- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261934
Risicobeoordeling en syndroomevolutiemodellen voor chronische atrofische gastritis Maligne transformatie
Risicobeoordeling en syndroomevolutiemodellen die traditionele Chinese geneeskunde en moderne geneeskunde combineren Indicatoren voor chronische atrofische gastritis Kwaadaardige transformatie: een registeronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische atrofische gastritis (CAG) wordt erkend als het voorstadium van maagkanker (GC). Actieve behandeling van CAG is van vitaal belang bij het stoppen van kwaadaardige transformatie. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) wordt veel gebruikt bij het behandelen van CAG en het voorkomen van GC. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om de risico- en syndroomevolutiekenmerken van CAG-maligne transformatie te beoordelen door modellen vast te stellen die zowel TCM- als moderne geneeskunde-indicatoren combineren.
De huidige studie heeft tot doel risicobeoordelings- en syndroomevolutiemodellen van CAG-maligne transformatiegebeurtenissen te ontwikkelen die TCM-indicatoren combineren met moderne medische indicatoren. De voorgestelde studie is een deelnemersonderzoek op basis van een registerstudie, uitgevoerd in 4 ziekenhuizen in Beijing, China. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in totaal 2000 studiepatiënten met de diagnose CAG worden gerekruteerd. 10-jarige follow-ups worden on-site in ziekenhuizen en off-site telefonisch uitgevoerd om kwaadaardige transformatiegebeurtenissen op te sporen. Vergelijkende analyse van de prevalentie van maligne transformatiegebeurtenissen en het presenteren van kenmerken van TCM of moderne geneeskunde in verschillende groepen wordt uitgevoerd met behulp van frequentieanalyse en chi-kwadraattesten, en uitgedrukt met samenstellingsverhoudingen. Correlatieanalyse van maligne transformatiegebeurtenissen en TCG- of moderne geneeskundefactoren zal worden uitgevoerd met behulp van respectievelijk logistische regressie en multivariate Cox-proportionele gevarenmodellen. Verkennende factoranalyse, correspondentieanalyse, associatieregelanalyse, hiërarchische clusteranalyse en complexe systeementropieclusteringanalyse zullen respectievelijk ook worden uitgevoerd voor het valideren van kenmerken van syndroomevolutie in CAG maligne transformatieproces.
Er bestaan eerdere rapporten over het risicobeoordelingsmodel op basis van moderne geneeskunde voor ischemische beroerte-eindpuntgebeurtenissen, maar er zijn geen studies uitgevoerd waarin TCM-kenmerken worden gecombineerd. Het risicobeoordelingsmodel dat zowel TCM- als moderne geneeskunde-indicatoren combineert, heeft het potentieel om vroege waarschuwing, vroege interventie en vroege controle van CAG-maligne transformatie te vergemakkelijken. Het syndroomevolutiemodel zal helpen bij het evalueren van de belangrijkste TCM-pathogenese van CAG-maligne transformatie om optimalisatie van behandelingsstrategieën te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yin Zhang, MD
- Telefoonnummer: 86-17710830835
- E-mail: coolzhangyin@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Ping Li, Dr.
- Telefoonnummer: 18801021127
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan Li, Dr
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Werving
- Wangjing Hospital
-
Contact:
- Ping Zhang, Dr.
-
Contact:
- Ni Lou, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18-75 jaar; (2) Voldoen aan de diagnostische criteria van CAG na endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal; (3) Bereid om mee te werken aan het verzamelen van gegevens, weefselmonsters en bloedmonsters tijdens de werving; (4) Bereid om waarheidsgetrouw en tijdig te reageren op vragen van onderzoekers na werving, in staat om mee te werken aan het verzamelen van gegevens, weefselmonsters en bloedmonsters tijdens follow-ups; (5) Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
(1) Ontmoeting in het verleden van eerdere maagoperaties; (2) Om welke reden dan ook niet in staat om deel te nemen aan het verzamelen van gegevens, weefselmonsters of bloedmonsters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaadaardige transformatiegebeurtenissen van chronische atrofische gastritis
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De primaire uitkomstmaten zijn de kwaadaardige transformatiegebeurtenissen van chronische atrofische gastritis, waaronder atrofie van het maagslijmvlies, intestinale metaplasie, intra-epitheliale dysplasie van de maag en maagcarcinoom, volgens de definitie gegeven door "Chronic Gastritis Diagnosis and Treatment Consensus of China (versie 2012) ", zoals uitgevaardigd door de Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association.
|
10 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81630080-CAG-REG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend