Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analogo del recettore CCK-2/gastrina radiomarcato per la strategia teranostica personalizzata nell'MTC avanzato (GRAN-T-MTC)

19 marzo 2020 aggiornato da: Paola Anna Erba

Studio clinico di fase I che utilizza una nuova sonda peptidica radiomarcata per la localizzazione del recettore CCK-2/gastrina per la diagnosi e la terapia personalizzate di pazienti con carcinoma midollare della tiroide in progressione o metastatico

Lo studio è uno studio clinico multicentrico di fase I, randomizzato, aperto, a bracci paralleli condotto per studiare l'IMP, vale a dire 111In-CP04.

Lo studio consiste in una fase preclinica (per stabilire una formulazione clinicamente utile per il peptide radiomarcato CP04) e in una fase clinica. L'obiettivo principale della parte clinica del progetto è stabilire la sicurezza di i.v. somministrazione di un'elevata quantità di peptide e per valutare la biodistribuzione e la dosimetria del tracciante in MTC e tessuti normali e per determinare gli organi critici, nonché la valutazione del potenziale della scintigrafia del recettore CCK2 per rilevare lesioni tumorali sia per basso (10ug) che per alto (50ug ) quantità di peptide e la diminuzione della dose renale dopo co-somministrazione di gelofusine/gelaspan come agente nefroprotettivo. Per raggiungere questo obiettivo, è stato accettato il seguente disegno di studio: i primi 4 pazienti riceveranno 2 quantità di peptide di CP04: bassa quantità di peptide (a scopo diagnostico) e alta quantità di peptide (a scopo terapeutico) di CP04. Se non è presente alcun SAE, i pazienti rimanenti saranno randomizzati per 2 bracci: elevata quantità di peptide di 111In-CP04 con e senza infusione di gelofusine/gelaspan.

Si prevede che l'imaging del recettore CCK-2/gastrina diventi un valido metodo diagnostico per una specifica stadiazione non invasiva e il follow-up dei pazienti con MTC, e il trattamento della malattia ricorrente e disseminata sarà più efficiente con nefro- e mielotossicità ridotta al minimo (se 111In etichettato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è espandere i risultati della ricerca preclinica sul cancro sull'utilità del recettore CCK-2/gastrina nella pratica clinica. Sulla base dei risultati della ricerca preclinica degli ultimi anni su nuovi biomarcatori, il coniugato CP04 è stato scelto sulla base della sua buona stabilità e affinità per il recettore CCK-2/gastrina in vitro, nonché delle sue favorevoli proprietà biodistributive e farmacodinamiche in vivo, preclinicamente . Nell'ambito di questo progetto il tracciante potrebbe avere la possibilità di essere introdotto nella pratica clinica come uno strumento più selettivo ed efficiente per la diagnosi, la diagnosi precoce e la terapia del MTC ricorrente e metastatico.

Inoltre, il progetto potrebbe diventare il primo passo per stabilire una nuova strategia più efficace per il trattamento dei pazienti affetti da CMT, portando alla riduzione dell'incidenza e della mortalità, nonché al miglioramento della qualità della vita. I recettori CCK-2/gastrina possono diventare bersagli vitali per la scintigrafia con radionuclidi e la terapia con radionuclidi, analogamente ai recettori della somatostatina che sono stati fondamentali per stabilire l'efficacia della medicina nucleare nella pratica clinica. Raggiungimento degli obiettivi chiave del progetto (ad es. indagine sui pazienti dopo la somministrazione di un'elevata quantità di peptide del composto marcato con il recettore CCK-2/gastrina, eseguendo una valutazione completa del peptide del paziente e ricercando la nefrotossicità nei pazienti con o senza somministrazione dell'agente nefroprotettivo gelofusine/gelaspan), saremo in grado di definire l'esatto profilo molecolare di un singolo paziente e tumore. Infine, sarà pianificato un trattamento personalizzato sicuro ed efficace utilizzando ligandi CCK-2/gastrina radiomarcati di maggiore efficacia terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Rotterdam
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Relativo al cancro midollare della tiroide:

  1. Tumore midollare della tiroide istologicamente documentato.
  2. Presenza di più di una metastasi distante o linfonodale, non trattabile chirurgicamente confermata con 18F-FDG PET/TC o TC potenziata o RM OPPURE
  3. Tempo di raddoppio (DT) del livello di calcitonina sierica inferiore a due anni prima dell'ingresso nello studio e imaging negativo.
  4. Stato delle prestazioni Karnofsky > 50%.

  5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

    Relativo al paziente:

  6. Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni senza limite massimo di età.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  8. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.

Criteri di esclusione:

Relativo all'MTC:

  1. Pazienti con carcinoma midollare della tiroide trattabile chirurgicamente.

  2. Pazienti con anamnesi di secondo tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare della pelle.

    Correlati a terapie precedenti o concomitanti:

  3. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  4. Precedente radioterapia a fasci esterni entro due anni.

  5. Allotrapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva.

    Relativo al paziente:

  6. Gravidanza, allattamento.
  7. Ipersensibilità nota agli analoghi della gastrina.
  8. Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero precludere il completamento dello studio o interferire con i risultati dello studio.
  9. Pazienti con ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria ingestibile.
  10. Diagnosi clinica della coagulazione intravascolare disseminata.
  11. Creatinina sierica >170 μmol/L, GFR <40 ml/min
  12. Anamnesi nota di ipersensibilità alla gelofusina/gelaspan o qualsiasi altra controindicazione all'infusione di gelofusina/gelaspan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio 1
111In-CP04
Droga: 111In-CP04
Preparazione radiofarmaceutica
Altri nomi:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
SPERIMENTALE: braccio 2
111In-CP04 con co-somministrazione di gelofusine/gelaspan
Droga: 111In-CP04 con co-somministrazione di gelofusine/gelaspan
Preparazione radiofarmaceutica con co-somministrazione di gelofusine/gelaspan
Altri nomi:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di CP04
Lasso di tempo: 4 mesi
La sicurezza della somministrazione endovenosa di CP04 a bassa quantità di peptide (a scopo diagnostico) e ad alta quantità di peptide (a scopo terapeutico) radiomarcata con 200±10% MBq di 111In sarà valutata per tipo, frequenza, gravità, tempistica e relazione con il radiofarmaco studiato La sicurezza della somministrazione endovenosa di CP04 a bassa quantità di peptide (a scopo diagnostico) e ad alta quantità di peptide (a scopo terapeutico) radiomarcata con 200±10% MBq di 111In sarà valutata per tipo, frequenza, gravità, tempistica e relazione con il radiofarmaco studiato somministrazione di eventi avversi e anomalie di laboratorio in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
4 mesi
Assorbimento di 111In-CP04 nel tumore e in altri tessuti
Lasso di tempo: 72 ore dall'iniezione di 111In-CP04
L'assorbimento della radioattività di 111In-CP04 sarà valutato nelle lesioni tumorali e in altri tessuti che esprimono naturalmente i recettori CCK2, sulla base delle immagini planari e SPECT/CT (espresse come rapporto dei conteggi sulla regione di interesse (ROI) selezionata sulla tessuto bersaglio rispetto ai conteggi sulla regione equivalente nel corpo del paziente che non sta assorbendo l'111In-CP04), altrimenti descritto come rapporto target/non target T/N
72 ore dall'iniezione di 111In-CP04
Farmacocinetica di 111In-CP04
Lasso di tempo: 72 ore dall'iniezione di 111In-CP04
Area sotto la concentrazione degli organi selezionata rispetto alla curva del tempo
72 ore dall'iniezione di 111In-CP04
Farmacocinetica di 111In-CP04
Lasso di tempo: 72 ore dall'iniezione di 111In-CP04
Area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo
72 ore dall'iniezione di 111In-CP04

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/specificità diagnostica di 111In-CP04 per rilevare lesioni tumorali
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità/specificità diagnostica di 111In-CP04 per rilevare le lesioni tumorali per la quantità di peptide sia diagnostica che terapeutica mediante analisi visiva qualitativa (numero di pazienti con captazione nel sito della lesione, numero di lesioni con captazione anomala del tracciante alla scintigrafia, numero e sede di lesioni con captazione patologica rilevate per organo verificabile o regione corporea rispetto a quelle rilevate
3 anni
Confronto dell'effetto farmacocinetico/imaging di una quantità di peptidi bassa e alta
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'influenza di una bassa quantità di peptide CP04 sull'elevata quantità di peptide rispetto all'elevata quantità di peptide da solo sull'assorbimento del tumore e dell'organo
3 anni
Iniezione di gelofusine/gelaspan e captazione renale di CP04
Lasso di tempo: 3 anni
Per studiare la diminuzione relativa della dose renale dopo co-somministrazione di agenti nefroprotettivi - gelofusine/gelaspan
3 anni
Dosimetria
Lasso di tempo: 72 ore dall'iniezione di 111In-CP04
Dati di farmacocinetica per la valutazione delle dosi assorbite da radiazioni di organi e tessuti.
72 ore dall'iniezione di 111In-CP04

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paola Anna Erba

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAN-T-MTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 111In-CP04

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi