Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomærket CCK-2/Gastrin-receptoranalog til personlig terapeutisk strategi i avanceret MTC (GRAN-T-MTC)

19. marts 2020 opdateret af: Paola Anna Erba

Fase I klinisk forsøg med en ny CCK-2/Gastrin-receptor-lokaliserende radiomærket peptidprobe til personlig diagnose og terapi af patienter med progressivt eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Studiet er et fase I multicenter randomiseret, åbent, parallelarm klinisk forsøg udført for at undersøge IMP, nemlig 111In-CP04.

Studiet består af præklinisk (for at etablere en klinisk anvendelig formulering til det radiomærkede peptid CP04) og et klinisk trin. Hovedformålet med den kliniske del af projektet er at etablere sikkerheden ved i.v. administration af en høj peptidmængde og til at vurdere sporstoffets biofordeling og dosimetri i MTC og normale væv og at bestemme kritiske organer samt evalueringen af ​​potentialet af CCK2-receptorscintigrafi til at påvise cancerlæsioner for både lav (10 ug) og høj (50 ug) ) peptidmængde og faldet i nyredosis efter samtidig administration af gelofusin/gelaspan som et nefroprotektivt middel. For at opnå dette er følgende undersøgelsesdesign blevet accepteret: de første 4 patienter vil modtage 2 peptidmængder af CP04: lav peptidmængde (til diagnostiske formål) og høj peptidmængde (til terapeutiske formål) af CP04. Hvis der ikke er SAE til stede, vil de resterende pts blive randomiseret til 2 arme: høj peptidmængde af 111In-CP04 med og uden gelofusin/gelaspan-infusion.

Det forventes, at CCK-2/gastrin receptor billeddannelse vil blive en gyldig diagnostisk metode til en specifik ikke-invasiv stadieinddeling og opfølgning af patienter med MTC, og behandling af tilbagevendende og dissemineret sygdom vil være mere effektiv med minimeret nefro- og myelotoksicitet (hvis 111In er mærket).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med undersøgelsen er at udvide prækliniske kræftforskningsresultater om anvendeligheden af ​​CCK-2/gastrin-receptor i klinisk praksis. På baggrund af de seneste par års prækliniske forskningsresultater på nye biomarkører, blev konjugat CP04 valgt på baggrund af dets gode stabilitet og affinitet til CCK-2/gastrin-receptor in vitro, samt dets gunstige biofordeling og farmakodynamiske egenskaber in vivo, præklinisk . Inden for dette projekt kan sporstoffet få en chance for at blive introduceret til klinisk praksis som et mere selektivt og effektivt værktøj til diagnosticering, tidlig påvisning og terapi af recidiverende og metastatisk MTC.

Endvidere kan projektet blive det første skridt til at etablere en ny, mere effektiv strategi for behandling af MTC-patienter, der fører til reduktion af forekomst og dødelighed samt forbedring af livskvalitet. CCK-2/gastrin-receptorer kan blive levedygtige mål for radionuklidscintigrafi og radionuklidterapi, på samme måde som somatostatinreceptorer, der har været medvirkende til at etablere nuklearmedicinsk effektivitet i klinisk praksis. Opnåelse af centrale projektmål (dvs. undersøgelse af patienter efter administration af høj peptidmængde af den CCK-2/gastrin-receptor-mærkede forbindelse, udførelse af fuldstændig patientpeptidvurdering og forskning af nefrotoksicitet hos patienter med eller uden administration af nefroprotektivt middel gelofusine/gelaspan), vil vi være i stand til at definere den nøjagtige molekylær profil af en individuel patient og tumor. Til sidst vil sikker og effektiv personlig behandling blive planlagt med radiomærkede CCK-2/gastrin-ligander med højere terapeutisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Rotterdam
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Relateret til medullær cancer i skjoldbruskkirtlen:

  1. Histologisk dokumenteret medullær cancer i skjoldbruskkirtlen.
  2. Tilstedeværelse af mere end én fjern eller nodal, kirurgisk ubehandlede metastase bekræftet med enten 18F-FDG PET/CT eller forstærket CT eller MRI ELLER
  3. Fordoblingstid (DT) af serumcalcitoninniveau mindre end to år før studiestart og negativ billeddannelse.
  4. Karnofsky præstationsstatus > 50 %.

  5. Forventet levetid på mere end 6 måneder.

    Relateret til patienten:

  6. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år uden øvre aldersgrænse.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  8. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love.

Ekskluderingskriterier:

Relateret til MTC:

  1. Patienter med kirurgisk behandlelig medullær skjoldbruskkirtelkræft.

  2. Patienter med anden malignitet i anamnese bortset fra basalcellekarcinom i huden.

    Relateret til tidligere eller samtidige behandlinger:

  3. Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg inden for 3 måneder efter studiestart.
  4. Tidligere ekstern strålebehandling inden for to år.

  5. Organallograft, der kræver immunsuppressiv terapi.

    Relateret til patienten:

  6. Graviditet, amning.
  7. Kendt overfølsomhed over for gastrinanaloger.
  8. Patienter med samtidige sygdomme, der kan udelukke undersøgelsens afslutning eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  9. Patienter med obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
  10. Klinisk diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation.
  11. Serumkreatinin >170 μmol/L, GFR < 40 mL/min
  12. Kendt historie med overfølsomhed over for gelofusin/gelaspan eller andre kontraindikationer for gelofusin/gelaspan-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: arm 1
111In-CP04
Medicin: 111In-CP04
Radiofarmaceutisk præparat
Andre navne:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EKSPERIMENTEL: arm 2
111In-CP04 med samtidig administration af gelofusin/gelaspan
Medicin: 111In-CP04 med samtidig administration af gelofusin/gelaspan
Radiofarmaceutisk præparat med samtidig administration af gelofusin/gelaspan
Andre navne:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af CP04
Tidsramme: 4 måneder
Sikkerheden ved intravenøs administration af CP04 ved lav peptidmængde (til diagnostisk formål) og høj peptidmængde (til terapeutisk formål) radioaktivt mærket med 200±10% MBq af 111In vil blive vurderet efter type, frekvens, sværhedsgrad, timing og relation til det undersøgte radiofarmaceutikum Sikkerheden ved intravenøs administration af CP04 ved lav peptidmængde (til diagnostisk formål) og høj peptidmængde (til terapeutisk formål) radioaktivt mærket med 200±10% MBq af 111In vil blive vurderet efter type, frekvens, sværhedsgrad, timing og relation til det undersøgte radiofarmaceutikum administration af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
4 måneder
Optagelse af 111In-CP04 i tumor og andet væv
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injektion
Radioaktivitetsoptagelsen af ​​111In-CP04 vil blive vurderet i tumorlæsioner og i andre væv, der naturligt udtrykker CCK2-receptorer, baseret på de plane og SPECT/CT-billeder (udtrykt som forholdet mellem tællinger over området af interesse (ROI) udvalgt over målvæv sammenlignet med tællingerne over det ækvivalente område i patientens krop, som ikke optager 111In-CP04), ellers beskrevet som mål til ikke-mål-forhold T/N
72 timer fra 111In-CP04 injektion
Farmakokinetik af 111In-CP04
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injektion
Arealet under de valgte organers koncentration versus tidskurve
72 timer fra 111In-CP04 injektion
Farmakokinetik af 111In-CP04
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injektion
Areal under kurven for blodkoncentration versus tid
72 timer fra 111In-CP04 injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet/specificitet af 111In-CP04 til påvisning af cancerlæsioner
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk sensitivitet/specificitet af 111In-CP04 til påvisning af cancerlæsioner for både diagnostisk og terapeutisk peptidmængde ved kvalitativ visuel analyse (antal patienter med optagelse på læsionsstedet, antallet af læsioner med unormal sporoptagelse ved scintigrafi, antallet og stedet for læsioner med patologisk optagelse påvist pr. verificerbart organ eller kropsområde i forhold til de påviste
3 år
Sammenligning af farmakokinetisk/billeddannende effekt af lav og høj peptidmængde
Tidsramme: 3 år
At evaluere indflydelsen af ​​en lav mængde CP04-peptid på den høje mængde peptid vs. den høje mængde peptid alene på tumor- og organoptagelse
3 år
Gelofusine/gelaspan injektion og CP04 nyreoptagelse
Tidsramme: 3 år
For at undersøge det relative fald i nyredosis efter samtidig administration af nefroprotektivt middel - gelofusine/gelaspan
3 år
Dosimetri
Tidsramme: 72 timer fra 111In-CP04 injektion
Farmakokinetiske data til vurdering af absorberede doser af organ- og vævsstråling.
72 timer fra 111In-CP04 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paola Anna Erba

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAN-T-MTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med 111In-CP04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner