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Evaluación de riesgos y modelos de evolución del síndrome para la transformación maligna de gastritis atrófica crónica

25 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Xia Ding, Beijing University of Chinese Medicine

Evaluación de riesgos y modelos de evolución del síndrome que combinan la medicina tradicional china y los indicadores de la medicina moderna para la transformación maligna de la gastritis atrófica crónica: un estudio de registro

La gastritis atrófica crónica (CAG) se reconoce como la etapa precancerosa del cáncer gástrico (CG). El presente estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de evaluación de riesgo y evolución del síndrome de eventos de transformación maligna CAG combinando indicadores TCM con indicadores de medicina moderna. El estudio propuesto es una encuesta de participantes basada en un estudio de registro realizada en 4 hospitales en Beijing, China. Después de obtener el consentimiento informado, se reclutarán un total de 2000 pacientes del estudio diagnosticados con CAG. Los seguimientos de 10 años se realizan en el sitio en hospitales y fuera del sitio por teléfono para rastrear eventos de transformación maligna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastritis atrófica crónica (CAG) se reconoce como la etapa precancerosa del cáncer gástrico (CG). El tratamiento activo de CAG es vital para detener la transformación maligna. La medicina tradicional china (MTC) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de CAG y la prevención de GC. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar las características de riesgo y evolución del síndrome de la transformación maligna de CAG mediante el establecimiento de modelos que combinen tanto la MTC como los indicadores de la medicina moderna.

El presente estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de evaluación de riesgo y evolución del síndrome de eventos de transformación maligna CAG combinando indicadores TCM con indicadores de medicina moderna. El estudio propuesto es una encuesta de participantes basada en un estudio de registro realizada en 4 hospitales en Beijing, China. Después de obtener el consentimiento informado, se reclutarán un total de 2000 pacientes del estudio diagnosticados con CAG. Los seguimientos de 10 años se realizan en el sitio en hospitales y fuera del sitio por teléfono para rastrear eventos de transformación maligna. El análisis comparativo de la prevalencia de eventos de transformación maligna y la presentación de características de la MTC o de la medicina moderna en diferentes grupos se lleva a cabo utilizando análisis de frecuencia y pruebas de chi-cuadrado, y se expresa con proporciones de composición. El análisis de correlación de los eventos de transformación maligna y la medicina tradicional china o los factores de la medicina moderna se realizará mediante la regresión logística y el modelo de riesgos proporcionales de Cox multivariable, respectivamente. El análisis factorial exploratorio, el análisis de correspondencia, el análisis de reglas de asociación, el análisis de agrupamiento jerárquico y el análisis de agrupamiento de entropía de sistemas complejos también se realizarán respectivamente para validar las características de la evolución del síndrome en el proceso de transformación maligna de CAG.

Existen informes anteriores sobre el modelo de evaluación de riesgos basado en indicadores de la medicina moderna para eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico, pero no se han realizado estudios que combinen características de la medicina tradicional china. El modelo de evaluación de riesgos que combina la MTC y los indicadores de la medicina moderna tiene el potencial de facilitar la alerta temprana, la intervención temprana y el control temprano de la transformación maligna de CAG. El modelo de evolución del síndrome ayudará a evaluar la patogenia central de la MTC de la transformación maligna de CAG para promover la optimización de las estrategias de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contacto:
          • Ping Li, Dr.
          • Número de teléfono: 18801021127
        • Investigador principal:
          • Yuan Li, Dr
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Reclutamiento
        • Wangjing Hospital
        • Contacto:
          • Ping Zhang, Dr.
        • Contacto:
          • Ni Lou, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de registro multicéntrico realizado en 4 hospitales en Beijing, China, liderado por la Universidad de Medicina China de Beijing. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se identificarán 2000 participantes elegibles mediante la detección de pacientes CAG después de comenzar el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 18-75 años de edad; (2) Cumplir con los criterios de diagnóstico de CAG después de una endoscopia digestiva alta; (3) Dispuesto a cooperar con la recolección de datos, muestras de tejido y muestras de sangre durante el reclutamiento; (4) Dispuesto a responder de manera veraz y oportuna a las consultas de los investigadores después del reclutamiento, capaz de cooperar con la recolección de datos, muestras de tejido y muestras de sangre durante los seguimientos; (5) Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(1) Conocer antecedentes de cirugía estomacal previa; (2) Incapaz de participar en la recolección de datos, muestras de tejido o muestras de sangre por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos de transformación maligna de la gastritis atrófica crónica
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
Las medidas de resultado primarias serán los eventos de transformación maligna de la gastritis atrófica crónica, incluida la atrofia de la mucosa gástrica, la metaplasia intestinal, la displasia intraepitelial gástrica y el carcinoma gástrico, según la definición dada por el "Consenso de diagnóstico y tratamiento de la gastritis crónica de China (versión 2012)". ", según lo promulgado por la Sociedad de Gastroenterología, Asociación Médica China.
10 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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