- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261934
Risikovurdering og syndromevolusjonsmodeller for kronisk atrofisk gastritt ondartet transformasjon
Risikovurdering og syndromevolusjonsmodeller som kombinerer tradisjonell kinesisk medisin og moderne medisinindikatorer for kronisk atrofisk gastritt ondartet transformasjon: en registerstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk atrofisk gastritt (CAG) er anerkjent som forstadiet til magekreft (GC). Aktiv behandling av CAG er avgjørende for å stoppe ondartet transformasjon. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt mye brukt i behandling av CAG og forebygging av GC. Til dags dato har ingen studie blitt utført for å vurdere risiko- og syndromevolusjonstrekk ved CAG-malign transformasjon ved å etablere modeller som kombinerer både TCM og moderne medisinindikatorer.
Denne studien tar sikte på å utvikle risikovurdering og syndromevolusjonsmodeller av CAG maligne transformasjonshendelser som kombinerer TCM-indikatorer med moderne medisinindikatorer. Den foreslåtte studien er en registerstudiebasert deltakerundersøkelse utført på 4 sykehus i Beijing, Kina. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil totalt 2000 studiepasienter diagnostisert med CAG bli rekruttert. 10-års oppfølging utføres på stedet i sykehus og utenfor stedet via telefon for å spore maligne transformasjonshendelser. Sammenlignende analyse av prevalensen av maligne transformasjonshendelser og presentasjon av TCM eller moderne medisinfunksjoner i forskjellige grupper utføres ved bruk av frekvensanalyse og kjikvadrat-tester, og uttrykt med sammensetningsforhold. Korrelasjonsanalyse av maligne transformasjonshendelser og TCM eller moderne medisinfaktorer vil bli utført ved bruk av henholdsvis logistisk regresjon og multivariat Cox proporsjonal faremodell. Utforskende faktoranalyse, korrespondanseanalyse, assosiasjonsregelanalyse, hierarkisk klyngeanalyse og kompleks systementropi-klyngeanalyse vil også bli utført henholdsvis for å validere trekk ved syndromevolusjon i CAG-malign transformasjonsprosess.
Tidligere rapporter om moderne medisinindikatorer basert risikovurderingsmodell for iskemiske slagendepunkthendelser eksisterer, men det er ikke utført studier som kombinerer TCM-funksjoner. Risikovurderingsmodellen som kombinerer både TCM og moderne medisinindikatorer har potensial til å lette tidlig varsling, tidlig intervensjon og tidlig kontroll av CAG-malign transformasjon. Syndromevolusjonsmodellen vil bidra til å evaluere kjerne-TCM-patogenesen til CAG-malign transformasjon for å fremme optimalisering av behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-17710830835
- E-post: coolzhangyin@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Li, Dr.
- Telefonnummer: 18801021127
-
Hovedetterforsker:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Wangjing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhang, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Ni Lou, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 18-75 år; (2) oppfyller diagnostiske kriterier for CAG etter øvre gastrointestinal endoskopi; (3) Villig til å samarbeide med data, vevsprøve og innsamling av blodprøver under rekruttering; (4) Villig til å svare sannferdig og rettidig på forskerspørsmål etter rekruttering, i stand til å samarbeide med data, vevsprøve og blodprøvesamling under oppfølging; (5) Villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) Møte tidligere historie med tidligere mageoperasjoner; (2) Ikke i stand til å delta i data, vevsprøve eller blodprøvesamling av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ondartede transformasjonshendelser av kronisk atrofisk gastritt
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
De primære utfallsmålene vil være de ondartede transformasjonshendelsene av kronisk atrofisk gastritt, inkludert gastrisk slimhinneatrofi, intestinal metaplasi, gastrisk intraepitelial dysplasi og gastrisk karsinom, i henhold til definisjonen gitt av "Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (versjon 2012) ", som kunngjort av Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association.
|
10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81630080-CAG-REG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført