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Modelle zur Risikobewertung und Syndromentwicklung für die maligne Transformation bei chronisch atrophischer Gastritis

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle, die Indikatoren der traditionellen chinesischen Medizin und der modernen Medizin für die maligne Transformation der chronischen atrophischen Gastritis kombinieren: eine Registerstudie

Chronisch atrophische Gastritis (CAG) gilt als Vorstufe von Magenkrebs (GC). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle von malignen Transformationsereignissen von CAG zu entwickeln, die TCM-Indikatoren mit Indikatoren der modernen Medizin kombinieren. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, durchgeführt wurde. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 2000 Studienpatienten mit diagnostizierter CAG rekrutiert. 10-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und extern per Telefon durchgeführt, um maligne Transformationsereignisse zu verfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisch atrophische Gastritis (CAG) gilt als Vorstufe von Magenkrebs (GC). Eine aktive Behandlung von CAG ist entscheidend, um eine maligne Transformation aufzuhalten. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird häufig zur Behandlung von CAG und zur Vorbeugung von GC eingesetzt. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um die Risiko- und Syndromentwicklungsmerkmale der malignen CAG-Transformation durch die Etablierung von Modellen zu bewerten, die sowohl TCM- als auch moderne Medizinindikatoren kombinieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle von malignen Transformationsereignissen von CAG zu entwickeln, die TCM-Indikatoren mit Indikatoren der modernen Medizin kombinieren. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, durchgeführt wurde. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 2000 Studienpatienten mit diagnostizierter CAG rekrutiert. 10-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und extern per Telefon durchgeführt, um maligne Transformationsereignisse zu verfolgen. Eine vergleichende Analyse der Prävalenz von malignen Transformationsereignissen und der Präsentation von Merkmalen der TCM oder der modernen Medizin in verschiedenen Gruppen wird unter Verwendung von Häufigkeitsanalysen und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt und mit Zusammensetzungsverhältnissen ausgedrückt. Die Korrelationsanalyse von malignen Transformationsereignissen und TCM- oder modernen Medizinfaktoren wird unter Verwendung der logistischen Regression bzw. des multivariaten Cox-Proportional-Hazard-Modells durchgeführt. Explorative Faktorenanalysen, Korrespondenzanalysen, Assoziationsregelanalysen, hierarchische Clustering-Analysen und komplexe Systementropie-Clustering-Analysen werden ebenfalls durchgeführt, um die Merkmale der Syndromevolution im Prozess der malignen CAG-Transformation zu validieren.

Frühere Berichte über auf Indikatoren der modernen Medizin basierende Risikobewertungsmodelle für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse existieren, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen TCM-Merkmale kombiniert wurden. Das Risikobewertungsmodell, das sowohl TCM- als auch moderne Medizinindikatoren kombiniert, hat das Potenzial, Frühwarnung, Frühintervention und Frühkontrolle der malignen Transformation von CAG zu erleichtern. Das Syndromevolutionsmodell wird dabei helfen, die zentrale TCM-Pathogenese der malignen CAG-Transformation zu bewerten, um die Optimierung von Behandlungsstrategien zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, Dr.
          • Telefonnummer: 18801021127
        • Hauptermittler:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Wangjing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Kontakt:
          • Ni Lou, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische Registerstudie, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, unter der Leitung der Beijing University of Chinese Medicine durchgeführt wurde. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden 2000 geeignete Teilnehmer durch Screening von CAG-Patienten nach Beginn der Studie identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18-75 Jahre alt; (2) Erfüllung der diagnostischen Kriterien von CAG nach oberer gastrointestinaler Endoskopie; (3) Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Daten, Gewebeproben und Blutprobenentnahmen während der Rekrutierung; (4) Bereitschaft, nach der Rekrutierung wahrheitsgemäß und zeitnah auf Fragen von Forschern zu antworten, in der Lage, bei der Entnahme von Daten, Gewebeproben und Blutproben während der Nachsorge zu kooperieren; (5) Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

(1) Erfüllung der Vorgeschichte früherer Magenoperationen; (2) Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Daten-, Gewebe- oder Blutprobenentnahme teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maligne Transformationsereignisse der chronisch atrophischen Gastritis
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Die primären Ergebnisparameter sind die malignen Transformationsereignisse der chronisch atrophischen Gastritis, einschließlich Atrophie der Magenschleimhaut, intestinaler Metaplasie, intraepithelialer Magendysplasie und Magenkarzinom, gemäß der Definition von „Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (Version 2012) “, wie von der Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association verkündet.
10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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