- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261934
Riskbedömning och syndromevolutionsmodeller för kronisk atrofisk gastrit malign transformation
Riskbedömning och syndromevolutionsmodeller som kombinerar traditionell kinesisk medicin och modern medicinindikatorer för kronisk atrofisk gastrit malign transformation: en registerstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk atrofisk gastrit (CAG) är erkänt som det precancerösa stadiet av magcancer (GC). Aktiv behandling av CAG är avgörande för att stoppa malign transformation. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har använts i stor utsträckning för att behandla CAG och förebygga GC. Hittills har ingen studie utförts för att bedöma risk- och syndromutvecklingsdragen för CAG-malign transformation genom att etablera modeller som kombinerar både TCM och moderna medicinindikatorer.
Den här studien syftar till att utveckla modeller för riskbedömning och syndromutveckling av CAG-maligna transformationshändelser som kombinerar TCM-indikatorer med moderna medicinindikatorer. Den föreslagna studien är en registerstudiebaserad deltagarundersökning genomförd på 4 sjukhus i Peking, Kina. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer totalt 2000 studiepatienter med diagnosen CAG att rekryteras. 10-årsuppföljningar görs på plats på sjukhus och utanför platsen per telefon för att spåra maligna transformationshändelser. Jämförande analys av prevalensen av maligna transformationshändelser och presenterande av TCM eller moderna medicinegenskaper i olika grupper utförs med hjälp av frekvensanalys och chi-kvadrattest, och uttrycks med sammansättningsförhållanden. Korrelationsanalys av maligna transformationshändelser och TCM eller moderna medicinfaktorer kommer att utföras med hjälp av logistisk regression respektive multivariat Cox proportionell riskmodell. Exploratorisk faktoranalys, korrespondensanalys, associationsregelanalys, hierarkisk klustringsanalys och komplexa systementropiklustringsanalyser kommer också att utföras för att validera egenskaperna hos syndromutvecklingen i CAG-malign transformationsprocess.
Tidigare rapporter om moderna medicinindikatorer baserad riskbedömningsmodell för ischemiska stroke endpointhändelser finns, men inga studier har genomförts som kombinerar TCM-funktioner. Riskbedömningsmodellen som kombinerar både TCM och moderna medicinindikatorer har potential att underlätta tidig varning, tidig intervention och tidig kontroll av CAG-malign transformation. Syndromets utvecklingsmodell kommer att hjälpa till att utvärdera kärnan i TCM-patogenesen av CAG-malign transformation för att främja optimering av behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-17710830835
- E-post: coolzhangyin@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li, Dr.
- Telefonnummer: 18801021127
-
Huvudutredare:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekrytering
- Wangjing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhang, Dr.
-
Kontakt:
- Ni Lou, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) 18-75 år; (2) Uppfyller diagnostiska kriterier för CAG efter övre gastrointestinal endoskopi; (3) Villig att samarbeta med data, vävnadsprov och blodprovsinsamling under rekryteringen; (4) Villig att svara sanningsenligt och i rätt tid på forskarfrågor efter rekrytering, kunna samarbeta med data, vävnadsprov och blodprovsinsamling under uppföljningar; (5) Villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
(1) Möte tidigare historia av tidigare magoperationer; (2) Kan av någon anledning inte delta i insamling av data, vävnadsprov eller blodprov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maligna transformationshändelser av kronisk atrofisk gastrit
Tidsram: 10 års uppföljning
|
De primära utfallsmåtten kommer att vara de maligna transformationshändelserna av kronisk atrofisk gastrit, inklusive magslemhinneatrofi, intestinal metaplasi, gastrisk intraepitelial dysplasi och gastriskt karcinom, enligt definitionen som ges av "Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (version 2012) ", som meddelats av Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association.
|
10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81630080-CAG-REG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu