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CCK-2/Análogo de receptor de gastrina radiomarcado para estratégia teranóstica personalizada em MTC avançado (GRAN-T-MTC)

19 de março de 2020 atualizado por: Paola Anna Erba

Ensaio Clínico de Fase I Usando uma Nova Sonda Peptídica Marcada Radioativamente com Localização de Receptor CCK-2/Gastrina para Diagnóstico Personalizado e Terapia de Pacientes com Carcinoma Medular de Tireóide Progressivo ou Metastático

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, aberto e de braço paralelo de fase I conduzido para investigar o IMP, ou seja, 111In-CP04.

O estudo consiste em uma etapa pré-clínica (para estabelecer uma formulação clinicamente útil para o peptídeo radiomarcado CP04) e uma etapa clínica. O principal objetivo da parte clínica do projeto é estabelecer a segurança da injeção i.v. administração de uma quantidade elevada de peptídeo e avaliar a biodistribuição e dosimetria do marcador em CMT e tecidos normais e determinar órgãos críticos, bem como a avaliação do potencial da cintilografia do receptor CCK2 para detectar lesões de câncer tanto para baixo (10ug) quanto para alto (50ug ) quantidade de peptídeo e a diminuição da dose renal após a coadministração de gelofusina/gelaspan como agente nefroprotetor. Para conseguir isso, o seguinte desenho de estudo foi aceito: os primeiros 4 pacientes receberão 2 quantidades de peptídeos de CP04: baixa quantidade de peptídeos (para fins diagnósticos) e alta quantidade de peptídeos (para fins terapêuticos) de CP04. Se nenhum SAE estiver presente, os pts restantes serão randomizados para 2 braços: alta quantidade de peptídeo de 111In-CP04 com e sem infusão de gelofusine/gelaspan.

Espera-se que a imagem do receptor CCK-2/gastrina se torne um método diagnóstico válido para um estadiamento não invasivo específico e acompanhamento de pacientes com CMT, e o tratamento da doença recorrente e disseminada será mais eficiente com nefro e mielotoxicidade minimizada (se 111In rotulado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é expandir os resultados da pesquisa pré-clínica do câncer sobre a utilidade do receptor CCK-2/gastrina na prática clínica. Com base no resultado da pesquisa pré-clínica dos últimos anos sobre novos biomarcadores, o conjugado CP04 foi escolhido com base em sua boa estabilidade e afinidade com o receptor CCK-2/gastrina in vitro, bem como sua biodistribuição favorável e propriedades farmacodinâmicas in vivo, pré-clínica . Neste projeto, o traçador pode ter a chance de ser introduzido na prática clínica como uma ferramenta mais seletiva e eficiente para o diagnóstico, detecção precoce e terapia de CMT recorrente e metastático.

Além disso, o projeto pode se tornar o primeiro passo para estabelecer uma nova estratégia mais eficaz para o tratamento de pacientes com CMT, levando à redução da incidência e mortalidade, bem como à melhoria da qualidade de vida. Os receptores CCK-2/gastrina podem se tornar alvos viáveis ​​para cintilografia e terapia com radionuclídeos, da mesma forma que os receptores de somatostatina, que têm sido fundamentais para estabelecer a eficácia da medicina nuclear na prática clínica. Atingir os principais objetivos do projeto (ou seja, investigação de pacientes após administração de alta quantidade de peptídeo do composto marcado com receptor CCK-2/gastrina, realizando avaliação completa de peptídeos do paciente e pesquisa de nefrotoxicidade em pacientes com ou sem administração de agente nefroprotetor gelofusina/gelaspan), seremos capazes de definir o exato perfil molecular de um paciente individual e tumor. Eventualmente, um tratamento personalizado seguro e eficaz será planejado usando ligantes CCK-2/gastrina marcados radioativamente de maior eficácia terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Department of Nuclear Medicine, University Medical Centre Ljubljana
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University Rotterdam
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Department of Endocrinology, Jagiellonian University Medical College
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Department of Nuclear Medicine, Innsbruck Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Relacionado ao câncer medular da tireoide:

  1. Câncer medular da tireoide documentado histologicamente.
  2. Presença de mais de uma metástase distante ou nodal, cirurgicamente intratável, confirmada com 18F-FDG PET/CT ou CT aprimorada ou MRI OU
  3. Tempo de duplicação (DT) do nível sérico de calcitonina inferior a dois anos antes da entrada no estudo e imagem negativa.
  4. Status de desempenho de Karnofsky > 50%.

  5. Expectativa de vida superior a 6 meses.

    Relacionado ao paciente:

  6. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos sem limite superior de idade.
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  8. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e as leis locais.

Critério de exclusão:

Relacionado ao MTC:

  1. Pacientes com câncer medular de tireoide tratável cirurgicamente.

  2. Pacientes com história de segunda malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele.

    Relacionado a terapias anteriores ou concomitantes:

  3. Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  4. Radioterapia de feixe externo anterior dentro de dois anos.

  5. Aloenxerto de órgão que requer terapia imunossupressora.

    Relacionado ao paciente:

  6. Gravidez, amamentação.
  7. Hipersensibilidade conhecida aos análogos da gastrina.
  8. Pacientes com doenças concomitantes que possam impedir a conclusão do estudo ou interferir nos resultados do estudo.
  9. Pacientes com obstrução do fluxo da bexiga ou incontinência urinária incontrolável.
  10. Diagnóstico clínico de coagulação intravascular disseminada.
  11. Creatinina sérica >170 μmol/L, GFR <40 mL/min
  12. História conhecida de hipersensibilidade à gelofusina/gelaspan ou qualquer outra contra-indicação à infusão de gelofusina/gelaspan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço 1
111In-CP04
Medicamento: 111In-CP04
Preparação radiofarmacêutica
Outros nomes:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2
EXPERIMENTAL: braço 2
111In-CP04 com coadministração de gelofusina/gelaspan
Medicamento: 111In-CP04 com coadministração de gelofusina/gelaspan
Preparação radiofarmacêutica com coadministração de gelofusina/gelaspan
Outros nomes:
  • 111In-CP04 (DOTA-(DGlu)6-Ala-Tyr-Gly-Trp-Met-Asp-Phe-NH2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de CP04
Prazo: 4 meses
A segurança da administração intravenosa de CP04 em baixa quantidade de peptídeo (para fins diagnósticos) e alta quantidade de peptídeos (para fins terapêuticos) radiomarcada com 200±10% MBq de 111In será avaliada por tipo, frequência, gravidade, tempo e relação com o radiofármaco estudado A segurança da administração intravenosa de CP04 em baixa quantidade de peptídeo (para fins diagnósticos) e alta quantidade de peptídeos (para fins terapêuticos) radiomarcada com 200±10% MBq de 111In será avaliada por tipo, frequência, gravidade, tempo e relação com o radiofármaco estudado administração de eventos adversos e anormalidades laboratoriais com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
4 meses
Captação de 111In-CP04 no tumor e outros tecidos
Prazo: 72 horas a partir da injeção de 111In-CP04
A captação de radioatividade de 111In-CP04 será avaliada nas lesões tumorais e em outros tecidos que expressam naturalmente os receptores CCK2, com base nas imagens planares e SPECT/CT (expressas como a razão de contagens sobre a região de interesse (ROI) selecionada sobre o tecido alvo em comparação com as contagens na região equivalente no corpo do paciente que não está absorvendo o 111In-CP04), caso contrário, descrito como alvo para razão não alvo T/N
72 horas a partir da injeção de 111In-CP04
Farmacocinética de 111In-CP04
Prazo: 72 horas a partir da injeção de 111In-CP04
Área sob a concentração de órgãos selecionados versus curva de tempo
72 horas a partir da injeção de 111In-CP04
Farmacocinética de 111In-CP04
Prazo: 72 horas a partir da injeção de 111In-CP04
Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo
72 horas a partir da injeção de 111In-CP04

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/especificidade diagnóstica de 111In-CP04 para detectar lesões de câncer
Prazo: 3 anos
Sensibilidade/especificidade diagnóstica de 111In-CP04 para detectar lesões de câncer para quantidade de peptídeo diagnóstico e terapêutico por Análise Visual Qualitativa (número de pacientes com captação no local da lesão, número de lesões com captação anormal do traçador na cintilografia, número e local de lesões com captação patológica detectadas por órgão verificável ou região do corpo em relação aos detectados
3 anos
Comparação do efeito farmacocinético/de imagem da quantidade baixa e alta de peptídeos
Prazo: 3 anos
Avaliar a influência de uma baixa quantidade de peptídeo CP04 na alta quantidade de peptídeo versus a alta quantidade de peptídeo sozinho na captação de tumores e órgãos
3 anos
Injeção de gelofusina/gelaspan e captação renal de CP04
Prazo: 3 anos
Investigar a diminuição relativa da dose renal após a coadministração de agente nefroprotetor - gelofusina/gelaspan
3 anos
Dosimetria
Prazo: 72 horas a partir da injeção de 111In-CP04
Dados farmacocinéticos para avaliação de doses absorvidas de radiação em órgãos e tecidos.
72 horas a partir da injeção de 111In-CP04

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paola Anna Erba

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Jagiellonian University
Medical University Innsbruck
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH, Poland
INRASTES, NCSR Demokritos, Athens, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Anna Erba, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRAN-T-MTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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