Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značený analog CCK-2/gastrinového receptoru pro personalizovanou terapeutickou strategii v pokročilém MTC (GRAN-T-MTC)

19. března 2020 aktualizováno: Paola Anna Erba

Fáze I klinické studie s použitím nové radioaktivně značené peptidové sondy lokalizující receptor CCK-2/gastrinu pro personalizovanou diagnostiku a terapii pacientů s progresivním nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Studie je multicentrickou randomizovanou, otevřenou klinickou studií s paralelním ramenem fáze I, vedenou za účelem prozkoumání IMP, konkrétně 111In-CP04.

Studie sestává z preklinického (pro vytvoření klinicky použitelného přípravku pro radioaktivně značený peptid CP04) a klinického kroku. Hlavním cílem klinické části projektu je stanovení bezpečnosti i.v. podání vysokého množství peptidu a posouzení biodistribuce a dozimetrie indikátoru v MTC a normálních tkáních a stanovení kritických orgánů, jakož i vyhodnocení potenciálu scintigrafie receptoru CCK2 k detekci rakovinných lézí pro nízké (10 ug) i vysoké (50 ug) ) množství peptidu a snížení renální dávky po současném podání gelofusinu/gelaspanu jako nefroprotektivního činidla. Aby toho bylo dosaženo, byl přijat následující design studie: první 4 pacienti dostanou 2 množství peptidu CP04: nízké množství peptidu (pro diagnostické účely) a vysoké množství peptidu (pro terapeutické účely) CP04. Pokud není přítomna žádná SAE, zbývající pacienti budou randomizováni do 2 ramen: vysoké množství peptidu 111In-CP04 s infuzí gelofusin/gelaspan a bez ní.

Očekává se, že zobrazování CCK-2/gastrinových receptorů se stane platnou diagnostickou metodou pro specifický neinvazivní staging a sledování pacientů s MTC a léčba rekurentního a diseminovaného onemocnění bude účinnější s minimalizací nefro- a myelotoxicity (pokud je označeno 111In).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je rozšířit výsledky preklinického výzkumu rakoviny o užitečnost CCK-2/gastrin receptoru v klinické praxi. Na základě výsledků předklinického výzkumu nových biomarkerů z posledních let byl vybrán konjugát CP04 na základě jeho dobré stability a afinity k receptoru CCK-2/gastrin in vitro, jakož i jeho příznivých biodistribučních a farmakodynamických vlastností in vivo, preklinicky . V rámci tohoto projektu může tracer dostat šanci být uveden do klinické praxe jako selektivnější a efektivnější nástroj pro diagnostiku, včasnou detekci a terapii recidivujících a metastatických MTC.

Projekt se dále může stát prvním krokem k vytvoření nové, efektivnější strategie léčby pacientů s MTC vedoucí ke snížení incidence a mortality i ke zlepšení kvality života. CCK-2/gastrinové receptory se mohou stát životaschopnými cíli pro radionuklidovou scintigrafii a radionuklidovou terapii, podobně jako somatostatinové receptory, které byly nástrojem pro stanovení účinnosti nukleární medicíny v klinické praxi. Dosažení klíčových cílů projektu (např. vyšetření pacientů po podání vysokého množství peptidu značené sloučeniny CCK-2/gastrin receptor, provedení kompletního hodnocení pacientského peptidu a výzkumu nefrotoxicity u pacientů s nebo bez podání nefroprotektivní látky gelofusin/gelaspan), budeme schopni přesně definovat molekulární profil jednotlivého pacienta a nádoru. Nakonec bude naplánována bezpečná a účinná personalizovaná léčba s použitím radioaktivně značených ligandů CCK-2/gastrinu s vyšší terapeutickou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Rotterdam
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Související s medulární rakovinou štítné žlázy:

  1. Histologicky dokumentovaný medulární karcinom štítné žlázy.
  2. Přítomnost více než jedné vzdálené nebo nodální, chirurgicky neléčitelné metastázy potvrzené buď 18F-FDG PET/CT nebo zesíleným CT nebo MRI NEBO
  3. Doba zdvojnásobení (DT) hladiny sérového kalcitoninu méně než dva roky před vstupem do studie a negativním zobrazením.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky > 50 %.

  5. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.

    Související s pacientem:

  6. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let bez horní věkové hranice.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony.

Kritéria vyloučení:

Související s MTC:

  1. Pacienti s chirurgicky léčitelným medulárním karcinomem štítné žlázy.

  2. Pacienti s anamnézou druhé malignity jiné než je bazaliom kůže.

    Související s předchozími nebo souběžnými terapiemi:

  3. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 3 měsíců od vstupu do studie.
  4. Předchozí zevní radiační terapie do dvou let.

  5. Orgánový aloštěp vyžadující imunosupresivní léčbu.

    Související s pacientem:

  6. Těhotenství, kojení.
  7. Známá přecitlivělost na analogy gastrinu.
  8. Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla bránit dokončení studie nebo interferovat s výsledky studie.
  9. Pacienti s obstrukcí výtoku močového měchýře nebo nezvládnutelnou inkontinencí moči.
  10. Klinická diagnostika diseminované intravaskulární koagulace.
  11. Sérový kreatinin >170 μmol/L, GFR < 40 ml/min
  12. Známá anamnéza přecitlivělosti na gelofusin/gelaspan nebo jakékoli jiné kontraindikace k infuzi gelofusinu/gelaspanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: paže 1
111In-CP04
Lék: 111In-CP04
Radiofarmaceutický přípravek
Ostatní jména:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EXPERIMENTÁLNÍ: paže 2
111In-CP04 se současným podáváním gelofusinu/gelaspanu
Lék: 111In-CP04 se současným podáváním gelofusinu/gelaspanu
Radiofarmaceutický přípravek se současným podáváním gelofusinu/gelaspanu
Ostatní jména:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost] CP04
Časové okno: 4 měsíce
Bezpečnost intravenózního podání CP04 v nízkém množství peptidu (pro diagnostické účely) a vysokém množství peptidu (pro terapeutické účely) radioaktivně značeného 200±10 % MBq 111In bude hodnocena podle typu, frekvence, závažnosti, načasování a vztahu ke studovanému radiofarmaku. Bezpečnost intravenózního podání CP04 v nízkém množství peptidu (pro diagnostické účely) a vysokém množství peptidu (pro terapeutické účely) radioaktivně značeného 200±10 % MBq 111In bude hodnocena podle typu, frekvence, závažnosti, načasování a vztahu ke studovanému radiofarmaku. podávání nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
4 měsíce
Vychytávání 111In-CP04 v nádoru a jiných tkáních
Časové okno: 72 hodin od injekce 111In-CP04
Absorpce radioaktivity 111In-CP04 bude hodnocena v nádorových lézích a v jiných tkáních přirozeně exprimujících receptory CCK2 na základě planárních a SPECT/CT snímků (vyjádřených jako poměr počtů v oblasti zájmu (ROI) vybraných během cílová tkáň ve srovnání s počty v ekvivalentní oblasti v těle pacienta, která nepřijímá 111In-CP04), jinak popisovaný jako cílový a necílový poměr T/N
72 hodin od injekce 111In-CP04
Farmakokinetika 111In-CP04
Časové okno: 72 hodin od injekce 111In-CP04
Oblast pod křivkou koncentrace závislosti na čase ve vybraných orgánech
72 hodin od injekce 111In-CP04
Farmakokinetika 111In-CP04
Časové okno: 72 hodin od injekce 111In-CP04
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi versus čas
72 hodin od injekce 111In-CP04

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost/specifičnost 111In-CP04 k detekci rakovinných lézí
Časové okno: 3 roky
Diagnostická citlivost/specifičnost 111In-CP04 pro detekci rakovinných lézí pro diagnostické i terapeutické množství peptidu pomocí kvalitativní vizuální analýzy (počet pacientů s absorpcí v místě léze, počet lézí s abnormálním vychytáváním indikátoru při scintigrafii, počet a místo léze s patologickým vychytáváním detekovaným na ověřitelný orgán nebo oblast těla vzhledem k těm, které byly zjištěny
3 roky
Porovnání farmakokinetického/zobrazovacího účinku nízkého a vysokého množství peptidu
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit vliv nízkého množství peptidu CP04 na vysoké množství peptidu vs. vysoké množství samotného peptidu na vychytávání nádorem a orgány
3 roky
Injekce gelofusinu/gelaspanu a vychytávání CP04 ledvinami
Časové okno: 3 roky
Zkoumat relativní pokles ledvinové dávky po současném podání nefroprotektiva - gelofusinu/gelaspanu
3 roky
Dozimetrie
Časové okno: 72 hodin od injekce 111In-CP04
Farmakokinetické údaje pro hodnocení dávek absorbovaných zářením orgánů a tkání.
72 hodin od injekce 111In-CP04

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paola Anna Erba

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAN-T-MTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 111In-CP04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit