- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261934
Ocena ryzyka i modele ewolucji syndromu dla przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i transformacji złośliwej
Modele oceny ryzyka i ewolucji syndromu łączące wskaźniki tradycyjnej medycyny chińskiej i współczesnej medycyny w przypadku przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i złośliwej transformacji: badanie rejestru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) jest uznawane za przedrakowe stadium raka żołądka (GC). Aktywne leczenie CAG ma zasadnicze znaczenie dla zatrzymania transformacji złośliwej. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest szeroko stosowana w leczeniu CAG i zapobieganiu GC. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego ryzyko i cechy ewolucji zespołu transformacji złośliwej CAG poprzez ustanowienie modeli łączących zarówno TCM, jak i wskaźniki współczesnej medycyny.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modeli oceny ryzyka i ewolucji zespołu zdarzeń transformacji złośliwej CAG, łączących wskaźniki TCM ze wskaźnikami współczesnej medycyny. Proponowane badanie to ankieta uczestników oparta na badaniu rejestrowym, przeprowadzona w 4 szpitalach w Pekinie w Chinach. Po uzyskaniu świadomej zgody zrekrutowanych zostanie łącznie 2000 pacjentów z rozpoznaniem CAG. 10-letnie obserwacje są przeprowadzane na miejscu w szpitalach i poza nim przez telefon w celu śledzenia zdarzeń transformacji złośliwej. Analizę porównawczą częstości występowania zdarzeń transformacji złośliwej i prezentowania cech TCM lub współczesnej medycyny w różnych grupach przeprowadza się za pomocą analizy częstości i testów chi-kwadrat oraz wyraża się stosunkami składu. Analiza korelacji zdarzeń transformacji złośliwej i czynników TCM lub współczesnej medycyny zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednio regresji logistycznej i wielowymiarowego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Eksploracyjna analiza czynnikowa, analiza korespondencji, analiza reguł asocjacyjnych, hierarchiczna analiza skupień i analiza skupień entropii złożonego systemu zostaną również przeprowadzone odpowiednio w celu walidacji cech ewolucji zespołu w procesie transformacji złośliwej CAG.
Istnieją wcześniejsze doniesienia na temat modelu oceny ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu opartego na wskaźnikach współczesnej medycyny, ale nie przeprowadzono badań łączących cechy TCM. Model oceny ryzyka łączący zarówno TCM, jak i wskaźniki współczesnej medycyny może potencjalnie ułatwić wczesne ostrzeganie, wczesną interwencję i wczesną kontrolę transformacji złośliwej CAG. Model ewolucji zespołu pomoże ocenić podstawową patogenezę TCM transformacji złośliwej CAG, aby promować optymalizację strategii leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Zhang, MD
- Numer telefonu: 86-17710830835
- E-mail: coolzhangyin@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li, Dr.
- Numer telefonu: 18801021127
-
Główny śledczy:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100102
- Rekrutacyjny
- Wangjing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhang, Dr.
-
Kontakt:
- Ni Lou, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) 18-75 lat; (2) Spełnienie kryteriów diagnostycznych CAG po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego; (3) Chęć współpracy w zakresie pobierania danych, próbek tkanek i krwi podczas rekrutacji; (4) Gotowość do zgodnego z prawdą i terminowego odpowiadania na zapytania badaczy po rekrutacji, zdolna do współpracy z danymi, próbkami tkanek i pobieraniem próbek krwi podczas obserwacji; (5) Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) Spotkanie z historią poprzednich operacji żołądka; (2) Niemożność uczestniczenia w pobieraniu danych, próbek tkanek lub próbek krwi z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdarzenia transformacji złośliwej przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Głównymi miarami wyniku będą zdarzenia transformacji złośliwej przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, w tym zanik błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa, dysplazja śródnabłonkowa żołądka i rak żołądka, zgodnie z definicją podaną przez „Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (wersja 2012) ", ogłoszone przez Towarzystwo Gastroenterologii, Chińskie Stowarzyszenie Medyczne.
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81630080-CAG-REG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei