprimieren, basierend auf den planaren und SPECT/CT-Bildern (ausgedrückt als das Verhältnis der Zählungen über den ausgewählten Bereich von Interesse (ROI)) bewertet Zielgewebe im Vergleich zu den Zählungen über der entsprechenden Region im Körper des Patienten, die das 111In-CP04 nicht aufnimmt), ansonsten als Ziel-zu-Nicht-Ziel-Verhältnis T/N beschrieben
72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion
Pharmakokinetik von 111In-CP04
Zeitfenster: 72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion
Fläche unter der Kurve der ausgewählten Organkonzentration über der Zeit
72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion
Pharmakokinetik von 111In-CP04
Zeitfenster: 72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität/Spezifität von 111In-CP04 zum Nachweis von Krebsläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Diagnostische Sensitivität/Spezifität von 111In-CP04 zum Nachweis von Krebsläsionen sowohl für die diagnostische als auch für die therapeutische Peptidmenge durch qualitative visuelle Analyse (Anzahl der Patienten mit Aufnahme an der Läsionsstelle, Anzahl der Läsionen mit abnormaler Traceraufnahme bei der Szintigraphie, Anzahl und Stelle von Läsionen mit pathologischer Aufnahme, die pro überprüfbarem Organ oder Körperregion festgestellt wurden, im Verhältnis zu den festgestellten
3 Jahre
Vergleich der pharmakokinetischen/bildgebenden Wirkung einer niedrigen und einer hohen Peptidmenge
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte der Einfluss einer geringen Menge an CP04-Peptid auf die hohe Menge an Peptid gegenüber der hohen Menge an Peptid allein auf die Tumor- und Organaufnahme bewertet werden
3 Jahre
Injektion von Gelofusin/Gelaspan und Aufnahme von CP04 in die Niere
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte die relative Abnahme der Nierendosis nach gleichzeitiger Verabreichung eines nephroprotektiven Mittels – Gelofusin/Gelaspan – untersucht werden
3 Jahre
Dosimetrie
Zeitfenster: 72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion
Pharmakokinetische Daten zur Bewertung der Strahlendosis von Organen und Geweben.
72 Stunden ab 111In-CP04-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paola Anna Erba

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAN-T-MTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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