- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261934
Evaluación de riesgos y modelos de evolución del síndrome para la transformación maligna de gastritis atrófica crónica
Evaluación de riesgos y modelos de evolución del síndrome que combinan la medicina tradicional china y los indicadores de la medicina moderna para la transformación maligna de la gastritis atrófica crónica: un estudio de registro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastritis atrófica crónica (CAG) se reconoce como la etapa precancerosa del cáncer gástrico (CG). El tratamiento activo de CAG es vital para detener la transformación maligna. La medicina tradicional china (MTC) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de CAG y la prevención de GC. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar las características de riesgo y evolución del síndrome de la transformación maligna de CAG mediante el establecimiento de modelos que combinen tanto la MTC como los indicadores de la medicina moderna.
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de evaluación de riesgo y evolución del síndrome de eventos de transformación maligna CAG combinando indicadores TCM con indicadores de medicina moderna. El estudio propuesto es una encuesta de participantes basada en un estudio de registro realizada en 4 hospitales en Beijing, China. Después de obtener el consentimiento informado, se reclutarán un total de 2000 pacientes del estudio diagnosticados con CAG. Los seguimientos de 10 años se realizan en el sitio en hospitales y fuera del sitio por teléfono para rastrear eventos de transformación maligna. El análisis comparativo de la prevalencia de eventos de transformación maligna y la presentación de características de la MTC o de la medicina moderna en diferentes grupos se lleva a cabo utilizando análisis de frecuencia y pruebas de chi-cuadrado, y se expresa con proporciones de composición. El análisis de correlación de los eventos de transformación maligna y la medicina tradicional china o los factores de la medicina moderna se realizará mediante la regresión logística y el modelo de riesgos proporcionales de Cox multivariable, respectivamente. El análisis factorial exploratorio, el análisis de correspondencia, el análisis de reglas de asociación, el análisis de agrupamiento jerárquico y el análisis de agrupamiento de entropía de sistemas complejos también se realizarán respectivamente para validar las características de la evolución del síndrome en el proceso de transformación maligna de CAG.
Existen informes anteriores sobre el modelo de evaluación de riesgos basado en indicadores de la medicina moderna para eventos de punto final de accidente cerebrovascular isquémico, pero no se han realizado estudios que combinen características de la medicina tradicional china. El modelo de evaluación de riesgos que combina la MTC y los indicadores de la medicina moderna tiene el potencial de facilitar la alerta temprana, la intervención temprana y el control temprano de la transformación maligna de CAG. El modelo de evolución del síndrome ayudará a evaluar la patogenia central de la MTC de la transformación maligna de CAG para promover la optimización de las estrategias de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-17710830835
- Correo electrónico: coolzhangyin@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital
-
Contacto:
- Ping Li, Dr.
- Número de teléfono: 18801021127
-
Investigador principal:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
- Reclutamiento
- Wangjing Hospital
-
Contacto:
- Ping Zhang, Dr.
-
Contacto:
- Ni Lou, Dr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 18-75 años de edad; (2) Cumplir con los criterios de diagnóstico de CAG después de una endoscopia digestiva alta; (3) Dispuesto a cooperar con la recolección de datos, muestras de tejido y muestras de sangre durante el reclutamiento; (4) Dispuesto a responder de manera veraz y oportuna a las consultas de los investigadores después del reclutamiento, capaz de cooperar con la recolección de datos, muestras de tejido y muestras de sangre durante los seguimientos; (5) Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) Conocer antecedentes de cirugía estomacal previa; (2) Incapaz de participar en la recolección de datos, muestras de tejido o muestras de sangre por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos de transformación maligna de la gastritis atrófica crónica
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Las medidas de resultado primarias serán los eventos de transformación maligna de la gastritis atrófica crónica, incluida la atrofia de la mucosa gástrica, la metaplasia intestinal, la displasia intraepitelial gástrica y el carcinoma gástrico, según la definición dada por el "Consenso de diagnóstico y tratamiento de la gastritis crónica de China (versión 2012)". ", según lo promulgado por la Sociedad de Gastroenterología, Asociación Médica China.
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10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81630080-CAG-REG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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