- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261934
Modelle zur Risikobewertung und Syndromentwicklung für die maligne Transformation bei chronisch atrophischer Gastritis
Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle, die Indikatoren der traditionellen chinesischen Medizin und der modernen Medizin für die maligne Transformation der chronischen atrophischen Gastritis kombinieren: eine Registerstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch atrophische Gastritis (CAG) gilt als Vorstufe von Magenkrebs (GC). Eine aktive Behandlung von CAG ist entscheidend, um eine maligne Transformation aufzuhalten. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird häufig zur Behandlung von CAG und zur Vorbeugung von GC eingesetzt. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um die Risiko- und Syndromentwicklungsmerkmale der malignen CAG-Transformation durch die Etablierung von Modellen zu bewerten, die sowohl TCM- als auch moderne Medizinindikatoren kombinieren.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Risikobewertungs- und Syndromevolutionsmodelle von malignen Transformationsereignissen von CAG zu entwickeln, die TCM-Indikatoren mit Indikatoren der modernen Medizin kombinieren. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine auf Registerstudien basierende Teilnehmerbefragung, die in 4 Krankenhäusern in Peking, China, durchgeführt wurde. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden insgesamt 2000 Studienpatienten mit diagnostizierter CAG rekrutiert. 10-Jahres-Follow-ups werden vor Ort in Krankenhäusern und extern per Telefon durchgeführt, um maligne Transformationsereignisse zu verfolgen. Eine vergleichende Analyse der Prävalenz von malignen Transformationsereignissen und der Präsentation von Merkmalen der TCM oder der modernen Medizin in verschiedenen Gruppen wird unter Verwendung von Häufigkeitsanalysen und Chi-Quadrat-Tests durchgeführt und mit Zusammensetzungsverhältnissen ausgedrückt. Die Korrelationsanalyse von malignen Transformationsereignissen und TCM- oder modernen Medizinfaktoren wird unter Verwendung der logistischen Regression bzw. des multivariaten Cox-Proportional-Hazard-Modells durchgeführt. Explorative Faktorenanalysen, Korrespondenzanalysen, Assoziationsregelanalysen, hierarchische Clustering-Analysen und komplexe Systementropie-Clustering-Analysen werden ebenfalls durchgeführt, um die Merkmale der Syndromevolution im Prozess der malignen CAG-Transformation zu validieren.
Frühere Berichte über auf Indikatoren der modernen Medizin basierende Risikobewertungsmodelle für ischämische Schlaganfall-Endpunktereignisse existieren, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen TCM-Merkmale kombiniert wurden. Das Risikobewertungsmodell, das sowohl TCM- als auch moderne Medizinindikatoren kombiniert, hat das Potenzial, Frühwarnung, Frühintervention und Frühkontrolle der malignen Transformation von CAG zu erleichtern. Das Syndromevolutionsmodell wird dabei helfen, die zentrale TCM-Pathogenese der malignen CAG-Transformation zu bewerten, um die Optimierung von Behandlungsstrategien zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-17710830835
- E-Mail: coolzhangyin@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li, Dr.
- Telefonnummer: 18801021127
-
Hauptermittler:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Rekrutierung
- Wangjing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhang, Dr.
-
Kontakt:
- Ni Lou, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) 18-75 Jahre alt; (2) Erfüllung der diagnostischen Kriterien von CAG nach oberer gastrointestinaler Endoskopie; (3) Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Daten, Gewebeproben und Blutprobenentnahmen während der Rekrutierung; (4) Bereitschaft, nach der Rekrutierung wahrheitsgemäß und zeitnah auf Fragen von Forschern zu antworten, in der Lage, bei der Entnahme von Daten, Gewebeproben und Blutproben während der Nachsorge zu kooperieren; (5) Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
(1) Erfüllung der Vorgeschichte früherer Magenoperationen; (2) Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Daten-, Gewebe- oder Blutprobenentnahme teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maligne Transformationsereignisse der chronisch atrophischen Gastritis
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
|
Die primären Ergebnisparameter sind die malignen Transformationsereignisse der chronisch atrophischen Gastritis, einschließlich Atrophie der Magenschleimhaut, intestinaler Metaplasie, intraepithelialer Magendysplasie und Magenkarzinom, gemäß der Definition von „Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (Version 2012) “, wie von der Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association verkündet.
|
10 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81630080-CAG-REG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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